COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Cafeína anhidra 200 mg

Acetaminofén 500 mg

Ergotamina tartrato 2 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Analgésico específico para el alivio o prevención de migraña, jaqueca y dolores fuertes de cabeza causados por tensión nerviosa o vascular.

PROPIEDADES: El sinergismo vasoconstrictor que ejerce la combinación cafeína-ergotamina, constituye una medicación específica, ya clásica en la crisis de jaqueca.

Su efecto terapéutico se ve potencializado por una concentración mayor de estas y por la actividad analgésica del acetaminofén.

La cafeína ha sido ampliamente utilizada en la potencialización de los efectos analgésicos para el tratamiento de las cefaleas, reforzando el efecto de estos últimos, probablemente mejorando la circulación cerebral. Es un componente bien establecido de las combinaciones analgésicas para el alivio más efectivo de los dolores de cabeza.

El paracetamol es un derivado del p-aminofenol que se caracteriza por su efecto analgésico acentuado, con mecanismo de acción clásicamente conocido. Entre los analgésicos del mismo grupo se destaca por su mayor tolerancia.

La ergotamina es un bloqueante alfaadrenérgico, antiserotoninérgico, que actúa sobre el SNC y estimula en forma directa el músculo liso. Suprime las cefaleas de origen vascular por su probable efecto directo sobre los vasos sanguíneos cerebrales; produce vasoconstricción durante la fase de vasodilatación y reduce la pulsación que se considera responsable de la cefalea.

FARMACOCINÉTICA: La cafeína se absorbe rápida y casi totalmente, se metaboliza en gran parte. Los metabolitos se excretan principalmente con la orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3.5 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es del 35%. El acetaminofén se absorbe rápida y casi completamente por el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas alcanzan un pico de 30 a 60 min. y la vida media en plasma es de 1 a 4 horas. Su unión a proteínas es variable. Se conjuga a nivel hepático, sus metabolitos pueden recuperarse en 90 a 100% en orina durante el primer día.

Por vía oral la ergotamina se absorbe poco y en forma lenta (60% de la dosis). El metabolismo es hepático, con un extenso primer paso. La vida media es de 2 horas; se elimina por vía biliar 90% de los metabolitos y por vía fecal o renal algunas trazas de fármaco inalterado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Medicación concomitante de anticoagulantes o de trastornos de la coagulación.

PRECAUCIONES: Debe ser reservado para el tratamiento de episodios dolorosos, no teniendo absolutamente como finalidad los tratamientos prolongados. Solamente debe ser administrado a la dosis recomendada a menos que sea prescrito a dosis diferentes por el médico.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: El empleo de la ergotamina durante el embarazo puede producir aborto, por lo que no es recomendable su administración en mujeres gestantes. Se excreta en la leche materna y se debe evitar su empleo durante la lactación o suspender ésta.

EFECTOS INDESEABLES: Se registraron ocasionalmente náusea y reacciones cutáneas. Las dosis excesivas, masivas y agudas de acetaminofén pueden ocasionar daño hepático.

INTERACCIONES: El efecto protrombinopénico de anticoagulantes orales puede elevarse levemente por la administración crónica del acetaminofén.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS:

Solo para adultos: Salvo indicación contraria del médico: Ingerir 1 tableta al comenzar los síntomas y solo si es necesario continuar con otra tableta 1-2 horas después. En caso de no obtener mejoría informar a su médico.

SOBREDOSIS: Dosis de 10 a 15 g ingeridos en una sola toma, potencialmente pueden producir necrosis hepática fatal, necrosis tubular aguda y/o coma hipoglucémico.

Tratamiento: Inducción del vómito, lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado. Administración de metionina, cisteamina, N-acetilcisteína.

TOXICOLOGÍA: No se tiene información sobre los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN: 25 sobres con 4 tabletas para detallar.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2005-0994.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana