COMPOSICIÓN:

MEDIKINET® 5 mg, TABLETAS, contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 4.35 mg de metilfenidato.

MEDIKINET® 10 mg, TABLETAS, contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 8.65 mg de metilfenidato.

MEDIKINET® 20 mg, TABLETAS, contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 17.30 mg de metilfenidato.

MEDIKINET® Retard 5 mg, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 4.35 mg de metilfenidato.

MEDIKINET® Retard 10 mg, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 8.65 mg de metilfenidato.

MEDIKINET® Retard 20 mg, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 17.30 mg de metilfenidato.

MEDIKINET® Retard 30 mg, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 25.95 mg de metilfenidato.

MEDIKINET® Retard 40 mg, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato equivalente a 34.60 mg de metilfenidato.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Metilfenidato se administra como parte integral de un programa de tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños (> 6 años) y adolescentes cuando otras medidas, por sí mismas, son insuficientes. Se debe realizar un diagnóstico de acuerdo con los criterios del Manual DMS (versión actual) o las directrices de la ICD-10, además, debe estar basado en el historial y evaluación completa del paciente.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: El metilfenidato bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de estas monoaminas al espacio extraneuronal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad; glaucoma; feocromocitoma; tratamiento con IMAO o en 14 días posteriores de la suspensión del medicamento; hipertiroidismo; diagnóstico o antecedente de depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos, tendencias suicidas, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno personalidad psicopático, trastorno bipolar grave y episódico; trastornos cardiovasculares preexistentes incluyendo HTA grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias, canalopatías; trastornos cerebrovasculares preexistentes; aneurisma cerebral; anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía. Antecedentes de inacidez pronunciada del estómago con valores de pH > 5,5. tratamiento con bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con antiácidos (cápsulas de liberación prolongada).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Anomalías cardiacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves, HTA y otras enfermedades cardiovasculares, drogodependencia y alcoholismo, pacientes psicóticos, epilepsia, ansiedad, agitación o tensión, trastorno bipolar comórbido, ancianos, niños < 6 años, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, controlar la presión sanguínea y pulso, desarrollo o empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Evaluar en pacientes en los que aparezca un comportamiento suicida. Evaluación clínica de los tics o síndrome de Tourette así como los antecedentes familiares antes de su administración. Al comenzar del tratamiento evaluar al paciente por la aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostil. En tratamiento prolongado vigilar del crecimiento (altura, peso y apetito) y evaluaciones periódicas de su utilidad a largo plazo, manteniendo periodos sin medicación. No utilizar para la prevención o tratamiento de fatiga normal. Supervisión cuidadosa durante la retirada. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia o trastornos renales o hepáticos, considerar suspender tratamiento. Si se utilizan las formas de liberación prolongada, precaución también en pacientes con estrechamiento GI grave preexistente, con disfagia o con dificultada para tragar.

Insuficiencia hepática: Precaución. No existe experiencia.

Insuficiencia renal: Precaución. No existe experiencia.

Si su período menstrual o el de su hija ha comenzado o comienza después del inicio del tratamiento con MEDIKINET® Retard o MEDIKINET® debe utilizar una medida efectiva de anticoncepción, si se es sexualmente activa.

EMBARAZO: Experiencia limitada. Notificados casos de toxicidad cardiorrespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio. Estudios en animales mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas. No se recomienda.

LACTANCIA: Se ha encontrado metilfenidato en leche materna. Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición, pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con metilfenidato.

REACCIONES ADVERSAS: Nasofaringitis, sinusitis, infección de la parte alta del tracto respiratorio; anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y altura (uso prolongado en niños); insomnio, nerviosismo, tics, agresividad, ansiedad, labilidad emocional, agitación, depresión, comportamiento anormal, irritabilidad, cambios de humor; cefalea, mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesia, cefalea tensional; arritmia, taquicardia, palpitaciones; HTA; tos, dolor faringolaringeal; dolor abdominal, vómito, náusea, diarrea, malestar gástrico, boca seca, dispepsia; alopecia, prurito, erupción, urticaria; artralgia, tensión muscular, espasmos musculares; irritabilidad, pirexia, retraso de crecimiento (uso prolongado en niños); disminución de peso; cambios en la presión sanguínea y frecuencia cardiaca; trastornos en la acomodación; vértigo; aumento de alanino aminotransferasa; priapismo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR: El metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que, si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

INTERACCIONES: Véase Contraindicaciones.

