COMPOSICIÓN:

MINART® 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: Cada COMPRIMIDO contiene: Candesartán cilexetil 8 mg, excipientes c.s.

MINART® 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: Cada COMPRIMIDO contiene: Candesartán cilexetil 16 mg, excipientes c.s.

MINART® 32 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: Cada COMPRIMIDO contiene: Candesartán cilexetil 32 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MINART® es un antagonista del receptor de la angiotensina II con acciones similares a las de Losartán. Se utiliza en el tratamiento de la hipertensión y también se ha utilizado en el tratamiento de pacientes con fallo cardiaco con afección sistólica ventricular izquierda, cuando los inhibidores de la ECA no son bien tolerados, o adicionado a inhibidores de la ECA.

Mecanismo de acción: MINART® es un agente antihipertensivo, que actúa bloqueando competitiva y selectivamente los receptores AT1 de la angiotensina II, inhibiendo así los efectos hipertensivos de esta última, especialmente a los relacionados con la vasoconstricción, la liberación de aldosterona y la remodelación vascular. Cuando se administra una dosis única, el inicio de la acción antihipertensiva tiene lugar en las 2 primeras horas en la mayoría de los pacientes, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 4 - 6 horas, persistiendo el efecto antihipertensivo hasta 24 horas. Con dosis repetidas el efecto antihipertensivo máximo suele ocurrir a las 4 semanas, manteniéndose durante el tratamiento.

Contraindicaciones:

MINART® está contraindicado en los siguientes casos:

• En pacientes alérgicos al medicamento.

• Insuficiencia hepática grave.

• Cirrosis biliar y colestasis.

• Insuficiencia renal grave.

• Pacientes en diálisis o hiperaldosterismo primario.

• Contraindicado en el embarazo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Deberán guardarse especiales precauciones en:

• Estenosis de la arteria renal: Los fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea y la creatinina sérica con riesgo de insuficiencia renal.

• Depleción del volúmen intravascular: Riesgo de hipotensión excesiva.

• Insuficiencia cardiaca crónica grave, estenosis de la arteria renal u otras situaciones en las que el tono vascular y función renal pueden resultar en hipotensión aguda, azotemia, oliguria o excepcionalmente, insuficiencia renal aguda.

• Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.

• Hiperpotasemia: Se ha observado hiperpotasemia con los fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina.

• Situaciones especiales: Advertir al paciente que este medicamento al comienzo del tratamiento puede producir mareo o fatiga.

• Lactancia: Se ignora si este medicamento es excretado en la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. La seguridad y eficacia aún no ha sido establecida en niños.

• En ancianos: No se han observado diferencias significativas en la efectividad y la eficacia entre pacientes ancianos y adultos. Estos pacientes son más sensibles al efecto hipotensor, por lo que se aconseja iniciar el tratamiento con las dosis menores.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Dolor de cabeza, discinesias e hipotensión ortostática. Puede ocurrir hipotensión particularmente en pacientes con depresión de volumen (por ejemplo pacientes que han recibido altas dosis de diuréticos). Afección de la función renal y raramente, rash, urticaria, prurito, angioedema y puede ocurrir alteración en los valores de las enzimas hepáticas. Se han reportado hipercalcemia, mialgia y artralgia, desordenes del tracto respiratorio, dolor de espalda, desórdenes gastrointestinales, fatiga y neutropenia. Con el uso de MINART® ha aparecido menos tos que con inhibidores de la ECA. Raramente se ha reportado rabdomiolisis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El efecto antihipertensivo de MINART® puede potenciarse con drogas que disminuyen la presión sanguínea. Es posible la adición de un efecto hipercalcémico con la administración de suplementos de potasio, ahorradores de potasio. MINART® y los diuréticos ahorradores de potasio generalmente no pueden administrarse juntos. MINART® y otros antagonistas de receptores de angiotensina II, son metabolizados por isoenzimas citocromo P450 por lo que pueden ocurrir interacciones con drogas que afecten estas enzimas.

DOSIFICACIÓN: La dosis inicial usual de MINART® es de 8 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta, la dosis usual de mantenimiento es de 8 mg al día, pero puede aumentarse hasta 32 mg al día, en una sola dosis o dividido en dos dosis. Se consideran dosis inferiores en pacientes con depresión de volumen intravascular. En pacientes con daño renal o hepático se requiere una disminución de la dosis inicial.

Fallo cardiaco: Administrar una dosis inicial de MINART® 4 mg una vez al día; la dosis puede ser duplicada a intervalos no menores de dos semanas hasta 32 mg al día si es tolerado.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Probablemente hipotensión y taquicardia, o bradicardia. No hay antídoto específico, ni puede ser eliminado mediante hemodiálisis. Tratamiento sintomático y de mantenimiento.

PRESENTACIONES:

MINART® 8 mg comprimidos recubiertos: Caja de 14 y 28 comprimidos.

MINART® 16 mg comprimidos recubiertos: Caja de 14 y 28 comprimidos.

MINART® 32 mg comprimidos recubiertos: Caja con 14 comprimidos.

Producto fabricado en Guatemala por

Richam Internacional, S.A.,

Km 14.5 Carretera a El Salvador Gran Plaza, Bodega 118, Santa Catarina Pinula,
Guartemala, para

Merck, S.A.,

12 avenida 0-33 zona 2 de Mixco, Guatemala.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperaturas inferiores a 30 °C.

Modalidad de venta: Venta bajo prescripción médica.