COMPOSICIÓN: Cada TABLETA cubierta de MOXIFLOXATEG® contiene clorhidrato de moxifloxacina equivalente a 400 mg de moxifloxacina base; excipientes c.s.

INDICACIONES: MOXIFLOXATEG® está indicada para el tratamiento alternativo, de infecciones bacterianas del tracto respiratorio en pacientes mayores de 18 años.

MECANISMO DE ACCIÓN: La acción bactericida de la moxifloxacina resulta de la inhibición de las enzimas topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, como la moxifloxacina, es diferente al de las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, por lo tanto, los microorganismos resistentes a estas clases de antibióticos pueden ser susceptibles a este grupo de fármacos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Las fluoroquinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. Este riesgo se incrementa en pacientes usualmente mayores de 60 años, en pacientes que están tomando corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. En caso de presentarse dolor o inflamación del tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Hay riesgo de presentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, pueden ser irreversibles. La moxifloxacina se debe administrar con precaución en pacientes con síndromes convulsivos, trauma craneoencefálico, alteraciones que disminuyan el umbral convulsivo en general y en pacientes con alteraciones psicóticas. Se puede presentar estimulación del sistema nervioso central con confusión, temblor, inquietud y raramente alucinaciones o convulsiones. Los pacientes con miastenia gravis, deben tener especial precaución, pues puede empeorar la debilidad muscular y llevar al paciente a requerir soporte ventilatorio. Se ha reportado un aumento del intervalo QT, asociado con el consumo de quinolonas. Durante el tratamiento con moxifloxacina y otras quinolonas, se ha reportado la aparición de inflamación tendinosa y ruptura del tendón de Aquiles; el tratamiento se debe suspender al primer síntoma de dolor y se debe informar al paciente de evitar realizar actividades físicas de alta intensidad. Si se presenta una reacción alérgica (urticaria, disnea, prurito, edema facial, pérdida del conocimiento, colapso, etc.) se debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. El uso continuo puede producir sobreinfección por gérmenes no sensibles a las quinolonas, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa en pacientes con diarrea.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta bajo fórmula médica No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia con moxifloxacina se ha reportado la aparición de los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad, náuseas, vómito, mareo, aumento del intervalo QT, aumento del calcio iónico plasmático, aumento del cloruro plasmático, disminución de la glucosa sérica, disminución de las amilasas, disminución del conteo de basófilos, eosinófilos y neutrófilos, disminución de la hemoglobina, la protrombina, arritmias tipo torsade de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis tóxica, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, pancitopenia, trombocitopenia, hepatitis, falla hepática, rupturas del tendón de Aquiles, convulsiones, alucinaciones y ansiedad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Las quinolonas pueden prolongar del intervalo QT en un efecto relacionado con la dosis. Teóricamente, la administración concomitante con otros fármacos como amiodarona, amitriptilina, astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida, eritromicina, gatifloxacina, haloperidol, imipramina, quinidina, pimozide, procainamida, sotalol, teofilina, tioridazina, risperidona, disopiramida, trazodona, artemeter/lumefantrina, dolasetron, dofetilide, droperidol, dronedarone, iloperidona, mesoridazina, metadona, nilotinib, procainamida, quinidina, saquinavir, tioridazina, vandetanib, ziprasidona, betabloqueadores y otros fármacos pueden prolongar el intervalo QT, este efecto puede resultar en fenómenos aditivos y aumento del riesgo de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes y muerte súbita. En algunas quinolonas se ha reportado que pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos, la warfarina y otros. El uso del bupropión, el tramadol, la metrizamida y otros medios de contraste intratecales de manera simultánea con quinolonas, ha sido asociado con un riesgo aumentado de convulsiones en un efecto relacionado con la dosis.

Aumento del efecto: Las quinolonas aumentan los niveles plasmáticos de cafeína, warfarina, ciclosporina, teofilina y tizanidina. La cimetidina y el probenecid pueden aumentar los niveles séricos de la norfloxacina. El uso concurrente de corticoides puede aumentar riesgo de rupturas tendinosas.

Disminución del efecto: Las quinolonas presentan disminución de la absorción al ser administradas simultáneamente con antiácidos que contengan aluminio, magnesio, y/o calcio (hasta un 98% si se dan al tiempo). Los niveles séricos de la norfloxacina se disminuyen si se dan con antineoplásicos; la nitrofurantoína puede antagonizar los efectos de la norfloxacina y otras quinolonas; los niveles de fenitoína pueden ser disminuidos por fluoroquinolonas; la didanosina puede disminuir la absorción de quinolonas.

Interacción con alimentos: Los alimentos lácteos pueden disminuir las concentraciones séricas pico. Evitar productos derivados de la hierba de San Juan, dong quai, pues puede producir fotosensibilización.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Absorción: La biodisponibilidad de la moxifloxacina después de su administración oral, es de aproximadamente el 90%, alcanza su concentración máxima entre una hora y media y tres horas y los alimentos no tienen efecto sobre su absorción.

Distribución: El volumen de distribución corporal de la moxifloxacina es de aproximadamente 1,7-2,7 L/kg y se adhiere a proteínas plasmáticas entre un 30% y un 50%.

Metabolismo: El metabolismo de la moxifloxacina es por medio de la glucuronidación y la conjugación de sulfato, todo el proceso es independiente de la vía del citocromo P-450.

Eliminación: La excreción del medicamento se realiza en un 25% por vía fecal, un 20% por vía urinaria como fármaco intacto; los metabolitos sulfatados se eliminan en las heces y los glucurónidos por vía renal.

POSOLOGÍA: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 400 mg de MOXIFLOXATEG® al día, por un periodo de tiempo entre 7 y 14 días. El tratamiento y la duración de éste deben ser individualizados según el criterio médico.

SOBREDOSIS: Dosis mayores a 2,8 g no se han asociado a eventos adversos graves; en el caso de presentarse una sobredosis aguda con moxifloxacina, se recomienda realizar un lavado gástrico y mantener una adecuada hidratación. Se recomienda realizar una monitorización electrocardiográfica por el riesgo de que pueda producirse un alargamiento del intervalo QT. El paciente debe ser observado de cerca y se deben implementar las medidas de soporte y mantenimiento que sean necesarias. El carbón activado puede absorber gran parte del fármaco ingerido, sólo si se administra de manera rápida después de la ingestión. La moxifloxacina es dializable, por diálisis peritoneal y hemodiálisis.

DESCRIPCIÓN: MOXIFLOXATEG® es un antibiótico sintético de amplio espectro, clasificado dentro del grupo de las quinolonas de cuarta generación. Se considera que es un agente con actividad contra microorganismos gram positivos y gram negativos, pero se recomienda emplearlo como tratamiento alternativo en infecciones del tracto respiratorio superior, por el riesgo de que se desarrolle resistencia.

PRESENTACIÓN: MOXIFLOXATEG® 400 mg, caja por 7 tabletas cubiertas de 400 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

El Salvador – Guatemala

*Marca de Tecnoquímicas S.A. de Colombia licenciadas a las sociedades del Grupo Tecnoquímicas