Además:

Aumento de presión arterial con: Vasopresores y anestésicos halogenados.

Inhibe el metabolismo de: Anticoagulantes cumarínicos, fenobarbital, fenitoína, primidona, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina.

Efectos adversos potenciados por: Alcohol.

Disminuye eficacia de: Fármacos antihipertensivos.

Precaución con: Fármacos dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos, medicamentos que aumenten presión sanguínea.

DOSIS: MEDIKINET® Retard puede ser utilizado en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos.

Usted o su hijo(a) siempre debe tomar MEDIKINET® exactamente como lo ha indicado el médico. Se debe verificar con el médico si no se está seguro.

Es importante que usted o su hijo(a) tome las cápsulas en el momento indicado.

MEDIKINET® Retard es una forma de “liberación prolongada” de clorhidrato de metilfenidato, la cual libera el medicamento gradualmente durante un período de tiempo correspondiente al día escolar. MEDIKINET® Retard intenta tomar el lugar de las tabletas de clorhidrato de metilfenidato. Las tabletas de Clorhidrato de Metilfenidato tienen un corto período de efecto y por lo tanto deben tomarse a la hora del desayuno y en el almuerzo.

Si usted o su hijo(a) ya está tomando tabletas de clorhidrato de metilfenidato, su médico puede prescribir un dosis diaria equivalente de MEDIKINET® o

MEDIKINET® Retard.

Si usted o su hijo(a) no ha tomado clorhidrato de metilfenidato antes, su médico empezará normalmente el tratamiento con tabletas de clorhidrato de metilfenidato. Si su médico piensa que es necesario el tratamiento, probablemente empiece a medicarle MEDIKINET® Retard de 10 mg una vez diaria después del desayuno.

Si el efecto de las cápsulas se termina demasiado rápido en la tarde o por la noche, el médico debe evaluar si se puede tomar una pequeña dosis adicional de clorhidrato de metilfenidato (sustancia activa de MEDIKINET® Retard) por la noche. Para esto, la acción rápida de las tabletas de clorhidrato de metilfenidato es adecuada.

El incremento de la dosis será de 5 - 10 mg por semana.

La dosis diaria máxima es de 60 mg.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Este producto medicinal está destinado para uso oral.

MEDIKINET® Retard debe ingerirse en la mañana con o después del desayuno. Esto es muy importante con el fin de obtener una acción suficientemente prolongada. Las cápsulas pueden ser tomadas enteras con agua/jugo. Como método alterno, las cápsulas pueden abrirse y el contenido de las cápsulas puede mezclarse con una pequeña cantidad (una cucharadita) de puré de manzana y tomarla inmediatamente, no se debe almacenar para usos posteriores.

Las cápsulas y el contenido de las cápsulas no deben triturarse o masticar.

El médico indicará si usted o su hijo(a) debe suspender el uso de las cápsulas. Es importante no suspender el uso de las cápsulas sin el consentimiento del médico, especialmente si usted o su hijo(a) las han tomado por un largo tiempo.

Información importante acerca de algunos de los ingredientes de MEDIKINET® Retard: Las cápsulas contienen sacarosa, si ha sido informado por su médico que usted o su hijo(a) tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada o caja con tabletas, empacadas en blísteres hechos de PVC/PVdC de hojas de aluminio.

Almacenar en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor de 30 °C.

Titular y fabricante: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Alemania

www.medice.de, email: info@medice.de

Distribuido en Centroamérica

y Rep.Dominicana por:

LABORATORIOS BAGÓ S.A.