COMPOSICIÓN: Cada 100 g de la SUSPENSIÓN contiene 0,05 g de furoato de mometasona anhidra micronizada; excipientes c.s.

Cada aplicación de MOMETATEG® libera 50 mcg de furoato de mometasona (equivalente a 0,10 mL).

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica intermitente y persistente en adultos y niños mayores de 2 años. Tratamiento de la poliposis nasal en pacientes mayores de 18 años. Primera línea de tratamiento para pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de infección bacteriana severa.

MECANISMO DE ACCIÓN: El furoato de mometasona es un potente corticosteroide sintético, altamente eficaz, que en su forma de spray nasal presenta pocos o nulos efectos sistémicos. Posee propiedades antiinflamatorias específicas, sobre las células implicadas en la respuesta alérgica de la rinitis (mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, entre otros). También ha demostrado una disminución en la síntesis, liberación y actividad de algunos mediadores proinflamatorios (por ejemplo, leucotrienos, histamina y prostaglandinas) reduciendo las manifestaciones iniciales del proceso inflamatorio. Posterior a la aplicación tópica intranasal, la mometasona produce un efecto antiinflamatorio y antipruriginoso, la actividad resulta, al menos en parte, por la unión de la molécula al receptor esteroideo. Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides, en general, se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, la cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema y a nivel celular reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al furoato de mometasona o a cualquier componente de la formulación. Niños menores de 2 años. Pacientes con enfermedades micóticas, micobacterianas y virales no tratadas.

PRECAUCIONES: El furoato de mometasona en forma de spray nasal, no debe ser usado en pacientes que cursen con infecciones severas localizadas en las vías aéreas superiores. Se pueden presentar infecciones por Cándida albicans en la boca, la nariz o la faringe, en estos casos se debe interrumpir el tratamiento. En algunos casos la inmunosupresión puede dar lugar a una mayor susceptibilidad a una infección grave y a enfermedades transmisibles (por ejemplo, varicela y sarampión). Se debe evitar el uso en pacientes con tuberculosis activa o latente o con infecciones no tratadas, ya que aumenta el riesgo de empeoramiento de la infección. Se debe aconsejar al paciente que si observa signos o síntomas de infección severa como fiebre, dolor facial o dental severo persistente, unilateral, edema orbitario o periorbitario o si los síntomas empeoran después de haber mejorado inicialmente debe consultar inmediatamente a su médico.

En los estudios clínicos raramente se ha reportado perforación del tabique nasal, los pacientes que lleven un tratamiento prolongado con mometasona en forma de spray nasal, deben ser valorados periódicamente en busca de cambios en la mucosa nasal. También se conocen casos en los cuales la cicatrización por úlceras nasales, cirugía nasal o traumatismo nasal reciente se dificulta, por lo cual no se recomienda su utilización en este grupo de pacientes. Durante la terapia prolongada con corticosteroides intranasales, han sido reportados casos de aumento de la presión intraocular y cataratas.

