FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene: Clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina base.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LOCERYLMR está indicado en las onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: LOCERYLMR penetra en las uñas y se difunde en la lámina ungueal, alcanzando concentraciones eficaces en el lecho de la uña. Por su forma de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es mínima, no se detectan concentraciones plasmáticas aún después de la administración prolongada. LOCERYLMR es un antifúngico tópico con propiedades fungistáticas y fungicidas. El principio activo basa su acción en la modificación de la membrana celular del hongo, interfiriendo en la biosíntesis de los esteroles de la misma, reduciendo el nivel de ergosterol y al mismo tiempo, acumulándose esteroles de estructura no plana poco comunes.

La amorolfina posee amplio espectro in vitro, siendo eficaz contra las siguientes especies:

Dermatofitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Levaduras: Candida, Malassezia, Pityrosporum, Cryptococcus.

Mohos: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus.

Dematiácea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.

Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Es importante mantener el frasco bien cerrado después de cada aplicación y evitar el contacto con alguna fuente de calor o flama. Las uñas sanas no deben limarse nunca con la lima utilizada para las uñas enfermas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dada la mínima exposición sistémica a la amorolfina aplicada en forma de solución para uñas, se considera insignificante el riesgo fetal en el ser humano en estas etapas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dermatitis por contacto, ligera sensación de escozor alrededor de la uña tras la aplicación de la solución, que es transitoria y en casos mínimos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: LOCERYLMR ha mostrado tener un efecto sinérgico in vitro e in vivo contra los dermatofitos con algunos antifúngicos dentro de los que se incluyen: ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina. Debe evitarse la utilización de esmaltes de uñas (cosméticos) y uñas artificiales durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica, aplíquese sobre las uñas.

Dosis: Aplicar LOCERYLMR una vez por semana sobre las uñas afectadas de manos y/o pies.

Modo de empleo:

• Cortar la uña al ras.

• Limar la parte afectada de la uña de su nacimiento hacia fuera.

• Limpiar y desengrasar la parte limada con la toallita húmeda.

• Introducir una espátula al frasco.

• Aplicar sin sacudir la espátula y extender la solución sobre la uña afectada. Repetir el procedimiento para cada uña afectada.

• Cerrar el frasco después de cada aplicación.

• Dejar secar la solución aplicada sobre la uña durante 3 a 5 minutos aproximadamente.

• Después de usar la espátula, limpiarla con la toallita húmeda, ya que puede ser utilizada nuevamente.

• Desechar la lima.

• En todas las aplicaciones se debe limar nuevamente las uñas afectadas y limpiarse con las toallitas húmedas.

Seguir el tratamiento sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado.

La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y localización de la infección, así como de la velocidad de crecimiento de las uñas. Por lo general, es de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies. Con el fin de proteger la solución aplicada sobre las uñas, utilizar guantes impermeables cuando trabaje con solventes orgánicos (diluyentes, thinner, cloro, etcétera).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos reportados a la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco de 2.5 ml de solución a 5%, 30 toallitas húmedas, 10 espátulas y 30 limas desechables.

Caja con frasco de 5 ml de solución a 5%, 30 toallitas húmedas, 10 espátulas y 30 limas desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado.

Hecho en Francia por:

Laboratoires Galderma

Distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. DE C. V.

Reg. Núm. 341M94, SSA IV