FÓRMULAS:

NEFROTAL® AM 50/5

Cada COMPRIMIDO contiene:

NEFROTAL® A 100/5

Cada COMPRIMIDO contiene:

NEFROTAL® A 100/10

Cada COMPRIMIDO contiene:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.

SI OLVIDÓ TOMAR NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM: Tome la dosis olvidada lo antes posible, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis salte la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

TOMA DE NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM Puede ser tomado con o sin alimentos.

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento debido a que le puede hacer sentir mareado o aturdido. Evite el consumo excesivo de jugo de toronja (pomelo) debido a que puede aumentar el efecto de amlodipino.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. No tome este medicamento si esta embarazada o piensa que puede estarlo. No se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas peligrosas debido a que durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse mareos.

SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM:

Puede que no se produzca el efecto deseado y su presión arterial aumente más allá de valores normales.

Siga el tratamiento con NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM como se lo indicó su médico, y en caso de dudas acerca del mismo consulte a su médico nuevamente.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM puede producir efectos no deseados.

El efecto adverso más frecuente son las piernas hinchadas. En forma frecuente se observan sensación del ritmo del corazón más rápido, enrojecimiento de la piel de cara y cuello, dolor en el abdomen, náuseas, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, cansancio, fatiga y disminución súbita de la presión arterial.

Excepcionalmente se ha reportado angina de pecho, infarto, hinchazón en la cara, labios y garganta, no se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI:

— Es alérgico (hipersensible) a la amlodipino o al losartán potásico.

— Está embarazada o piensa que puede estarlo.

TENGA PRECAUCIÓN SI:

— Su médico le dijo que tiene obstrucción de una arteria importante llamada aorta, de las arterias de su corazón llamadas coronarias o de las arterias de sus riñones.

— Presenta alteraciones graves en la función del hígado (cirrosis, hepatitis, obstrucción).

— Ha presentado epidosios de una reacción llamada angioedema.

— Se encuentra en una situación que lo pueda llevar a la deshidratación como diarrea intensa o vómitos.

— Padece insuficiencia renal.

— Ha tenido alto el potasio en sangre recientemente.

— Padece insuficiencia cardíaca.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden aumentar el efecto de NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM y generar un excesivo efecto sobre la presión arterial y efectos adversos, como son el telaprevir (utilizado en el tratamiento de la hepatitis C) y el atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por HIV).

El clopidogrel (utilizado en trastornos de la coagulación) puede ver reducida su eficacia si se utilizan durante el tratamiento con la asociación de amlodipino.

Ciertos medicamentos que se utilizan en enfermedades del corazón pueden generar alteraciones del ritmo cardíaco si se utilizan durante el tratamiento con amlodipino como son el droperidol, la domperidona y la amiodarona.

— Aliskiren: El tratamiento al mismo tiempo con Losartán potásico está contraindicado por el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal.

— Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA): La asociación con losartán potásico de este grupo de medicamentos (por ejemplo: enalapril, captopril, ramipril) aumenta el riesgo de efectos adversos de ambos.

— Litio: La utilización conjuntamente con losartán potásico puede disminuir el metabolismo de litio lo que incrementa el riesgo de intoxicación por este medicamento.

Tenga precaución con el uso de rifampicina (antibiótico) o fluconazol (antimicótico) debido a que pueden disminuir la eficacia de NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM.

En caso de estar utilizando productos que incrementen los niveles de potasio en sangre como pueden ser: Diuréticos ahorradores de potasio como amiloride, triamtireno y espironolactona; suplementos de potasio o sustitutos de sal de mesa que contengan potasio; debido a que los incrementos de este ion en sangre pueden ser riesgosos.

Si utiliza antiinflamatorios no esteroides (AINEs) como el ibuprofeno, ketoprofeno o diclofenaco, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX2) rofecoxib, celecoxib o meloxicam, debido a que en algunos pacientes con compromiso de la función renal si están siendo tratados con AINE´s, la administración concomitante de losartán puede resultar en un deterioro mayor de la función renal. Este efecto es usualmente reversible.

SI TOMA MÁS NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM DEL QUE DEBIERA: En caso de sobredosis consulte inmediatamente a la emergencia médica y al centro toxicológico de referencia de su zona. Si es posible consulte a la emergencia médica con el envase o el prospecto del producto ingerido.

En caso de intoxicación puede observarse tanto aumento como disminución del azúcar en sangre, disminución de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, mareos, fatiga, espasmos musculares, convulsiones y pérdida de conocimiento.

En caso de presentar hipotensión debe acostarse a la persona y elevar los miembros inferiores por encima del tronco.

Al ser asistido por personal de salud puede requerir monitoreo de la funciones vitales y administración de fluidos intravenosos así como de medicación vasoactiva. Como medidas de rescate del fármaco se sugiere el uso de carbón activado o inducir el vómito, dependiendo del nivel de conciencia del paciente. Esta asociación de fármacos no puede ser removida por hemodiálisis. Puede utilizarse gluconato de calcio para ayudar a revertir los efectos de amlodipino.

CÓMO TOMAR NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM: Siga exactamente las instrucciones de administración de NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM y indicadas por su médico.

Aquel paciente cuya presión arterial no se controla adecuadamente, ya sea con losartán o amlodipino usados en monoterapia puede ser cambiado a un comprimido de NEFROTAL® AM 50/5 mg por día, a dos comprimido de NEFROTAL® AM 50/5 mg por día, a un comprimido de NEFROTAL® A 100/10 mg por día o un comprimido de NEFROTAL® A 100/5 mg por día, dependiendo de la dosis monoterapia que actualmente viene utilizando.

Incrementos adicionales de uno o ambos componentes deben depender de la respuesta clínica con la presión arterial medida en el intervalo de interdosis para asegurar que hay un efecto antihipertensivo adecuado en ese momento. La dosis generalmente no debe aumentarse hasta que hayan transcurrido 2-3 semanas de iniciado el tratamiento con determinada dosis de NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM .

Uso en niños: Este medicamento no está recomendado para su uso en niños.

Uso en poblaciones especiales: Debe utilizarse con precaución en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

¿QUÉ ES NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?: NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM consiste en la asociación de dos medicamentos (amlodipino y losartán potásico) utilizados en todo el mundo para el tratamiento de la hipertensión arterial, en un comprimido único. El amlodipino es un antagonista de los canales lentos del calcio que actúa aumentando el diámetro de las arterias para disminuir la presión arterial y el losartán potásico es un antagonista de los receptores de angiotensina II que evita la acción de una de las principales sustancias que eleva la presión arterial en el organismo. Estos dos medicamentos combinan sus acciones en un solo comprimido de NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM.

NEFROTAL® A/NEFROTAL® AM se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en aquellos pacientes que no logran controlar sus cifras de presión arterial realizando el ejercicio y la dieta adecuados conjuntamente con la utilización de un solo fármaco para disminuir la presión arterial.

PRESENTACIONES:

NEFROTAL® AM 50/5: Caja que contiene 30 comprimidos.

NEFROTAL® A 100/5: Caja que contiene 30 comprimidos.

NEFROTAL® A 100/10: Caja que contiene 30 comprimidos.

No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización.

Producto medicinal.

Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30 ºC.

Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana Reg. Ind. 17090

Atención al cliente: 809-687-2701 Ext. 105