A los pacientes que cambien de una terapia sistémica con un corticosteroide a una terapia tópica con mometasona en spray nasal, se les debe advertir ante la posible aparición de síntomas asociados a la suspensión de corticosteroides sistémicos, como pueden ser artralgias, mialgias, depresión y/o laxitud. Puede ocurrir supresión adrenal o hipercortisolismo, el riesgo aumenta con dosis más altas de las recomendadas por periodos prolongados. En pacientes con susceptibilidad conocida a la supresión suprarrenal con corticoides, no se recomienda el uso de mometasona en periodos postquirúrgicos y en momentos de estrés. Se han presentado reacciones de hipersensibilidad, en estos casos se recomienda la suspensión del tratamiento.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Mantener en posición vertical. Agítese antes de usar.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas que permitan establecer la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Después de la administración por vía nasal, de una dosis máxima recomendada, las concentraciones plasmáticas de la mometasona no fueron detectables; de esta forma se espera que la exposición fetal sea insignificante y el riesgo de toxicidad reproductiva potencial sea muy bajo. Al analizar un conjunto de datos agrupados de estudios de cohorte evaluando el uso de los corticosteroides en el embarazo, el riesgo de malformaciones fetales no fue significativo, (riesgo relativo: 1,24; IC-95%: 0,97 a 1,60). Se observaron resultados similares con estudios de casos y controles (riesgo relativo: 1,20; IC-95%: 0,93 a 1,56). Sin embargo, se observó un aumento pequeño pero significativo en el riesgo de presentar paladar hendido (riesgo relativo: 3,19; IC-95%; 0,93 a 1,56). En un estudio de veinte años de seguimiento con mujeres embarazadas con colitis ulcerativa activa que fueron tratados con corticosteroides orales solos, con sulfasalazina o con un régimen no especificado, se determinó que no existieron anomalías congénitas en el grupo de corticosteroides, con un caso de parálisis cerebral en el grupo de tratamiento combinado. La incidencia de recién nacidos con bajo peso fue similar en todos los grupos. Lactancia: Hasta que se disponga de más datos, se recomienda precaución cuando se administra furoato de mometasona tópica nasal a mujeres en periodo de lactancia.

EVENTOS ADVERSOS:

Efectos cardiovasculares: Dolor torácico. Durante los ensayos clínicos con spray nasal en adultos y adolescentes con rinitis alérgica intermitente y persistente, se informó dolor en el pecho en un 2-5% de los pacientes que recibieron furoato de mometasona 200 mcg/día. Efectos gastrointestinales: Cuando se administra la mometasona de forma intranasal se ha reportado diarrea, náuseas y vómitos (especialmente en pacientes pediátricos) con una incidencia menor al 5%. También se han reportado casos de alteraciones del sentido del olfato y del gusto en estudios de fase IV. Efectos musculoesqueléticos: Durante los estudios clínicos fueron reportados casos raros de artralgia y mialgias. Efectos neurológicos: Cefalea. Efectos oftalmológicos: Se han reportado catarata, conjuntivitis y glaucoma, con una incidencia menor al 5%. Otros: Candidiasis oral, tos, epistaxis, faringitis, sinusitis, úlcera de la nariz. Se ha reportado anafilaxia con el uso post-comercialización del furoato de mometasona intranasal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El furoato de mometasona se metaboliza principalmente a través del citocromo P-450/3A4, por tanto es de esperarse que inhibidores de esta enzima, como el ketoconazol, aumenten las concentraciones plasmáticas del furoato de mometasona.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Absorción: La biodisponibilidad de la mometasona tópica es aproximadamente del 0,7%, no obstante, los estudios de mometasona en spray nasal demuestran que los valores son virtualmente indetectables en el plasma. Inicio de acción; en estudios clínicos con pacientes con rinitis alérgica se ha demostrado alivio clínicamente significativo dentro de las doce primeras horas de aplicación tópica de mometasona (200 mcg).

Distribución: En estudios in vitro se informó que la unión de la mometasona a las proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente (rango de concentración de 5 ng a 500 ng/mL).

Metabolismo: Tras la administración nasal, el medicamento que es deglutido y absorbido se metaboliza de forma extensa en el hígado a múltiples metabolitos. Uno de los metabolitos secundarios que se han descrito es el 6ß-hidroxi-mometasona.

Eliminación: Luego de una administración tópica nasal, cualquier traza del medicamento que sea absorbida es eliminada como metabolitos en la orina, bilis y heces. La vida media de eliminación es de 5,8 horas aproximadamente.

POBLACIONES ESPECIALES:

Pediatría: No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad del furoato de mometasona en la forma de spray nasal en niños menores de 2 años.

Adultos mayores: En un estudio que incluyó un total de 280 pacientes mayores de 64 años de edad (rango de edad de 64 a 86 años), con rinitis alérgicas o pólipos nasales que fueron tratados con furoato de mometasona por 3 a 4 meses, las reacciones adversas notificadas en esta población, fueron similares (tipo e incidencia) a los reportados por los pacientes más jóvenes. Trastornos hepáticos: En pacientes que cursen con trastornos hepáticos, o con insuficiencia hepática, se ha encontrado un aumento de las concentraciones del furoato de mometasona, por lo tanto se debe tener precaución.

