COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Lisinopril anhidro 20 mg

Hidroclorotiazida 25 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de hipertensión esencial y de la hipertensión renovascular. Asimismo, en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva como coadyuvante con digitálicos.

PROPIEDADES: Es un medicamento antihipertensivo que contiene la asociación de dos sustancias, lisinopril e hidroclorotiazida, que han demostrado ser sumamente eficaces en la disminución de la presión arterial por dos mecanismos de acción distintos. El lisinopril pertenece a una familia de fármacos inhibidores de la ECA, cuya principal acción consiste en inhibir uno de los mecanismos que mantiene la vasoconstricción, reduciendo de ésta forma la presión arterial.

Es el único inhibidor de la ECA que verdaderamente actúa durante 24 horas con una sola dosis. A diferencia de otros IECA, no requiere metabolización previa para ser activo como es el caso del enalapril, ni es alterado por los alimentos como es el caso del captopril; entonces podemos afirmar que este producto cuenta en su fórmula con la sustancia idónea en esta nueva familia de fármacos antihipertensivos.

Una acción salurética suave es proporcionada por la hidroclorotiazida, que reduce el contenido de agua del organismo actuando a nivel renal, aumentando la cantidad de orina, lo que contribuye por ésta otra vía también a disminuir la comodidad posológica de sólo una dosis diaria, por la ausencia de efectos secundarios y por la calidad de vida que proporciona a personas con hipertensión esencial y renovascular y con insuficiencia cardíaca congestiva, resulta ser un medicamento de primera elección.

FARMACOCINÉTICA: El lisinopril no se une a las proteínas plasmáticas distintas de la ECA, no sufre ninguna transformación metabólica en el organismo y es excretado totalmente sin ningún cambio en la orina.

La hidroclorotiazida se absorbe lentamente en el intestino, por lo que su acción es lenta y prolongada. Una vez absorbida pasa a la sangre donde se combina con las proteínas del plasma, para pasar luego a los órganos. En su mayor parte, ésta se excreta por el riñón como droga intacta y parcialmente se excreta con la bilis al intestino.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes y en pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Debido a la hidroclorotiazida, la glomerulonefritis aguda es una contraindicación absoluta, insuficiencia renal (glomerulonefritis o pielonefritis crónica, hipertensión maligna) con una concentración de úrea sanguínea mayor de 80 mg/100 mL. Anuria.

PRECAUCIONES:

Hipotensión arterial: Estos han sido raros en pacientes con hipertensión no complicada. Esta es más probable si el paciente tiene una disminución del volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento previo con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarreas o vómitos. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, la cual es más probable en aquellos pacientes con mayores grados de insuficiencia cardíaca, que reciben dosis altas de diuréticos del ASA y tienen hiponatremia o deterioro de la función renal. Estos pacientes deben vigilarse cuidadosamente no sólo al inicio del tratamiento, sino en cada reajuste de la dosificación. Lo mismo ha de suceder en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que una disminución excesiva de la presión podría ocasionar un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascular. De producirse hipotensión, el paciente debe ser puesto en decúbito y, si es necesario, administrársele solución salina isotónica I.V. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para continuar con el tratamiento, generalmente y sin ninguna dificultad, una vez que se haya restablecido el volumen circulante y la presión arterial. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y presión arterial normal o baja puede ocasionar un descenso adicional de la presión. Este es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. De aparecer síntomas de hipotensión, puede ser necesario reducir la dosis o como último suspender la administración.

Deterioro de la función renal: Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, la aparición de hipotensión al iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA puede deteriorar más la función renal. En esas circunstancias se han observado casos de insuficiencia renal aguda, pero generalmente reversibles.

En algunos casos, pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se ha observado aumentos de la úrea sanguínea y de la creatinina sérica, que han cesado al suspender el tratamiento. Estos aumentos son más probables con insuficiencia renal.

Hipertensos sin indicios de enfermedad renal preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la úrea sanguínea y de la creatinina sérica, cuando se les ha administrado este producto. Estos aumentos son más probables en pacientes con deterioro renal preexistentes. En esos casos puede ser necesario disminuir la dosificación o suspender el tratamiento.

Hipersensibilidad y edema angioneurótico: Muy raros casos han aparecido de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo el lisinopril. En estos casos debe suspenderse el medicamento y vigilar cuidadosamente hasta la desaparición del edema. Cuando éste se ha limitado a la cara y los labios, generalmente ha cedido sin ningún tipo de tratamiento, aunque ha sido útil la administración de antihistamínicos para aliviar los síntomas.

El edema angioneurótico de la laringe, puede llegar a provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente solución de epinefrina al 1:1000 (0.3 a 0.5 mL) por vía subcutánea y restablecer el tratamiento apropiado.

Cirugía y anestesia: En operaciones de cirugía mayor durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, puede bloquear la formación de la angiotensina II inducida por la liberación compensadora de la renina. En estos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debido a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA Y EN NIÑOS: No debe ser utilizado. Unicamente cuando el médico juzgue que el beneficio potencial justifica el riesgo.

EFECTOS INDESEABLES:

Trastornos electrolíticos: Hipocaliemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica.

Manifestaciones gastrointestinales: Náuseas, malestar epigástrico, vómitos y diarrea.

Trastornos metabólicos: Consisten en hiperuricemia y la aparición de ataques agudos en pacientes gotosos, hiperglucemia.

Trastornos hemáticos: Son raros y consisten en leucopenia, anemia aplástica, pancreatitis aguda.

Trastornos alérgicos: Consisten en manifestaciones cutáneas de tipo urticario, fiebre y algunas veces púrpura no trombocitopénica.

INTERACCIONES:

Diuréticos: Estos suelen potencializar su efecto antihipertensivo.

Indometacina: La administración concomitante puede ocasionar una disminución en su eficacia.

Sales de litio: Puede disminuir la excreción de litio, por tanto si se administran simultáneamente, se deben vigilar estas concentraciones en el suero.

Potasio sérico: Normalmente estos se mantienen dentro de los límites normales.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: La dosis inicial ideal es de medio comprimido. La dosis de mantenimiento eficaz y usual es de un comprimido al día, y en una sola toma. La dosificación debe ser ajustada según la respuesta de cada paciente. La dosis máxima es de 4 comprimidos al día. Si existe riesgo de hipotensión sintomática, como en los casos de déficit de sal con o sin hiponatremia, de hipovolemia o de tratamiento diurético intenso, si es posible esas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento, y debe vigilarse el efecto de la dosis inicial sobre la presión arterial.

SOBREDOSIS: No existe información específica en cuanto a la sobredosis con este producto. El tratamiento es sintomático y de soporte. Se suspenderá el tratamiento y se observará al paciente cuidadosamente. Las medidas sugeridas incluyen inducción de vómito y/o lavado gástrico si la ingestión es reciente, y corrección de la deshidratación, desequilibrio hidroelectrolítico e hipotensión por los procedimientos establecidos.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 5 tirillas de 6 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 95-0579.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana