COMPOSICIÓN:

INFORMACIÓN ADICIONAL

Las sustancias activas de NAKOM® 200/50 mg son: Levodopa y Carbidopa.

Una tableta de NAKOM® 200 mg/50 mg contiene: 200 mg de levodopa y 50 mg de Carbidopa (como monohidrato de carbidopa).

Los otros ingredientes (excipientes) son: Hidroxipropilmetilcelulosa, sílice anhidra coloidal, ácido fumárico, fumarato esteárilo de sodio, macrogol 6000, amarillo de quinolino (E 104), óxido férrico amarillo y rojo (E172), dióxido de titanio (E171 ).

INDICACIONES:

¿QUÉ ES NAKOM® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

NAKOM® se usa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática.

Reduce el "tiempo de apagado" (un ataque súbito de rigidez muscular que puede durar durante minutos o incluso horas) si usted está tratándose solo con levodopa; tabletas de levodopa/inhibidor de descarboxilasa con una formulación de liberación inmediata (por ejemplo carbidopa) y si usted padece de movimientos súbitos.

La experiencia con NAKOM® en pacientes que no hayan sido tratados con levodopa anteriormente es limitada.

NAKOM® pertenece a una clase de medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Levodopa actúa reponiendo la dopamina en el cerebro, mientras que Carbidopa asegura que llega al cerebro la cantidad suficiente de levodopa cuando se necesita. En muchos pacientes, esto reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La fórmula de NAKOM® ayuda a mantener la cantidad de levodopa en el organismo el máximo tiempo posible.

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica que se caracteriza por movimientos lentos e inestables, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, puede originar dificultades para llevar una vida normal.

Se cree que los síntomas de la enfermedad de Parkinson están originados por falta de dopamina, que es una sustancia que se produce de forma natural en el cerebro. La dopamina actúa transmitiendo mensajes en el cerebro que controlan el movimiento muscular. Cuando se produce poca cantidad de dopamina, aparecen dificultades en el movimiento.

PRECAUCIONES:

ANTES DE TOMAR NAKOM®

No tome NAKOM®:

• Si usted es alérgico (hipersensible) a levodopa o carbidopa, o a cualquiera de los otros ingredientes de las tabletas de liberación prolongada.

• Si tiene lesiones sospechosas en la piel que no han sido examinadas por su médico o si ha tenido alguna vez cáncer de piel (melanoma).

• Si está siendo tratado con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) (excepto con ciertas dosis bajas de inhibidores de la MAO tipo B).

• Si tiene glaucoma de ángulo cerrado (presión intraocular elevada).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NAKOM®:

• Si tiene o ha tenido alteraciones de su estado de salud como alergias, asma bronquial, depresión o alteraciones mentales, problemas de pulmón, de hígado, de riñón, de corazón o problemas hormonales, úlcera péptica, convulsiones, presión intraocular elevada (glaucoma).

• Si requiere anestesia general, el tratamiento con este medicamento puede continuar mientras usted pueda tomar medicación por vía oral. Si el tratamiento se tiene que interrumpir temporalmente, NAKOM® se puede reiniciar tan pronto como usted pueda tomar la medicación oral.

• Si usted está recibiendo tratamiento con medicamentos para bajar la tensión.

• Si se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios repentinos de sueño) o experimenta un adormecimiento excesivo (somnolencia) durante el día.

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de NAKOM® y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está empezando a comportarse de manera poco habitual, si siente el impulso, iniciativa o tentación de hacer daño a los demás o de autoagresión.

Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o gastar en exceso, deseo sexual mayor de lo normal o un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.

Informe a su médico si ha sido previamente tratado con levodopa.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Niños y adolescentes:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NAKOM® en esta población y no se recomienda su uso en menores de 18 años.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, que valorará los posibles beneficios frente a los posibles riesgos del tratamiento.

Se desconoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo.

Levodopa, pasa a la leche materna.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.

Los efectos adversos más frecuentes son: movimientos anormales incluyendo sacudidos musculares o espasmos (que pueden o no parecerse a sus síntomas de Parkinson), náuseas, alucinaciones, confusión, mareos y sequedad de boca.

Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los medicamentos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre las que se encuentra NAKOM®.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Deseo de grandes dosis de NAKOM® superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de NAKOM®. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Incapacidad para resistir el impulso para llevar a cabo una acción que podría ser dañina, entre las que se pueden incluir:

— Impulso fuerte de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.

— Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento de interés desmesurado hacia usted mismo o hacia los demás, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.

— Compras o gastos excesivos e incontrolables.

— Atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para saciar su hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos ya que buscará la manera de controlar o reducir los síntomas.

Otros posibles efectos adversos son:

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): melanoma maligno.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: disminución de leucocitos (leucopenia) y trombocitos (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica y no hemolítica), pérdida de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Trastornos del sistema inmunológico: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito (anorexia), aumento o pérdida de peso.

Trastornos psiquiátricos: alteraciones mentales, alteraciones en el sueño, (insomnio, pesadillas) euforia, depresión, alucinaciones e ideas delirantes, confusión, agitación y ansiedad, rechinar de dientes inconsciente (bruxismo), conducta sexual aumentada, adicción al juego.

Trastornos del sistema nervioso: síndrome neuroléptico maligno, incapacidad de coordinar los movimientos (ataxia), aumento del temblor de las manos, activación del Síndrome de Horner latente (pupilas contraídas, párpado caída y sequedad facial), movimientos anormales/lentos (episodios bradiquinéticas), entumecimiento, hormigueo (parestesia), sabor amargo, espasmos, mareos, desfallecimiento, dolor de cabeza, sensación de estimulación, somnolencia, letargo, sedación, episodios de narcolepsia, demencia, epilepsia (convulsiones), disminución de la agudeza mental.

Trastornos oculares: visión borrosa, visión doble (diplopía), dilatación de la pupila (midriasis), movimientos involuntarios de los ojos (crisis oculógiras).

Trastornos cardiacos: latido cardiaco irregular y/o palpitaciones.

Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis), hipotensión ortostática (sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), tensión arterial elevada (hipertensión), enrojecimiento (rubefacción), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad en la respiración (disnea), ronquera, hipo, respiración normal alterada.

Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal y molestias digestivas, hemorragia gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal, flatulencia, saliva oscura, sequedad de boca, aumento de la producción de saliva (sialorrea), sensación de ardor en la lengua, dolor en la boca del estómago (dispepsia), dificultad para tragar (disfagia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo (alopecia), aumento de la sudoración, sudoración oscura y de mal olor, sarpullido, urticaria, picazón (prurito), sangrado de la piel o cardenales (púrpura de Schonlein-Henoch).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo). Trastornos renales y urinarios: coloración oscuro de la orina, retención urinaria o incontinencia urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: erección prolongada del pene (priapismo).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, astenia, cambios en el modo de andar, debilidad, edema, fatiga, malestar general.

Exploraciones complementarias: se han producido alteraciones en los resultados de varias pruebas de laboratorio.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: caídas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir o proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA:

Este medicamento puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en los que una falta de atención pueda suponer un riesgo o ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (ej. uso de máquinas), hasta que dichos episodios y/o somnolencia hayan desaparecido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Toma de NAKOM® con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Incluso aquellos medicamentos obtenidos sin una receta médica. Esto incluye medicamentos naturales. Esto es porque NAKOM® puede afectar la manera en que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden alterar la manera en que NAKOM® funciona.

Este medicamento se debe administrar con precaución junto con los siguientes medicamentos:

Medicamentos utilizados para tratar problemas psiquiátricos o depresión, tuberculosis, hipertensión, espasmos musculares, convulsiones, o de otras enfermedades relacionadas con movimientos involuntarios, así como preparados de hierro o suplementos de hierro.

