COMPOSICIÓN: MOLTOBEN® 20: Cada CÁPSULA contiene 20 mg de clorhidrato de fluoxetina. JARABE: Cada 5 mL contienen 20 mg de clorhidrato de fluoxetina.

INDICACIONES: Depresión, desórdenes obsesivo-compulsivos, bulimia y trastorno disfórico premenstrual.

FARMACOCINÉTICA: MOLTOBEN® se absorbe muy bien en presencia o no de alimentos. Se requiere de un periodo de una a cuatro semanas para el inicio de su actividad farmacológica.

CONTRAINDICACIONES: MOLTOBEN® está contraindicado en pacientes con reconocida hipersensibilidad a la fluoxetina o alguno de sus componentes.

Menores de 18 años. Embarazo, lactancia.

MOLTOBEN® no debe administrarse concomitantemente con IMAO ni durante 14 días después de suspendida la administración de estos medicamentos. El uso concomitante con tríptanes, ISRN (inhibidores selectivos de la serotonina y noradrenaliana) puede potencializar síntomas como inquietud, confusión, agitación, hiperpirexia, crisis hipertensivas y problemas gastrointestinales. El jarabe contiene sacarina sódica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La administración de MOLTOBEN® deberá interrumpirse cuando se presente erupción cutánea u otro fenómeno alérgico.

El riesgo/beneficio deberá considerarse cuando exista: Diabetes mellitus, disminución de la función hepática o renal e historia de desórdenes convulsivos. La administración continua de MOLTOBEN® conduce a anorexia y pérdida de peso que puede ser mayor del 5% del peso corporal total. Aproximadamente en 1% de los pacientes puede observarse la aparición de manía o hipomanía. Deberá establecerse una cuidadosa supervisión de los pacientes deprimidos y con tendencias suicidas. Pacientes con severo compromiso de la función renal o insuficiencia hepática requieren disminución de la cantidad o la frecuencia de administración del medicamento. Debe recomendarse cautela en la operación de automóviles o maquinaria peligrosa, hasta que los pacientes tengan certeza de que la fluoxetina no está interviniendo con su actividad motora o cognitiva.

EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, cefalea, nerviosismo, insomnio o somnolencia, ansiedad, diarrea, temblores, sudación, sequedad de boca, vértigo, constipación y disturbios de la visión han sido reportados con alguna frecuencia. En administración prolongada, la frecuencia de efectos adversos tiende a declinar, a excepción del insomnio (59%), el cual puede ser causa de interrupción de la terapia.

Otros efectos secundarios reportados son: Sueños anormales, alteraciones del gusto, tos, disminución del apetito, pérdida de peso, vómito, disminución de la capacidad sexual, sensación de calor, enrojecimiento de cara y cuello, dolor y calambres abdominales, micción frecuente, cansancio y debilidad. Raramente pérdida del pelo, ganancia de peso y reactivación de herpes simple.

Manifestaciones que requieren de atención médica: Escalofríos o fiebre, rash cutáneo, prurito, incluso anafilaxia, mialgias o artralgias, disnea, convulsiones, manía o hipomanía, glaucoma, secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiponatremia e hipoglucemia, manifestaciones extrapiramidales e ideación suicida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración de un IMAO antes de las cinco semanas de suspendida la terapia con fluoxetina, puede resultar en serios efectos adversos como: Confusión, agitación, inquietud, hiperpirexia y crisis hipertensivas. Concomitantemente con antidepresivos triciclícos, trazadona, maprotilina o alcohol eleva las concentraciones plasmáticas de estos compuestos. Fluoxetina prolonga la vida media de eliminación del diazepam, aunque las respuestas sicomotoras no suelen afectarse. Existe riesgo potencial de incremento de los efectos adversos con medicamentos de alta unión proteica, especialmente anticoagulantes, digitálicos y litio. Se han reportado convulsiones prolongadas cuando fluoxetina se usa concomitantemente con terapia electroconvulsiva, haloperidol, loxatadina, pentazocina, molindonaopimozida. El uso concomitante de fluoxetina con triptófano puede potenciar síntomas como inquietud, agitación y problemas gastrointestinales. Las concentraciones plasmáticas del litio y fenitoína pueden llegar a niveles tóxicos si se administra concomitantemente con fluoxetina.

Aumenta las concentraciones de propafenona incrementando potencialmente su toxicidad. Incrementa el riesgo de bloqueo cardíaco con propranolol, se sugiere un EKG previo a su administración. Terfenadina cardiotoxicidad, taquicardia. Fenfluramina síndrome serotoninérgico.

Interferencias diagnósticas: La fluoxetina puede alterar el control de la glucemia en pacientes diabéticos; se ha presentado hipoglucemia durante el tratamiento o incluso después de suspendida la administración; un ajuste en la dosificación de la insulina y/o antidiabéticos orales puede ser necesario.

DOSIFICACIÓN:

Adultos: 20 mg/día dosis única en la mañana. La dosis puede incrementarse en 20 mg/día después de varias semanas, según necesidad y tolerabilidad. Dosis mayores a 20 mg/día deberán tomarse en 2 dosis divididas en la mañana y en la noche.

Dosis máxima: 80 mg/día.

Geriatría: Igual a los adultos, sin sobrepasar de 60 mg/día.

Pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad de fluoxetina.

SOBREDOSIFICACIÓN: A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la ingestión de grandes dosis de fluoxetina produce pocas evidencias de toxicidad y los síntomas de agitación e inquietud, convulsiones, hipomanía, náuseas y vómitos severos remiten en general de manera espontánea. Existe un mínimo riesgo de complicaciones cardiovasculares o neurológicas. El tratamiento de la sobredosificación es generalmente sintomático y de soporte; fluoxetina no es dializable.

DESCRIPCIÓN: MOLTOBEN® (fluoxetina Bussié). La actividad antidepresiva de la fluoxetina y su metabolito activo, norfluoxetina, se puede atribuir a su capacidad para facilitar la neurotransmisión serotoninérgica, a través de una potente y selectiva inhibición de la recaptación presináptica de serotonina.

MOLTOBEN® no interactúa con los receptores muscarínicos, histaminérgicos H1 o alfaadrenérgicos y presenta una baja incidencia de efectos anticolinérgicos sin alterar los intervalos de conducción cardíaca en pacientes con enfermedad cardiovascular.

PRESENTACIÓN: Caja por 20 cápsulas de 20 mg.

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá, D. C., Colombia

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