POSOLOGÍA: MOMETATEG® solo se debe aplicar de forma tópica intranasal. Para utilizar el producto se debe retirar la tapa plástica y agitar bien el frasco. Cuando se utiliza por primera vez se debe preparar la válvula presionándola hacia abajo y luego activándola unas diez veces o hasta lograr una aspersión fina. El paciente debe limpiarse suavemente las fosas nasales, luego tapar una de ellas, inclinar levemente la cabeza hacia delante, manteniendo el frasco en posición vertical, introducir cuidadosamente el aplicador en la fosa nasal contraria y presionar firmemente hacia abajo el aplicador utilizando los dedos índice y mediano al mismo tiempo, apoyando la base del frasco en el dedo pulgar.

Rinitis alérgica intermitente y persistente:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: En el tratamiento y la profilaxis, la dosis diaria recomendada es dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (50 mcg por cada activación para un total de 200 mcg al día). Una vez se haya logrado tener un control de la enfermedad se puede pasar a un esquema de una sola aplicación en el día en cada fosa nasal (100 mcg al día). En caso de no lograr el control, se puede aumentar la dosificación a cuatro aplicaciones en el día en cada fosa nasal (400 mcg), para luego disminuir hasta la dosis normal.

Edad pediátrica: En niños entre tres y once años de edad, se recomienda una aplicación (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día (total 100 mcg).

Poliposis nasal:

Adultos (mayores de 18 años, incluyendo pacientes geriátricos): La dosis usual recomendada es dos aplicaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total diaria 400 mcg). Una vez se han controlado adecuadamente los síntomas, se recomienda una reducción a dos aplicaciones en cada fosa nasal (dosis total de 200 mcg).

MOMETATEG®, cuenta con una bomba que garantiza uniformidad de dosificación durante toda la vida del producto, el desempeño del spray es consistente en todas las aplicaciones y el abanico de aspersión es circular y homogéneo lo cual garantiza que el producto llegue y abarque la zona de aplicación consistentemente. El envase presenta un diseño ergonómico y el diseño del aplicador permite una cómoda aplicación.

SOBREDOSIS: La absorción y por consiguiente la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es muy baja cuando se administra de forma tópica intranasal. Estudios realizados con cuatro veces la dosis recomendada, no han demostrado una mayor incidencia de eventos adversos, por lo tanto la sobredosificación por el producto es muy poco probable. En caso de ocurrir se recomienda observación clínica del paciente.

DESCRIPCIÓN: El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético, reduce las reacciones inflamatorias en las vías respiratorias, específicamente a nivel nasal, que se presentan en respuesta a los alergenos e irritantes presentes en el medio. Se presenta en forma de una suspensión sin alcohol y sin olor, para su administración tópica nasal, con un sistema de bomba manual atomizadora, de dosis exacta. El furoato de mometasona en spray nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales asociados con la rinitis alérgica intermitente y persistente en adultos y niños mayores de 2 años. También en el manejo de la poliposis nasal en pacientes mayores de 18 años, con disminución de la congestión nasal y el tamaño de los pólipos. Se considera primera línea de tratamiento para pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de infección bacteriana severa. Actualmente los corticosteroides intranasales son considerados terapia de primera línea de la rinitis alérgica. En comparación con otros grupos farmacológicos, presentan ciertos efectos positivos; se suprimen las reacciones alérgicas de fase tardía y se atenúan las reacciones de fase temprana. Las reacciones adversas son generalmente leves y limitadas a la mucosa nasal. Los efectos adversos sistémicos son raros.

PRESENTACIÓN: MOMETATEG®, frasco por 10 g y 18 g.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
El Salvador – Guatemala

*Marca de Tecnoquímicas S.A. de Colombia licenciadas a las sociedades del Grupo Tecnoquímicas