COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Amlodipina 10 mg

Clortalidona 12.5 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Hipertensión arterial y angina de pecho, muy especialmente en pacientes mayores de 50 años con concentraciones bajas de renina.

PROPIEDADES: Es la combinación adecuada y equilibrada de dos sustancias antihipertensivas, con efecto natural retardado que se complementan adecuadamente mediante vasodilatación y saluresis.

Este efecto sinérgico se traduce en un aumento en el índice de respuestas favorable en comparación con el uso de agentes antihipertensivos únicos que no responden adecuadamente.

La amlodipina es un bloqueador de los canales lentos de calcio de tipo dihidropiridina que impide la entrada del calcio a la célula muscular lisa de los vasos sanguíneos que es donde la sustancia tiene mayor selectividad. Esto trae como consecuencia vasodilatación con caída de la resistencia vascular periférica lo que incide en la disminución de la presión arterial y de la fuerza que se opone al vaciado cardíaco (post-carga) facilitando el mismo; lo cual disminuye el trabajo del corazón, su consumo metabólico y mejora el equilibrio oferta demanda de oxígeno en el paciente anginoso. También provoca relajación del músculo liso de las coronarias aumentando el flujo sanguíneo miocárdico favoreciendo tanto en la angina de esfuerzo como en la angina por vasoespasmo coronario.

La clortalidona es un salurético con vida media larga, disminuye suavemente la tensión. El aumento de la excreción renal de sodio y de agua se efectúa sin sobrecarga para el aparato circulatorio, sin reducción brusca de la volemia y sin alteraciones del equilibrio electrolítico con los correspondientes fenómenos de rebote. El efecto principal consiste en un aumento de la eliminación del sodio y del agua. La disminución del contenido de sodio en todo el organismo implica una respuesta menor de la musculatura vascular a las estimulaciones vasopresoras. El efecto antihipertensor sostenido reposa sobre todo en una reducción de la resistencia periférica. Como muestran estudios sobre la relación dosis efectos de este diurético, tampoco son de temer modificaciones metabólicas al tomar pequeñas dosis, la caliemia, la uricemia y la glucemia permanecen generalmente dentro de los valores normales con esta concentración baja pero efectiva.

FARMACOCINÉTICA: La amlodipina alcanza su pico máximo en plasma entre las 6 y 12 horas luego de haberse administrado. Su biodisponibilidad es de 60-90% y no se altera en presencia de alimentos. Su eliminación plasmática es bifásica presentando una vida media de 30-50 horas. El estado de equilibrio lo logra en 7-8 días de dosis consecutivas.

La insuficiencia renal no altera sus niveles. La insuficiencia hepática puede hacer que sus niveles se incrementen y sea necesario reducir las dosis pues se metaboliza en el hígado.

El efecto hipotensor se mantiene al menos 24 horas y es mayor a medida que es mayor la hipertensión. Sujetos normotensos tienen poca o ninguna modificación de la presión arterial.

El t50 de la clortalidona es de 2.6 horas aproximadamente. El 98-99% se fija a la carboanhidrasa de los hematíes a concentraciones sanguíneas de 18 mcg/mL (52.9 mcmol/L).

La fijación proteica de la parte que queda en el plasma es de 76% aproximadamente in vitro. La vida media de eliminación tanto plasmática como hemática es en promedio de 50 horas.

Se excreta principalmente por la orina, en gran parte en forma inalterada.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias que lo componen, así como en la hipotensión, estados de choque, broncoespasmo, en bradicardia severa y bloqueos auriculoventriculares de 2.º y 3.er grado. Insuficiencia hepática, renal, hipopotasemia e hiponatremia refractarias a la terapéutica, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.

PRECAUCIONES: Debe ser utilizado con suma precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo, con frecuencia cardíaca baja, en pacientes con trastornos de la conducción auriculo-ventricular, en pacientes anginosos que presentan hipotensión arterial, en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal.

Puede aumentar el nivel de ácido úrico y provocar crisis gotosas en pacientes predispuestos.

A pesar de que la tolerancia a la glucosa puede ser menor durante el tratamiento, rara vez se observa una diabetes mellitus. Teniendo en cuenta que se elimina por vía urinaria en forma inalterada, pueden observarse efectos acumulativos en pacientes con función renal deteriorada.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No debe ser administrado en embarazo y lactancia a menos que sea absolutamente necesario sopesando beneficios y riesgos.

EFECTOS INDESEABLES: Pueden estar en relación con la amlodipina: Edemas, sofocos, somnolencia y fatiga muscular; o con bradicardia, broncoespasmo, extremidades frías, hipotensión postural, vértigo y en casos raros agranulocitosis, colitis isquémica, rash eritematoso.

A veces, por la clortalidona se presentan náuseas y malestar. En general los efectos indeseables son menores y desaparecen al reducir la dosis, al continuar la medicación o en casos extremos al suspenderla.

INTERACCIONES: Puede potenciar el efecto de ciclosporinas, ergotamina, derivados del curare.

La administración concomitante de algunas drogas antiinflamatorias no esteroides, puede atenuar su efecto diurético y antihipertensor.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: La dosis normal recomendada es la de un comprimido al día.

SOBREDOSIS: No hay experiencia bien documentada de la sobredosis con este producto. A pesar de que no existe un antídoto específico, se recomienda el lavado gástrico.

TOXICOLOGÍA: No hay evidencia de carcinogénesis, mutagénesis ni teratogénesis con este producto.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 3 tirillas de 10 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2001-1039.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana