FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada TABLETA contiene:

Di hidrato de azitromicina equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipiente, c.s.p. 1 tableta

SUSPENSIÓN: Hecha la mezcla, cada 5 mL contienen:

Azitromicina 200 mg

Vehículo, c.b.p. 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior que incluye bronquitis y neumonía, en infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio superior como sinusitis, faringoamigdalitis y otitis media, así como en infecciones causadas por organismos susceptibles. En infecciones transmitidas sexualmente MACROZIT® está indicado, tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

CONTRAINDICACIONES: El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquier antibiótico del grupo de los macrólidos o ketólido.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que azitromicina se elimina principalmente por el hígado, se deberá tener precaución al administrarse a pacientes con disfunción hepática. De igual manera, se deberá administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No se han reportado casos de arritmias ventriculares en pacientes tratados con azitromicina en estudios clínicos, sin embargo, dicha complicación se ha observado con otros macrólidos. Se han reportado casos de arritmia ventricular helicoidal e infarto agudo de miocardio ulterior con el uso de azitromicina en la fase post-comercialización. Azitromicina puede enmascarar o retardar la aparición de los síntomas de gonorrea y sífilis, por lo que se recomienda realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Solo deberá utilizarse en mujer embarazada o durante la lactancia cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: MACROZIT® es bien tolerado, con una baja incidencia de efectos secundarios, los que en su mayoría fueron de ligeros a moderados, siendo los más frecuentes de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente diarrea y heces blandas, malestar abdominal (dolor/cólicos), náusea, vómito y flatulencia.

En algunos estudios clínicos en donde se utilizaron dosis elevadas de azitromicina durante un tiempo prolongado, se observó deterioro reversible de la audición en algunos pacientes, ocasionalmente elevación reversible de las transaminasas hepáticas (con una frecuencia similar a otros macrólidos y penicilinas) y en raras ocasiones se han observado casos de ictericia colestática. En algunos reportes se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina y se han llegado a presentar reacciones alérgicas que incluyen “rash”, fotosensibilidad, angioedema y anafilaxis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Teofilina: No hay evidencia de interacción farmacocinética con la administración conjunta de azitromicina y teofilina a voluntarios sanos.

Warfarina: La azitromicina no modificó el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina cuando se administró a voluntarios sanos. La azitromicina y la warfarina pueden administrarse conjuntamente, pero la vigilancia del tiempo de protrombina debe continuarse en la forma habitual.

Carbamazepina: No se observó efecto significativo en los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que recibían azitromicina en forma concomitante.

Ergotamina: La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de la azitromicina con derivados de la ergotamina.

Ciclosporina: En ausencia de datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos relativos, debe tenerse precaución antes de la administración conjunta de estas drogas. Si es necesaria la coadministración, deberán vigilarse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo con las necesidades.

Digoxina: Debe tenerse en mente la posibilidad de que la digoxina alcance concentraciones elevadas en pacientes que reciben azitromicina.

Antiácidos: No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad como tal, aunque la concentración sérica máxima de azitromicina se redujo hasta en un 30%.

Cimetidina: Administrada 2 horas antes que la azitromicina, no se observó ninguna alteración en la farmacocinética de esta última.

Metilprednisolona: La azitromicina no tiene efectos significativos en la farmacocinética de la metilprednisolona.

Zidovudina: En un estudio preliminar acerca de la tolerancia y farmacocinética de azitromicina en pacientes HIV positivos tratados con zidovudina, los pacientes recibieron 1 g de azitromicina en forma semanal durante cinco semanas y no se encontró ningún efecto estadísticamente significativo en los parámetros de la farmacocinética de zidovudina.

Terfenadina: La azitromicina no afectó la farmacocinética de terfenadina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae.

Adultos (incluyendo ancianos): 2 tabletas de 500 mg como dosis única.

Para todas las demás indicaciones:

Adultos (incluyendo ancianos): 1 tableta de 500 mg al día durante 3 días.

Niños: Dosis ponderal: 10 mg/kg/día en una sola toma durante 3 días.

* En bebés con peso de 5 a 15 kg: Deberá ser medida con exactitud.

* Niños con peso de 15 a 25 kg: 200 mg (5 mL) una vez al día.

* Niños de 26 a 35 kg: 300 mg (7.5 mL) una vez/día.

* Niños de 36 a 45 kg: 400 mg (10 mL) una vez/día.

En pacientes con insuficiencia hepática se debe administrar la misma dosis que a los pacientes con función hepática normal.

PRESENTACIONES: Caja con 3 y 4 tabletas de 500 mg en envase de burbuja, suspensión de 15 y 30 mL.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Una vez hecha la mezcla, la suspensión se conserva durante 5 días a temperatura ambiente.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

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