Administración de NAKOM® con comida y bebida:

Debido a que levodopa compite con ciertos aminoácidos, la absorción de levodopa puede verse alterada en algunos pacientes con una dieta alta en proteínas. Se recomienda por lo tanto evitar tomar los comprimidos asociados a comidas pesadas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

¿CÓMO TOMAR NAKOM®?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si usted no ha tomado Levodopa anteriormente:

La dosis de inicio recomendada para NAKOM® es una tableta dos veces al día.

Si usted ha tomado Levodopa anteriormente:

Su doctor le solicitará dejar de tomar su medicamento para la enfermedad de Parkinson 8 horas antes de iniciar con el tratamiento de NAKOM®.

La dosis óptima diaria de este medicamento es variable y se debe determinar mediante un ajuste de dosis individualizada para cada paciente según la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento. Durante el periodo de ajuste de las dosis se debe prestar especial atención a síntomas como movimientos involuntarios. Informe inmediatamente a su médico de cualquier alteración de su enfermedad como movimientos anormales, ya que esto puede hacer que necesite un ajuste de su prescripción.

No mastique ni machaque las tabletas de NAKOM®, ya que podrían perder las propiedades de liberación prolongada del producto.

Para obtener mejores resultados, debe tomar NAKOM® todos los días. Es importante que siga los consejos de su médico sobre la cantidad y la frecuencia en que debe tomar NAKOM®.

Recuerde tomar su medicamento. NAKOM® se debe tomar por vía oral.

Si estima que la acción de NAKOM® es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Si toma más NAKOM® del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar NAKOM®:

Tome NAKOM® tal y como le ha sido prescrito. Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. No obstante, si faltó poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se interrumpe el tratamiento con NAKOM®:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con NAKOM®. No suspenda el tratamiento de repente ni disminuya la dosis sin consultar a su médico. Si lo hace se puede producir un conjunto de síntomas que incluyen rigidez muscular, fiebre y trastornos mentales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

DESCRIPCIÓN:

Lea todo este prospecto con cuidado antes de comenzar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede volver a necesitar leerlo.

• Consulte a su médico si necesita más información.

• Este medicamento ha sido formulado para usted. No lo entregue a otras personas. Puede hacerles daño, aun cuando presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted.

• Si cualquier efecto secundario se volviera serio, o si detectó algún efecto secundario no listado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico.

En este inserto encontrará:

l. ¿Qué es NAKOM® y para qué se utiliza?

2. Antes de tomar NAKOM®

3. ¿Cómo tomar NAKOM®?

4. ¿Posibles efectos secundarios?

5. ¿Cómo guardar NAKOM®?

6. Contenido del empaque e información adicional

NAKOM® 100 mg / 25 mg tabletas de liberación prolongada

NAKOM® 200 mg / 50 mg tabletas de liberación prolongada

PRESENTACIONES:

Las tabletas de liberación prolongada están empacadas en blisters en tiras conteniendo 10, 30, 50, 60, 100, 200 tabletas empacadas en una caja. No todos los tamaños de empaques se comercializan.

Venta bajo receta médica

Fabricado por:

Acino Pharmo AG - Suiza Acondicionado por:

Salutes Pharma GmbH -Alemania Para:

Sandoz GmbH, Kundl -Austria

Comercializado por:

Latin Farma, S.A. -Guatemala

Última Versión: Agosto 2017 ICDS05)

46222377

Comercializado por:

Laboratorios Menarini, S.A.

ALMACENAMIENTO:

¿CÓMO GUARDAR NAKOM®?:

Mantenga este medicamento fuera del campo visual y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC, en su empaque original para proteger de la humedad y la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de expiración que aparece en el envase. La fecha de expiración es el último día del mes que se indica.

No descarte ningún medicamento en aguas negras o junto con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo hacer para descartar las drogas que ya no le hagan falta. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.