FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: M.V.I.® 12 Pediátrico se indica en niños menores de 11 años. Los M.V.I.® 12 deben administrarse en situaciones donde la vía intravenosa se requiera. Estas incluyen pre y postoperatorio, quemaduras, estados comatosos, condiciones todas ellas en las cuales se provoca una situación de estrés, con alteraciones en los requerimientos metabólicos corporales y consecuentemente hay una depleción tisular de los nutrientes más importantes como las vitaminas.

Aunque los productos están indicados también en deficiencias vitamínicas originadas por diversas causas, no debe esperarse a que se desarrollen síntomas clínicos de hipovitaminosis para iniciar la terapéutica con los M.V.I.® 12.

Los pacientes con deficiencias vitamínicas únicas o múltiples, o con marcado aumento de requerimientos, pueden necesitar mayor cantidad de la dosis diaria señalada durante dos o tres días, de acuerdo al estado clínico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos, al actuar como coenzimas. M.V.I.® 12 Pediátrico es fórmula multivitamínica acuosas para infusión intravenosa que contienen una combinación de las vitaminas lipa e hidrosolubles más importantes. Es especialmente útil durante la alimentación parenteral, ya que contienen las cantidades diarias necesarias de vitaminas.

Acido ascórbico: Actúa como coenzima, agente reductor y antioxidante, en muchas reacciones químicas del organismo. Se requiere para la formación de colágeno y en la reparación de los tejidos. Está involucrado en el metabolismo de la tirosina, conversión de ácido fólico en ácido folínico, metabolismo de carbohidratos, síntesis de lípidos y proteínas, metabolismo del hierro, resistencia a las infecciones y en la respiración celular. Las concentraciones plasmáticas normales del ácido ascórbico son 10 a 20 µg/mL. Se distribuye ampliamente en el organismo; las mayores concentraciones se localizan en hígado, leucocitos, plaquetas, tejidos glandulares y ojo. Cerca del 25% del ácido ascórbico en plasma, se encuentra unido a proteínas. Atraviesa la placenta y las concentraciones en el cordón umbilical son generalmente 2 a 4 veces mayores que en la circulación materna. El ácido ascórbico es oxidado a ácido dehidroascórbico y ésta reacción es reversible. Parte del ácido ascórbico es metabolizado a compuestos inactivos, incluyendo formas sulfatadas y ácido oxálico, los cuales son excretados en la orina.

Acido fólico: Es requerido para la síntesis de nucleoproteínas y el mantenimiento de la eritropoyesis normal. El ácido fólico es metabólicamente inactivo pero es el precursor del ácido tetrahidrofólico, el cual participa en la síntesis de purinas de los ácidos nucléicos. La concentración sérica normal varía de 0.005 a 0.015 µg/ml. El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución en los tejidos; el hígado contiene aproximadamente el 50% del total en el organismo, y también se encuentra en el líquido cefalorraquídeo y los eritrocitos. Se metaboliza en el hígado por metilación, formando el ácido N5-metiltetrahidrofólico, forma principal de transporte y almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los túbulos renales, pero cuando existe un exceso, se elimina por la orina.

Biotina: Es una coenzima esencial en el metabolismo de los ácidos grasos y carbohidratos y otras reacciones de carboxilación, así como en la síntesis de ácidos nucléicos. La biotina es una vitamina del complejo B, ampliamente distribuida en los alimentos; su absorción es bloqueada por la avidina, proteína de la clara de huevo crudo. Se distribuye ampliamente en los tejidos, alcanzando mayores concentraciones en hígado, riñon y páncreas.

Vitamina B12: Es un componente de varias coenzimas y es esencial en la sístesis de ácidos nucléicos y mielina, así como en la reproducción y maduración celular y el mantenimiento de la integridad del sistema nervioso y eritropoyesis. Las concentraciones séricas normales de la vitamina B12 se encuentran en el rango de 200 a 900 pg/ mL. Se une a proteínas plasmáticas, principalmente a la betaglobulina específica transportadora: transcobalamina II. Se almacena en pequeñas cantidades unida a la trasncobalamina I y trasncobalamina III (ambas alfaglicoproteínas). Del 1 al 10% de la vitamina B12 circula en forma libre. Se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta; las concentraciones plasmáticas del neonato son 3 a 5 veces mayores que las de la madre. Del 50 al 90% se almacena en hígado. Administrada por vía intravenosa, la cianocobalamina se excreta por filtración glomerular en un 50-90% en 48 horas.

