COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de LEVOFLOXATEG® contiene 500 mg de levofloxacina; excipientes c.s.

INDICACIONES: LEVOFLOXATEG® está indicada en infecciones localizadas en el tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general, para gérmenes sensibles a esta quinolona.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción, involucra la inhibición de las enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano, como son la topoisomerasa IV y la topoisomerasa II girasa. La levofloxacina es entre 8-128 veces más activa que el isomero dextro rotatorio y aproximadamente dos veces más activa, que la mezcla racémica de la ofloxacina.

La levofloxacina presenta un amplio espectro antibacteriano, que incluye cepas productoras de betalactamasa, de aerobios grampositivos: Streptococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilino-resistente), Streptococcus pyogenes; cepas de aerobios gramnegativos: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. También es activa contra Chlamydia pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae, pero no, contra Treponema pallidum.

Se puede presentar resistencia cruzada con otras quinolonas, pero algunas bacterias resistentes, pueden ser sensibles a la levofloxacina.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a las quinolonas. Embarazo y lactancia, menores de 18 años. Úsese con precaución en pacientes con síndrome convulsivo. Riesgo de exacerbación de miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.

PRECAUCIONES:

Con las primeras dosis de levofloxacina, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas serias, como son: colapso cardiovascular, hipotensión, shock, pérdida del conocimiento, angioedema y obstrucción de las vías respiratorias. Estas reacciones ocasionalmente son fatales. Con las quinolonas, incluyendo la levofloxacina, se han informado casos serios y algunas veces fatales de reacciones inmunológicas desconocidas; las manifestaciones clínicas pueden incluir fiebre, erupción o lesiones dermatológicas severas. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz del sol, que puede causar reacciones de fotosensibilidad, moderadas a severas, las cuales se presentan en menos del 0,1% de los pacientes. Se recomienda un control cuidadoso de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus que reciban concomitantemente levofloxacina y agentes hipoglucemiantes orales o insulina.

Al igual que otras quinolonas, debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con alteraciones conocidas o sospechosas del sistema nervioso central, que predispongan a convulsiones, o a un descenso del umbral convulsivo. Se ha reportado, aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central. Si alguna de estas situaciones ocurren, el tratamiento debe ser suspendido y se debe iniciar el manejo adecuado de inmediato. Se han reportado algunos casos de torsades de pointes en asociación con la levofloxacina; por tanto se debe evitar, cuando exista una conocida prolongación del intervalo QT, hipopotasemia no corregida y en pacientes que reciben antiarrítmicos clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol). Se han reportado casos de rupturas del tendón del calcáneo, con la levofloxacina, que requirieron cirugía y/o incapacidad prolongada; durante el tratamiento se debe evitar hacer ejercicios y descansar. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, la cual puede variar en severidad. En pacientes con insuficiencia renal o con función renal deteriorada, se requiere de un ajuste de la dosis, para evitar su acumulación.

RECOMENDACIONES GENERALES:

Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. No se conoce si se excreta por leche materna, razón por la cual no se debe administrar durante este periodo.

EVENTOS ADVERSOS: Los eventos adversos reportados, incluyen: diarrea, náuseas y vaginitis como los más comunes. Flatulencia, dolor abdominal, prurito, erupción, dispepsia, insomnio y mareo se presentan entre el 0,3 a <1%. Otros menos comunes son: visión borrosa, coordinación anormal, función hepática anormal, insuficiencia renal aguda, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinaciones, hipoglucemia, reacción maníaca, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, rabdomiólisis, trastornos del sueño, tendinitis, trombocitopenia, shock anafiláctico, eritema multiforme e insuficiencia orgánica en varios sistemas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fármacos que pueden interferir en la absorción gastrointestinal de la levofloxacina son: antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, así como, el sucralfato, cationes metálicos como el hierro y complejos multivitamínicos que contengan zinc. La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar el riesgo de convulsiones y de estimulación del sistema nervioso central.

Puede incrementar el riesgo de reacciones adversas de la teofilina, al elevar sus niveles plasmáticos. El probenecid o la cimetidina, disminuyen la eliminación y prolongan la vida media de la levofloxacina, aproximadamente entre un 36% y 24% respectivamente.

POSOLOGÍA:

Adultos y niños mayores de 18 años: Una tableta de 500 mg de LEVOFLOXATEG® cada 24 horas durante 5 a 14 días, o según criterio médico.

DESCRIPCIÓN: LEVOFLOXATEG® es el L-isómero de la ofloxacina racemato, una fluoroquinolona que actúa como un agente antibacteriano sintético de amplio espectro.

PRESENTACIÓN: LEVOFLOXATEG®, caja por 7 tabletas recubiertas de 500 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

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