COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO de NEBILET® PLUS 5 mg/12.5 mg contiene::
Nebivolol 5 mg (hidrocloruro: 2.5 de d-nebivolol y 2.5 de l-nebivolol)
Hidroclorotiazida 12.5 mg
Lactosa monohidrato y otros excipientes.

Cada COMPRIMIDO de NEBILET® PLUS 5 mg/25 mg contiene:
Nebivolol 5 mg (hidrocloruro: 2.5 de d-nebivolol y 2.5 de l-nebivolol)
Hidroclorotiazida 25 mg
Lactosa monohidrato y otros excipientes.

INDICACIONES: NEBILET® PLUS está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial en aquellos pacientes que han estado controlados adecuadamente usando nebivolol e hidroclorotiazida en monoterapia, administrados al mismo tiempo. Dada la limitada experiencia en pacientes mayores de 75 años, la administración en estos pacientes se debe realizar con precaución y se deben monitorizar de forma continuada. La dosis es de un comprimido al día, preferentemente a la misma hora del día. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es un fármaco con propiedades antihipertensivas que asocia en su formulación un agente bloqueador beta- adrenérgico (nebivolol) con un diurético perteneciente al grupo de las tiazidas (hidroclorotiazida) que actúan de modo sinérgico para lograr un eficaz control de la presión arterial. Tanto nebivolol como hidroclorotiazida han sido utilizados individualmente y en combinación para el manejo de la hipertensión arterial gracias a sus efectos terapéuticos sinérgicos.

PROPIEDADES:

Nebivolol: Es un bloqueador β1, altamente selectivo, con mínimos efectos β2. No posee actividad simpaticomimética intrínseca.

Además NEBILET® PLUS estimula la óxido nítrico sintetasa, liberando óxido nítrico, convirtiéndose en un vasodilatador fisiológico.

Es un fármaco con propiedades antihipertensivas con un diurético perteneciente al grupo de las tiazidas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco, disfunción hepática, anuria, hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de sulfonamida, insuficiencia renal severa (TFG < 30 ml/min), falla cardiaca aguda, choque cardiogénico, síndrome de seno enfermo, bloqueos cardiacos (grado II, III), bradicardia (< 60 LPM), hipotensión (< 90 mmHg de presión sistólica), alteración y compromiso severo de la circulación periférica, historia de broncoespasmo y asma bronquial, acidosis metabólica, feocromocitoma no tratado, hipocalemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia. Enfermedad de Addison, embarazo y lactancia.

— Puede producir un resultado analítico positivo en los test antidopaje.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Si bien la probabilidad de desarrollar algún efecto adverso es baja con el uso de la combinación de NEBILET® PLUS, se sugiere interrumpir su administración 24 horas antes de la inducción anestésica, no usar este fármaco cuando el paciente padece de insuficiencia cardiaca no tratada, alteración de la circulación periférica, paciente con ANGINA DE PRINZMETAL y quienes usan bloqueadores de los canales de calcio.

En relación al uso de hidroclorotiazida, aunque la probabilidad que conlleve alteración electrolítica es muy baja, deberían realizarse determinaciones periódicas de electrólitos séricos.

La combinación de NEBILET® PLUS puede presentar desórdenes gastrointestinales en pacientes quienes ya padecen de intolerancia a la lactosa, insuficiencia de lactasa de LAPP y malabsorción de glucosa-galactosa.

EFECTOS ADVERSOS: En menos de 1 de cada 10 pacientes presentan: Dolor de cabeza, mareos, parestesias, disnea, constipación, náuseas, diarrea, bradicardia, hipotensión, cansancio y edema.

INTERACCIONES:

No es recomendable utilizar la combinación de NEBILET® PLUS con:

— Antiarrítmicos de clase I (quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, fiecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona).

— Antagonistas de los canales del calcio del tipo verapamilo/diltiazem.

— Antihipertensivos de acción central (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina).

Debe de usarse con precaución la combinación de NEBILET® PLUS con los siguientes fármacos:

— Antiarrítmicos de clase III (amiodarona).

— Anestésicos.

— Líquidos volátiles halogenados.

Combinaciones a tener en cuenta:

— Glucósidos digitálicos.

— Antagonistas del calcio del tipo de las dihidropiridinas (amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino).

— Antipsicóticos, antidepresivos (tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas).

— Agentes simpaticomiméticos.

La administración concomitante de NEBILET® PLUS con estos medicamentos: Antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, drogas narcóticas y alcohol puede aumentar el efecto hipotensor y/o producir hipotensión postural.

DOSIFICACIÓN:

Hipertensión arterial: La dosis normal es un comprimido al día. Los ancianos y pacientes con alteraciones renales empiezan en principio con ½ comprimido al día.

Posteriormente, en pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede incrementar la dosis.

Normalmente son necesarias 1 o 2 semanas de tratamiento para alcanzar el efecto máximo de NEBILET® PLUS. Tomar más de un comprimido al día no disminuirá más la presión arterial.

Es importante mantener el horario de administración de fármacos.

PRESENTACIÓN: NEBILET® PLUS se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosado violáceo (5/25 mg) y rosado (5/12.5 mg), redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción dosis en relieve de una cara y en envases de 28 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos se acondicionan en blisters de (PP/COC/PP/Aluminio).

*La ranura es para facilitar la partición del comprimido para tragarlo mejor, no para dividirlo en partes iguales.

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