Acido pantoténico: Es un precursor de la coenzima A y es esencial en el metabolismo intermediario de lípidos, carbohidratos y proteínas. Las concentraciones séricas normales son 100 µg/ml. El dexpantenol es rápidamente convertido a ácido pantotenóico, el cual es ampliamente distribuido en los tejidos como coenzima A. Las concentraciones más altas se localizan en hígado, glándulas adrenales, corazón y riñones. El 70% del ácido pantoténico es excretado sin cambios en orina y el 30% en heces.

Riboflavina: Es una coenzima del FAD, importante elemento que participa en el sistema de transporte de electrones en la cadena respiratoria. En el organismo, la riboflavina es convertida a flavin mononucléotido (FMN), mismo que se transforma en flavin adenin dinucleótido (FAD). Ambos son ampliamente distribuidos en el organismo, incluyendo las células de la mucosa gastrointestinal, eritrocitos e hígado. La riboflavina se almacena en pequeñas cantidades en hígado, bazo, riñón y corazón, principalmente en forma de FAD. En sangre, circula unida a proteínas en un 60%. El 9% es excretada sin cambios, mediante secreción tubular y filtración glomerular.

Niacinamida: Es un componente del NAD y NADP, que participan como cofactores importantes en varias reacciones bioquímicas, como el transporte de electrones en la cadena respiratoria, glucólisis y síntesis de lípidos. Después de su administración intravenosa, la niacinamida se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y en la leche materna; es metabolizada en el hígado a N-metilniacinamida y ácido nicotinúrico, metabolitos que son excretados en orina.

Piridoxina: Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos. Las concentraciones séricas normales son 30-80 ng/ml. Se almacena principalmente en hígado, y en menor proporción en músculo y cerebro. El piridoxal y el fosfato de piridoxal, principales formas de la vitamina que circula en sangre, se encuentran unidas a proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta y la concentración plasmática en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. En el hígado la piridoxina es fosforilada a fosfato de piridoxina y transaminada a piridoxal y piridoxamina, los cuales son rápidamente fosforilados. En el hígado, el piridoxal es oxidado al ácido 4-piridóxico, el cual es excretado en la orina.

Tiamina: Es una coenzima esencial en el metabolismo de carbohidratos. Se combina con el ATP en el hígado, riñones y leucocitos, para formar difosfato de tiamina (pirofosfato de tiamina), la cual es una coenzima que interviene en la decarboxilación de los ácidos pirúvico y alfacetoglutárico. La tiamina se distribuye ampliamente en el organismo; se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción de tiamina sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Vitamina A: Interviene en el crecimiento y desarrollo de los huesos, así como en la visión, reproducción e integridad de las superficies mucosas y epiteliales. Actúa como cofactor en varias reacciones bioquímicas incluyendo la síntesis de mucopolisacáridos, de colesterol y metabolismo de hidroxiesteroides. La administración intravenosa permite obviar su absorción intestinal. Las concentraciones séricas normales de retinol tienen un rango de 300 a 700 ng/mL en adultos y de 200 a 500 ng/mL en niños. Se distribuye ampliamente en el organismo y se acumula principalmente en hígado, piel y tejido adiposo. Se libera gradualmente de los depósitos, unido a una alfa-1 globulina específica. El retinol se conjuga con el ácido glucorónico y se excreta por la orina y heces.

Vitamina D: En conjunto con la calcitonina y hormona paratiroidea, regula el metabolismo de calcio y fósforo. Los metabolitos hidroxilados del colecalciferol, circulan en el torrente sanguíneo unidos a una alfaglobulina. Los almacenes de vitamina D en el organismo son la grasa y el músculo. En el hígado, el colecalciferol es transformado en derivados 25-hidroxi mediante la enzima vitamina D 25-hidroxilasa; posteriormente en el riñón, estos metabolitos son hidroxilados por la vitamina D 1-hidroxilasa, enzima regulada por la hormona paratiroidea, formando el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol). Cuando existe una concentración adecuada de éste metabolito en sangre, el riñón nuevamente lo hidroxila en la posición 24, formando el 1, 24, 25- trihidroxicolecalciferol, el cual tiene una actividad biológica mínima y es excretado por la bilis y heces.

Vitamina E: Protege a los ácidos grasos poliinsaturados de su oxidación y participa en la síntesis del grupo heme de la hemoglobina. Las concentraciones plasmáticas de los tocoferoles, normalmente en un rango de 6- 14 µg/mL, varían ampliamente en personas normales y se relaciona con las concentraciones de lipoproteína plasmática y lípidos totales. La vitamina E se distribuye en todos los tejidos, inclusive dentro del ojo (principalmente en retina), y se almacena en el tejido adiposo. Es metabolizada en el hígado a glucurónidos y eliminada por la bilis. Existe una pequeña cantidad que sufre una circulación enterohepática, la cual es eliminada posteriormente en la orina.

Vitamina K1: Está presente sólo en la fórmulación del M.V.I.® 12 Pediátrico. Es necesaria para la síntesis hepática de factores de coagulación como factor II, protrombina, proconvertina (VIl), componente tromboplastínico del plasma (IX) y factor de Stuart-Prower (X). A pesar de que la vitamina se concentra en el hígado en corto tiempo después de su administración, se almacena en muy pocas cantidades. Atraviesa limitadamente la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna. Se conoce poco en la relación a su excreción.

Los M.V.I.® 12 están especialmente elaborados para administrase por infusión intravenosa, ya que por medio de un proceso especial, las vitaminas liposolubles A, D y E han sido solubilizadas en medio acuoso, permitiendo la administración intravenosa de dichas vitaminas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de las vitaminas de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: No deben administrarse directamente sin diluir, ya que pueden producir vértigo e irritación tisular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo debe valorarse riesgo beneficio. Las mujeres gestantes pueden requerir mayor cantidad de vitaminas que aquellas no embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de estos productos puede producir reacciones secundarias tales como rash, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en pacientes susceptibles. A dosis elevadas, la vitamina A puede producir anorexia, pérdida de peso, trastornos cerebrales, hipercalcemia. En algunos casos, la vitamina C favorece la litiasis renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La sobredosis de vitamina A en animales ha producido teratogénesis. No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: M.V.I.® 12 es físicamente incompatible con soluciones moderadamente alcalinas o con soluciones de bicarbonato de sodio. La adición directa de los M.V.I.® 12 a las emulsiones de grasa para su uso intravenoso no se recomienda.

En pacientes que estén tomando isoniazida, penicilamina, cicloserina o hidralazina incrementan el consumo de piridoxina, por lo que las dosis de esta vitamina pueden resultar insuficientes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los análisis espectrofotométricos de orina pueden alterarse o bien, pueden existir resultados falsos positivos de urobilinógeno. Los diabéticos que ingieren más de 500 mg de vitamina C pueden tener falsas lecturas en las pruebas de glucosuria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: M.V.I.® 12 Pediátrico se utiliza en niños menores de 11 años. Se administran añadiéndose a las soluciones intravenosas. Por infusión.

El frasco ámpula de M.V.I.® 12 Pedrátrico se diluye en no menos de 100 mL de soluciones intravenosas.

Pueden utilizar 2 ó más frascos diarios, de acuerdo al estado clínico o al grado de las deficiencias multivitamínicas.

Para niños con peso menor de 3 kg se diluye 3.5 mL de M.V.I.® 12 Pediátrico en no menos de 65 mL de soluciones intravenosas. Para niños de más de 3 kg y hasta los 11 años, la dosis diaria es el contenido de uno a tres frascos, a menos que exista evidencia clínica o de laboratorio de que sea necesario aumentar o disminuir la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debe considerarse la posibilidad de hipervitaminosis A ó D.

PRESENTACIONES: M.V.I.® 12 Pediátrico: Caja con frasco ámpula y ampolleta con diluyente de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no mas de 30 °C y en lugar seco. Protejase de la luz.

Después de que los M.V.I.® 12 han sido mezclados con soluciones intravenosas, la solución resultante debe ser refrigerada a menos que se administre de inmediato. Debe ser administrada dentro de las 48 horas siguientes. Algunas vitaminas de estos productos, particularmente la vitamina A, D y la riboflavina, son fotosensibles y la exposición a la luz debe ser minimizada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Reg. Núm. 433M86 S.S.A.

Calzada de Tlalpan No. 2021

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