COMPOSICIÓN: Cada envase contiene:

24 cápsulas de maxiprazol (pantoprazol) 40 mg

10 comprimidos de levobiotic (levofloxacina) 750 mg

20 comprimidos de amoxicilina 1 g

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Terapia de erradicación contra el Helicobacter pylori.

Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori, prevención de recaídas de úlceras pépticas en pacientes con úlceras relacionadas con esta bacteria.

PROPIEDADES: Asocia la acción antiulcerosa del pantoprazol a la acción antibacteriana de la levofloxacina y de la amoxicilina.

Es la triple terapia más moderna y con la más alta eficacia antiulcerosa. En la enfermedad ulceropéptica produce control de los signos y síntomas de la enfermedad, y erradica el Helicobacter pylori al finalizar el tratamiento, lo que demuestra su eficacia y seguridad.

El pantoprazol inhibe potentemente la secreción de ácido clorhídrico producida por el estómago, mediante la inhibición selectiva y específica de las bombas de protones de las células parietales.

La levofloxacina es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro. Es el L-isómero del racemato, ofloxacina.

Su mecanismo de acción y el de otras quinolonas antibacterianas involucra la inhibición de ADN-girasa (topoisomerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. En este caso, el L-isómero produce más enlace hidrógeno y consecuentemente complejos más estables, con ADN-girasa que los formados con D-isómero.

Microbiológicamente, esto se traduce en 25 a 40 veces más la actividad antibacteriana para el L-isómero sobre el D-isómero. Las quinolonas rápida y específicamente inhiben la síntesis del ADN bacteriano.

La amoxicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, estable en medio ácido, muy bien tolerada, sensible a la penicilinasa, que guarda parentesco farmacológico con la ampicilina, pero de absorción gastrointestinal más rápida y completa, por lo que alcanza concentraciones plasmáticas 2 a 2.5 veces mayores que la ampicilina con solo una dosis. Su espectro antimicrobiano es esencialmente idéntico a esta última.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Al igual que otros inhibidores de bomba de protones, no se deben administrar conjuntamente con atazanavir.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso significativa no intencional, vómito recurrente, disfagia, hematemesis, anemia o melasma) y cuando hay sospecha o presencia de úlcera gástrica, se debe excluir la presencia de neoplasias, debido a que este tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Se debe considerar una mayor investigación si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado. Las quinolonas pueden también causar incremento de la presión intracraneal y estimulación del SNC, lo cual puede conducir a temblores, inquietud, ansiedad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y rara vez idea o actos suicidas.

Al igual que otras quinolonas, debe ser usado con precaución en pacientes con sospecha conocida de desórdenes de SNC que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (ej.: Arterioesclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (ej.: Ciertas terapias, disfunción renal).

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con todos los agentes antibacterianos, incluyendo esta sustancia y puede variar de severidad desde leve a poner en peligro la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de cualquier agente antibacteriano. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Algunos estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos.

Es conveniente interrogar acerca de los antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clareance de creatinina del enfermo, especialmente cuando éste es de 10 mL/min.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No debe ser usado durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: Ocasionalmente puede inducir cefalea o diarrea. En casos aislados se reportaron edema, fiebre, depresión y visión borrosa. Hay informes poco frecuentes acerca de náusea, malestar y dolor del abdomen superior, flatulencia, exantema cutáneo, prurito y vértigo. Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitocis y pancitopenia. Manifestaciones alérgicas desde urticaria hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-Jhonson.

INTERACCIONES: El pantoprazol es metabolizado en hígado principalmente por la vía del sistema enzimático del citocromo P-450, a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, y mediante una conjugación de tipo fase II. A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones farmacológicas de pantoprazol con otros medicamentos tales como: diazepam, difenilhidantoína, carbamazepina, digoxina, warfarina, cumarina, nifedipina, metoprolol, fenitoína, teofilina, glibenclamida, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, amoxicilina, claritromicina, metronidazol, etanol, cafeína y anticonceptivos orales.

Mientras que la quelación por cationes divalentes es menos marcada que en otras quinolonas, la administración concurrente con antiácidos conteniendo calcio, magnesio o aluminio, así también sucralfato, cationes metálicos tales como hierro y preparaciones multivitamínicas con zinc pueden interferir con su absorción gastrointestinal obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los deseados.

Estos pueden ser tomados por lo menos dos horas antes o dos horas después de la administración de este producto.

La administración simultánea de amoxicilina con alopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS:

— Maxiprazol 40 mg, una cápsula antes del desayuno.

— Amoxicilina 1 g, un comprimido dos veces al día, después del desayuno y después de la cena.

— Levobiotic 750 mg, un comprimido al mediodía.

Luego de terminar los primeros 10 días: 1 cápsula de Maxiprazol 40 mg al día durante 14 días más.

SOBREDOSIS: Hasta la fecha no se tiene experiencia acerca de sobredosis deliberadas. No se conoce un antídoto específico. Se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, por lo que puede dializarse fácilmente. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático, aplicando medidas generales de apoyo.

PRESENTACIÓN:

— 24 cápsulas de Maxiprazol 40 mg.

— 10 comprimidos de Levobiotic 750 mg.

— 20 comprimidos de Amoxicilina 1 g.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Maxiprazol 40 mg: 2013-0536

— Levobiotic 750 mg: 2009-0514

— Amoxicilina 1 g: 2013-0561

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana