COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada 100 g contienen: Polvo de cáscara de semilla de Plantago psyllium 49.7 g (Plantago psyllium)

Excipiente c.b.p 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MUGASIN® es para los casos de:

• Estreñimiento o constipación crónica y del embarazo,

• En el síndrome de colon irritable;

• En la constipación debida a colitis;

• Como tratamiento concomitante en el estreñimiento consecutivo a la administración de antiácidos en úlcera duodenal y

• En la enfermedad diverticular

• Para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides, embarazo, convalecencia, postoperatorio y senilidad

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

• Propiedades Farmacodinamicas:

Plantago Psyllium es un producto rico en mucílago natural (hemicelulosas) que incrementa el bolo fecal.

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes – formadores de volumen.

Código ATC: A06AC01

• Propiedades Farmacocinéticas:

Las hemicelulosas son indigeribles por las enzimas digestivas del ser humano y, dado que poseen una gran capacidad de inhibición, se hidratan y forman un gel emoliente, que ejerce una acción mecánica sobre las paredes del intestino, originando un estímulo de distensión y con ello la aparición de un reflejo que fomenta el peristaltismo, normalizando el tránsito intestinal y favoreciendo de tal modo la evacuación de heces blandas e hidratadas.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad,

• obstrucción intestinal o impactación fecal,

• Apendicitis,

• Hemorragia rectal no tratada,

• Hipertensión,

• Dificultad para tragar (disfagia),

• Náuseas y vómito,

• Estenosis

• En caso de dolor abdominal consulte a su médico PM

• No se use en menores de 7 años

• Este producto no debe de utilizarse por personas que padecen fenilcetonuria porque contiene fenilalanina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El ingerir este producto sin la cantidad suficiente de líquido, puede bloquear el esófago y producir asfixia. Este producto no debe consumirse si existe dificultad para tragar (Disfagia).

Si después de tomar el producto, se presenta dolor en el pecho, vómito, disfagia, y dificultad para respirar, solicite atención médica inmediatamente. Inhalar o ingerir polvo de Plantago Psyllium, puede producir reacción alérgica en pacientes sensibles a esta fibra.

El uso concurrente de laxantes puede reducir las concentraciones del potasio sérico, debido a una pérdida excesiva de potasio del tracto intestinal, puede interferir con el efecto de retención del potasio provocando una diuresis moderada.

No utilizar este producto si se presentan síntomas de apendicitis.

No se utilice en niños menores de 7 años.

Plantago psyllium sabores lima-limón y naranja: Plantago Psyllium sabores lima-limón y naranja contienen fenilalanina y no deben ser consumidos por fenilcetonúricos.

Plantago Psyllium es un laxante de origen natural que contiene sustituto de azúcar no nutritivo, por lo cual puede ser consumido por pacientes diabéticos.

Plantago Psyllium sabor lima-limón: Este producto contiene colorante amarillo No. 5 (tartrazina), que puede provocar reacciones alérgicas, sobre todo en personas hipersensibles al ácido acetilsalicílico, en el embarazo y lactancia.

Plantago Psyllium sabor naranja: Este producto contiene el colorante amarillo No. 6, que puede provocar reacciones alérgicas, sobre todo en personas hipersensibles al ácido acetilsalicílico, en el embarazo y lactancia.

Si el estreñimiento no se resuelve en 3 días, el paciente requerirá evaluación médica. (Leyenda exclusiva para Panamá).

EMBARAZO Y LACTANCIA: El polvo de Plantago Psyllium es un producto que no se absorbe a su paso por el tracto digestivo. Por lo cual está indicado en la constipación ocasionada durante el embarazo.

REACCIONES ADVERSAS: Puede presentarse sensación de plenitud, aparición de gases, distensión abdominal, cólicos, diarrea, irritación rectal. En personas sensibles, puede provocar reacciones alérgicas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: No se ha descrito que Plantago Psyllium altere la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Puede interferir con la absorción de otros medicamentos administrados en forma concomitante y alterar la biodisponibilidad de los mismos, por ejemplo, de anticoagulantes orales, glucósicos digitálicos o salicilatos; por tal motivo se recomienda un intervalo de 2 horas entre la administración del laxante y cualquier otro medicamento perteneciente a los grupos antes descritos.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:

Toxicidad por dosis única: La DL50 en ratas fue mayor que la mayor dosis evaluada, correspondiente a 3.360 mg/kg de Ispaghula husk administrada mediante sonda en forma de suspensión acuosa. La DL50 en ratones fue mayor que la mayor dosis evaluada, correspondiente a 2.940 mg/kg de Ispaghula husk, también administrada mediante sonda en forma de suspensión acuosa. Estos estudios se realizaron antes del establecimiento de buenas prácticas de laboratorio.

Toxicidad a dosis repetidas: Se alimentó con psyllium a las ratas a niveles de hasta el 10% de la dieta, durante periodos de hasta 13 semanas (tres estudios de 28 días, un estudio de 13 semanas). El consumo de psyllium osciló entre 3.876 y 11.809 mg/kg/día. Debido a que la absorción de psyllium es muy limitada, las evaluaciones histopatológicas se limitaron al tracto gastrointestinal, hígado, riñones y lesiones macroscópicas, sin observarse ningún efecto relacionado con el tratamiento. Los efectos considerados biológicamente significativos y relacionados con los suplementos de psyllium fueron: menor nivel de proteínas totales séricas, albúmina, globulina, capacidad total de unión al hierro, calcio, potasio y colesterol; y mayor actividad de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT), en comparación con los controles. Varios de estos efectos se consideran efectos secundarios a otros efectos. No está claro cuáles son los motivos de la reducción de las proteínas totales séricas, la albúmina y la globulina, pero la ausencia de cualquier aumento en las proteínas urinarias, cualquier evidencia de patología gastrointestinal que pudiese causar una pérdida de proteínas y cualquier diferencia en el crecimiento o la eficiencia alimentaria en las ratas alimentadas con psyllium constataque psyllium no produce efectos adversos sobre el metabolismo de las proteínas.

Toxicidad reproductiva: Un estudio de reproducción y teratogenesis en múltiples generaciones de ratas no demostró evidencia de efectos adversos de psyllium sobre la reproducción o el desarrollo. Se incluyó psyllium al 0%, 1,25% ó 5% (p/p) en una dieta estándar (NIH-07) de acceso libre para ratas y ratones, a lo largo de la gestación de la tercera generación. Un segmento II del estudio en conejos tampoco demostró evidencias.

Genotoxicidad y carcinogenicidad: No se han realizado pruebas de genotoxicidad y carcinogenicidad.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una cucharadita llena (7 g) mezclado en un vaso con agua (240 ml), una a tres veces al día. Para obtener mejores resultados, tomar inmediatamente un vaso adicional de agua.

El uso continuo por varios días permite una corrección del estreñimiento.

Niños mayores de 7 años: Media cucharadita (3.5 g) mezclado en un vaso de agua fría u otro líquido, para tomarse por vía oral una a tres veces al día.

Para obtener mejores resultados, tomar inmediatamente 1 ó 2 vasos adicionales de agua y mantener una ingesta de líquidos adecuada.

Nuevos consumidores: Comience tomando una dosis cada día. Poco a poco incremente la cantidad hasta tres dosis al día si es necesario. Generalmente produce efecto en 12 a 72 horas. En niños mayores de 7 años tomar media cucharada una a tres veces al día o lo que su médico le recomiende.

Vía de administración: Oral.

DATOS FARMACEUTICOS:

• Lista de excipientes:

Excipientes:

— Ácido Cítrico anhidro

— Maltodextrina

— Aspartamo

— Dióxido de Silicio Coloidal

— Sabor lima-limón

— Sabor naranja

— Color amarillo No 5

— Color amarillo No 6

Incompatibilidades, por favor anexarlo junto con las Interacciones medicamentosas: Ver Interacciones medicamentosas.

Periodo de validez: 60 meses.

Precauciones especiales de conservación: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C.

Naturaleza y contenido del envase: Frasco de Polietileno de alta densidad (PEAD) que contiene polvo.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se presentan efectos sistémicos, sin embargo, una sobredosificación o ingesta accidental puede ocasionar obstrucción intestinal, la cual se puede evitar con la administración abundante de agua.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: DCI Plantago Psyllium / Comercial MUGASIN®

PRESENTACIONES: Frasco con 230 g ó 500 g de polvo en sabores lima-limón y naranja.

Fecha de revision de texto y version del documento: Septiembre de 2019

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

• Información Para Prescribir para MUGASIN® autorizada por la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con número de registro; 495M93 SSA y autorizado con fecha de 07 mayo 2018.

• Proyectos de marbete para MUGASIN® autorizada por la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con número de registro; 495M93 SSA y autorizado con fecha de 07 mayo 2018.

• METAMUCIL POLVO. PROCTER & GAMBLE MANUFACTURA, S. de R.L. de C.V. (Únicamente para Datos preclínicos sobre seguridad).

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