COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene: Ciprofibrato 100 mg

Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de hipertrigliceridemia severa aislada. Tratamiento de hiperlipidemia mixta con predominio de triglicéridos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ciprofibrato, niños, embarazo, lactancia, insuficiencia renal severa, estados con hipoalbuminemia, tales como el síndrome nefrótico, disfunción hepática severa, cirrosis biliar primaria, cálculos biliares o trastornos de la vesícula biliar, pacientes tomando otros fibratos y tratamiento combinado con estatinas en pacientes con alteraciones de la función renal.

ADVERTENCIAS: Además del medicamento se reco-mienda que los pacientes lleven una dieta adecuada y realicen ejercicios. Cuando se utiliza en pacientes con hipertrigliceridemia y valores bajos de HDL-C asociados con el síndrome metabólico o diabetes mellitus tipo 2, es necesario vigilar las concentraciones de LDL; si aumentan, quizá sea necesario añadir una dosis baja de una estatina.

A los pacientes se les debe alertar para que reporten de inmediato si presentan dolor muscular inexplicable, sensibilidad dolorosa o debilidad. Los niveles de CPK se deben evaluar de inmediato y se debe discontinuar el tratamiento si se diagnostica miopatía o sí ocurre un aumento marcado en los niveles de CPK. Los eventos musculares parecieran estar relacionados con la dosis, por lo tanto la dosis diaria no debe exceder de 100 mg. La alteración en la función renal y cualquier situación de hipoalbuminemia, tal como el síndrome nefrótico, puede aumentar el riesgo de miopatía. Usar con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. Se recomienda que se realicen pruebas periódicas de la función hepática. El tratamiento debe discontinuarse si hay anomalías significativas persistentes en las transaminasas o si hay evidencia de lesión hepática colestática. Un hipotiroidismo de fondo puede causar una dislipidemia secundaria, por lo que debería ser diagnosticado y corregido antes de cualquier tratamiento farmacológico. Además el hipotiroidismo puede ser un factor de riesgo para la miopatía.

PRECAUCIONES: En pacientes con disfunción renal moderada se recomienda reducir la dosis a 100 mg interdiario y estos deben ser estrictamente vigilados. Si el paciente requiere utilizar anticoagulantes orales, estos deben darse a una dosis ajustada y reducida. Si después de varios meses de tratamiento, las concentraciones séricas de lípidos no se controlan de manera satisfactoria, se deben considerar medidas terapéuticas adicionales o diferentes.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS: Anorexia, náusea, vómito, diarrea, dispepsia y dolor abdominal. Con menos frecuencia, rash cutáneo, prurito, exantema, urticaria, fotosensibilidad, pérdida de pelo, fatiga, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, impotencia, anemia, leucopenia y trombocitopenia. Ocasionalmente se han reportado incrementos séricos de las transaminasas hepáticas y disminuciones de la fosfatasa alcalina. Aumenta la litogenicidad de la bilis. Se han reportado cálculos biliares aislados. Se ha informado mialgia y miopatía incluyendo miositis, así como casos de rabdomiólisis. En la mayoría de los casos la toxicidad muscular es reversible cuando se discontinua el tratamiento.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y PROBLEMAS ASOCIADOS: Otros fibratos o inhibidores de la HMG CoA reductasa pueden aumentar el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria. Las estatinas incrementan el riesgo de miopatía. El ciprofibrato puede aumentar los efectos de los anticoagulantes orales. La tolbutamida y otras sulfonilureas, la fenitoína y la furosemida pueden ser desplazados de las proteínas plasmáticas por los fibratos. El ciprofibrato puede aumentar las concentraciones de ciclosporina y asociarse a nefrotoxicidad.

DOSIS: Adultos, 100 mg (1 tableta) una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la patología a tratar y según criterio médico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P4, Nicaragua