COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de LOSARTEG HCT® 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida; excipientes c.s.

INDICACIONES: LOSARTEG HCT® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado y como alternativa en el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia.

MECANISMO DE ACCIÓN: El losartán bloquea las acciones fisiológicas de la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción y el proceso de secreción de aldosterona, antagonizando o bloqueando su receptor llamado AT1 (Receptor Tipo 1 de la Angiotensina) en múltiples tejidos, incluyendo el músculo liso de los vasos sanguíneos y la glándula adrenal.

El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no se ha esclarecido completamente. La hidroclorotiazida aumenta la excreción de sodio, cloro y agua al interferir con el transporte de los iones de sodio a través del epitelio tubular renal. Aumenta la excreción de potasio secundariamente al incrementar la concentración de sodio en el sitio de intercambio de sodio-potasio en el túbulo distal. En dosis terapéuticas máximas todas las tiazidas son aproximadamente iguales en su eficacia diurética. La coadministración con un fármaco Antagonista de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) tiende a revertir la pérdida de potasio asociada con los diuréticos tiazídicos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento o a sus componentes, anuria, pacientes hipersensibles a otros medicamentos sulfonamídicos, mujeres en embarazo y lactancia, menores de 18 años, pacientes con daño hepático y/o renal.

PRECAUCIONES: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se pueden esperar cambios en la función renal de los individuos susceptibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal de uno o de ambos riñones o pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con otros fármacos que afectan este sistema se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o el fallecimiento.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría D (tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.

Como todos los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, están contraindicados en el segundo y tercer trimestre. Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y pueden producir ictericia y pancreatitis en los fetos o neonatos. LOSARTEG HCT® no se recomienda utilizar durante la lactancia ya que la hidroclorotiazida que contiene, es excretada en la leche materna; por lo que se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco durante este periodo.

EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia se han observado: Cardiovasculares: Palpitaciones, efectos ortostáticos, angina de pecho, arritmias (fibrilación auricular, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), accidente cerebrovascular, hipotensión, infarto de miocardio, bloqueo AV de segundo grado (losartán), hipotensión ortostática (hidroclorotiazida). Sistema nervioso central: Mareos, síncope, ansiedad, ataxia, confusión, depresión, hiperestesia, insomnio, disminución de la libido, pérdida de memoria, migraña, nerviosismo, trastornos de pánico, parestesias, neuropatía periférica, trastornos del sueño, somnolencia, temblores, vértigo (losartán), inquietud (hidroclorotiazida). Dermatológicos: Erupción cutánea, alopecia, dermatitis, sequedad de la piel, equimosis, eritema, enrojecimiento, fotosensibilidad, prurito, sudoración, urticaria (losartán), fotosensibilidad, vasculitis urticaria, necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), eritema multiforme (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa (necrólisis por ejemplo, epidérmica tóxica), púrpura (hidroclorotiazida). Organos de los sentidos: Visión borrosa, ardor/escozor en los ojos, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, alteración del gusto, tinnitus (losartán), visión borrosa transitoria. Gastrointestinales: Dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, dolor dental, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, gastritis, vómito (losartán), pancreatitis, sialoadenitis, calambres, irritación gástrica (hidroclorotiazida). Genitourinarios: Impotencia, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria, infección del tracto urinario (losartán), glucosuria, insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial (hidroclorotiazida). Hematológicos: Anemia (losartán), anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia (hidroclorotiazida). Hepáticos: Ictericia (ictericia colestática intrahepática) (hidroclorotiazida). Metabólicos: Edema, gota (losartán), hiperglucemia, hiperuricemia (hidroclorotiazida). Respiratorios: Sinusitis, tos, congestión nasal, angioedema, molestias en la faringe, rinitis, infección del tracto respiratorio superior, disnea, epistaxis, congestión respiratoria (losartán), dificultad respiratoria (por ejemplo, neumonitis, edema pulmonar) (hidroclorotiazida).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento del efecto/tóxico: La cimetidina puede aumentar en un 18% la absorción del losartán (efecto clínico desconocido). El riesgo de hiperkalemia puede aumentarse con suplementos/sales de potasio, con el cotrimoxazol, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamterene). El losartán puede aumentar el riesgo de toxicidad del litio.

Disminución del efecto: Inductores de CIP2C8/9 pueden disminuir los efectos/niveles del losartán (incluye carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentine, secobarbital). Los antiinflamatorios no esteroideos pueden disminuir la eficacia del losartán.

Cuando se administran los siguientes fármacos simultáneamente con la hidroclorotiazida pueden ocurrir:

• Alcohol, barbitúricos, o narcóticos: Potencialización de la hipotensión ortostática.

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales e insulina): Puede ser requerido un ajuste a la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

• Otros medicamentos antihipertensivos (bloqueadores adrenérgicos ganglionares o periféricos): Efecto aditivo o potencialización.

• Colestiramina: La absorción de la hidroclorotiazida es incompleta en la presencia de resinas de intercambio iónico.

• Corticosteroides, ACTH: Depleción electrolítica, particularmente hipokalemia.

• Aminas presoras (por ejemplo norepinefrina): Posible respuesta disminuida a las aminas presoras.

• Relajantes musculoesqueléticos: Posible aumento de la respuesta a los relajantes musculares.

• Litio: No debe administrarse con diuréticos. Los medicamentos diuréticos disminuyen la depuración renal del litio y producen un aumento en el riesgo de toxicidad por litio.

• AINEs: En algunos pacientes, la administración de AINEs pueden reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo, de los diuréticos tiazídicos.

• La hidroclorotiazida puede interactuar con diazóxido y debe ser monitoreada la glucosa sanguínea, los niveles séricos de ácido úrico y la presión sanguínea.

• Los fármacos empleados durante una cirugía que causen efectos relajantes musculares no despolarizantes, los preanestésicos y los anestésicos (por ejemplo, tubocurarina) pueden ser potenciados por la hidroclorotiazida. Un ajuste de la dosis puede ser necesario. Estos deben ser administrados en dosis reducidas y si es posible retirar la hidroclorotiazida una semana antes de la cirugía.

POSOLOGÍA:

Dosis inicial: 1 tableta de LOSARTEG HCT ® 50 mg/12,5 mg por vía oral, una vez al día.

Dosis de mantenimiento: Si la presión arterial permanece sin controlar, después de 3 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse y administrarse LOSARTEG HCT® 100 mg/25 mg, una vez al día.

DESCRIPCIÓN: LOSARTEG HCT® asocia un Antagonista de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) como es el losartán y la hidroclorotiazida un diurético antihipertensivo del grupo de las tiazidas, que actúa sobre el volumen sanguíneo a nivel renal y hace que disminuya la presión arterial. Esta asociación, se convierte en un medicamento ideal en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a un ARA II como al losartán cuando se utiliza en monoterapia.

PRESENTACIÓN: LOSARTEG HCT® 100 mg/25 mg, caja por 15 tabletas.

Versión 01/06/2016.

TG*

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