FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

MUCOVIBROL®:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Cada mL de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 mL

MUCOVIBROL C®:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol 0.1500 g

Clorhidrato de clenbuterol 0.0001 g

Vehículo, c.b.p.

Cada mL de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg

Clorhidrato de clenbuterol 0.005 mg

Vehículo, c.b.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®, mucolítico-broncodilatador. Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis y en general, en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmos.

CONTRAINDICACIONES: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica activa, estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias. Estos productos no deben administrarse a personas que padecen fenilcetonuria porque contienen Aspartamo.

PRECAUCIONES GENERALES: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Pacientes con gastritis. Adminístrelo junto con los alimentos. Especial precaución en pacientes con datos clínicos de probable hipertiroidismo, hipertensos y con extrasístoles ventriculares.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: No ha sido demostrada su acción teratogénica, sin embargo, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo, ni durante la lactancia. Por la acción uteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento no se debe administrar en el período próximo al parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®:

Ambroxol: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

Clenbuterol: En sujetos con hipersensibilidad, llegan a desarrollar discreto temblor o inquietud; taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento. En estos casos se recomienda reducir la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Pueden administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de alteraciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para el tratamiento concomitante con fármacos utilizados en forma habitual en pacientes hospitalizados, como glucósidos cardíacos, diuréticos y corticosteroides. La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por beta bloqueadores y viceversa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MUCOVIBROL®:

Solución:

Adultos y niños mayores de 12 años, en los dos primeros días de tratamiento, iniciar con 10 mL (30 mg) 3 veces al día y posteriormente 5 mL (15 mg) 3 veces al día.

En niños de 5 a 12 años: 5 mL (15 mg) 3 veces al día; de 2 a 5 años, 2.5 mL (7.5 mg) 3 veces al día.

Niños de 1 a 2 años: 2.5 mL 2 veces al día.

Cada 5 mL de solución contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol. Usar el vasito dosificador adjunto al frasco.

Solución (gotas): Cada 30 gotas (1 mL) contienen 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol.

Niños de 1 a 2 años de edad: 30 gotas (1 mL = 7.5 mg) 2 veces al día.

Niños de 2 a 5 años: 30 gotas (1 mL = 7.5 mg) 3 veces al día.

MUCOVIBROL C®:

Solución:

Adultos y niños mayores de 12 años, dependiendo de la severidad del problema: Dos vasos dosificadores (20 mL). Dos o tres veces al día.

Niños de 6 a 12 años (22-35 kg de peso corporal): 1½ vaso dosificador (15 mL) dos veces al día.

Niños de 4-6 años (16-22 kg de peso corporal): Un vaso dosificador (10 mL) dos veces al día.

Niños de 2-4 años (12-16 kg de peso corporal): ¾ de vaso dosificador (7.5 mL) dos veces al día.

Niños de 8 meses a 2 años (8-12 kg de peso corporal): ½ vaso dosificador (5 mL) dos veces al día.

Lactantes 8 meses (4-8 kg de peso): ¼ de vaso dosificador (2.5 mL) dos veces al día.

Solución gotas: Gotero graduado a 30 gotas por mL.

Niños de 1-2 años: 30 gotas (1 mL) dos veces al día.

Lactantes hasta 1 año: 15 gotas (0.5 mL) dos veces al día.

PRESENTACIONES:

MUCOVIBROL®:

Frasco con 120 mL con vaso dosificador (5 mL = 15 mg).

Frasco con 30 mL con cuentagotas (1 mL = 7.5 mg).

MUCOVIBROL C®:

Solución: Frasco con 120 mL y vaso dosificador graduado.

Solución gotas: Frasco gotero con 20 mL.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este producto no debe administrarse a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene fenilalanina, ni durante el embarazo o lactancia.

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