FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas. Cada TABLETA contiene: Meloxicam 15 mg. Excipiente csp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MELOXICAM CALOX es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2 indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica; de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), de la periartritis de hombro y de cadera, de la espondilitis anquilosante, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. MELOXICAM CALOX es útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINE y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal. El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral o intramuscular; ésta absorción no se modifica por la ingestión simultánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 1.6 μg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 μg/ml o de 0.8-2 μg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en un 99% su volumen de distribución es bajo con variaciones interindividuales del 30 al 40%. El meloxicam tiene una buena penetración en líquido sinovial con niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 20 horas. El aclaramiento plasmático es de un promedio de 8 ml/min y disminuye en sujetos de edad avanzada. Alrededor de la mitad de la dosis se elimina por la orina y el resto lo hace a través de las heces; en orina se encuentran huellas del fármaco sin modificar. La farmacocinética no se modifica en caso de insuficiencia hepática o renal de grados medio a moderado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos por lo que no debe prescribirse a pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. No se recomienda su empleo durante el embarazo y la lactancia, así como en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe tenerse precaución al igual que con otros AINE en pacientes con enfermedad acidopéptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales que son necesarias para la adecuada perfusión renal por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigiladas desde el inicio del tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con otros AINE los síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes; dispepsia, nausea, diarrea, dolor abdominal. Vómitos, constipación, flatulencia. Puede presentarse prurito y rash cutáneo, cefalea, mareo, anemia y edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Tiene interacciones con otros AINE inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato, antihipertensivos como beta-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINE, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral de administración: MELOXICAM CALOX se administra en dosis de 7.5 mg o 15 mg en una sola toma al día. La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo en caso de que se presentaran se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático. Puede acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 mg de colestiramina cada 8 horas.

PRESENTACIONES: Caja con 30 y 100 tabletas de 15 mg.

CALOX

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse a mujeres embarazadas y lactando, ni en menores de 12 años.