COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 500 mg de Fosfomicina; Excipiente, c.s.p. 1 cápsula.

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Cada frasco vial con polvo SOLUCIÓN INYECTABLE intramuscular contiene:

Cada ampolla con diluyente contiene:

Cada frasco vial con polvo SOLUCIÓN INYECTABLE intravenosa contiene:

Cada ampolla con diluyente contiene:

INDICACIONES:

Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.

Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

Infecciones gineco-obstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y partos sépticos, mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA - FARMACODINAMIA: LUXOL® es un antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; Presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahaemolyticus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y Haemophilus influenzae.

LUXOL® no es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión. La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml.

En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; La aplicación de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente una hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4 y 45.5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 mcg/ml a las 6 horas. La administración repetida cada 6 horas de 1 g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml.

Las dosis únicas intravenosas de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mcg/ml respectivamente a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 o 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 - 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml. LUXOL® no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo; se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene azúcar.

LUXOL® I.M. contiene lidocaína, en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración intravenosa. Las formas inyectables de LUXOL® se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto, además contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, LUXOL® puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado incrementos transitorios de las enzimas hepáticas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral:

Niños con más de 40 kg y adultos: 1 cápsula cada 6 horas o 2 cápsulas cada 8 horas (50 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Niños de 20 - 40 kg: 1 - 2 cucharaditas de 5 mi cada 6 horas (50 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Prematuros y niños con menos de 20 kg: 1/2-1 cucharadita de 5 mi cada 6 horas cada 6 u 8 horas).

Vía intramuscular:

Niños con más de 40 kg y adultos: 1 - 2 g cada 6 u 8 horas (50 a 100 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Niños de 20 - 40 kg: 500 mg - 1 g cada 6 u 8 horas (100 a 150 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 - 250 mg cada 6 u 8 horas (100 - 200 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Vía intravenosa:

Niños con más de 40 kg y adultos: 1 - 4 g cada 6 u 8 horas (100 - 200 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo),

Niños de 20 - 40 kg: 500 mg - 2 g cada 6 u 8 horas (100 a 300 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).

Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 - 500 mg cada 6 u 8 horas (100 a 400 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).

PRESENTACIONES

LUXOL® Cápsulas: Caja con 15 cápsulas de 500 mg cada una.

LUXOL® Suspensión: Caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml, y cucharita dosificadora.

LUXOL® Polvo para solución inyectable IM: Caja conteniendo frasco vial con polvo 500 mg y ampolla solvente de 3 ml con jeringa descartadle y almohadilla con alcohol.

LUXOL® Polvo para solución inyectable IM: Caja conteniendo frasco vial con polvo 1 g y ampolla solvente de 5 ml con jeringa descartable y almohadilla con alcohol.

LUXOL® Solución inyectable IV: Caja conteniendo frasco vial con polvo 500 mg y ampolla solvente de 5 ml.

LUXOL® Solución inyectable IV: Caja conteniendo frasco vial con polvo 1 g y ampolla solvente de 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30 °C.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana