COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO contiene: Metronidazol 750 mg + Miconazol 200 mg.

Excipiente, c.s.p.

INDICACIONES: Se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de vaginitis por Trichomonas, tratamiento tópico de la vaginosis

bacteriana, infecciones vaginales mixtas.

CONTRAINDICACIONES: No debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastorno severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo: beneficio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe advertirse a las pacientes que no ingieran alcohol durante el tratamiento mi al menos durante las 24-48 horas siguientes a la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram. La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con látex. En las pacientes con Tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultaneo de la pareja. Embarazo y lactancia: Puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación. Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se secreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Aunque no es posible excluir algunos efectos, éstos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica).

REACCIONES ADVERSAS: se asocia a una escasa incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. En general, los óvulos son bien tolerados y los eventos adversos locales y no locales son leves y transitorios.

A continuación, se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada uno de estas reacciones adversas fue inferior a 1%: Trastornos del aparato reproductor: Irritación vaginal (ardor, prurito). En un ensayo clínico abierto y no comparativo se presentó ardor leve y transitorio en 16.1% de las pacientes durante los primeros días de tratamiento, sin causar malestar que interfiriera con las actividades diarias. Dada la inflamación de la mucosa vaginal que se produce en las vaginitis, la irritación de la vagina puede manifestarse tras la administración del primer óvulo, o bien hacia el tercer día de tratamiento. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento.

En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de los óvulos.

Trastornos gastrointestinales: Dolor o cólicos abdominales. Sabor metálico (6%), estreñimiento, sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito, vómito, náuseas.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones.

Trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas.

Trastornos hematológicos: Leucopenia

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente: Alcohol: La posible interacción de metronidazol con alcohol produce una reacción de tipo disulfiram.

Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante.

Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol.

Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas). Cimetidina: puede haber aumento de las concentraciones sanguíneas de la pareja.

Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio.

Astemizol y terfenadina: El metronidazol y miconazol inhiben el metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas. Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexocinasa), la teofilina y procainamida.

DOSIS: Aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 7 días.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

PRESENTACIÓN: Caja con 7 óvulos.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P7, Nicaragua