FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

INDICACIONES: La asociación de losartán + hidroclorotiazida se ha constituido en el antihipertensivo de la última generación dado su novedoso mecanismo de acción.

Losartán es un nuevo y original antihipertensivo y la hidroclorotiazida, diurético de probada eficacia y seguridad terapéutica, que ha demostrado potenciar los efectos antihipertensivos del primero, siendo compatibles para el tratamiento de todo tipo de hipertensión arterial.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: NEFROTAL-H es un medicamento antihipertensivo, que por su acción antagonista de los receptores AT1 de la angiotensina II y por su efecto diurético, está especialmente indicado en pacientes que han respondido al tratamiento con dosis similares de NEFROTAL y diurético; o que no lo han hecho suficientemente a la monoterapia con losartán, con diuréticos u otros medicamentos de primera elección; o cuando se desea evitar hipokalemia inducida por los diuréticos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida al losartán y/o a la hidroclorotiazida. Embarazo y lactancia. Niños.

Enfermos con anuria o con hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Losartán + hidroclorotiazida, en enfermos particularmente sensibles, puede ocasionar mareos, en especial durante los primeros días de tratamiento.

En pacientes deplecionados de sodio o de volumen intravascular (por ejemplo, intensamente tratados con diuréticos, inadecuada ingestión de líquido, transpiración excesiva, diarreas, vómitos) podría presentarse hipotensión de variada gravedad, por lo que estas condiciones deben ser corregidas antes de comenzar el tratamiento con NEFROTAL-H.

NEFROTAL-H no está recomendado en principio, en el tratamiento de pacientes con trastornos de la función hepática, dado que los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de dicha función o con enfermedad hepática progresiva; en ellos, las alteraciones aún leves del balance hidrosalino, puede precipitar el coma hepático.

Los pacientes con antecedentes de alergia o asma son más proclives a las reacciones de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos. Se han comunicado casos en que los diuréticos tiazídicos causan exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico existente con anterioridad.

No se debe administrar litio en forma concomitante con tiazídas. Los pacientes bajo tratamiento con NEFROTAL-H no recibirán suplementos de potasio o sustituto de la sal que contengan potasio sin consultar al médico tratante.

Es posible la aparición de hipokalemia en caso de diuresis rápida, cirrosis grave, o después de un tratamiento prolongado, especialmente en caso de falta de aporte de electrólitos. Los diuréticos tiazídicos pueden provocar hipocloremia (generalmente leve), hiponatremia por dilución o por depleción de sodio, hipomagnesemia e hipercalcemia leve. Una hipercalcemia acentuada es ocasionalmente manifestación de un hiperparatiroidismo oculto. Las tiazídas deben ser discontinuadas antes de realizar pruebas de función paratiroidea.

Es conveniente la determinación periódica de los electrólitos plasmáticos a intervalos adecuados, para detectar posibles desequilibrios de los mismos. Así mismo, los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos deberían conocer los signos y síntomas clínicos del desequilibrio hidrosalino: Sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, desasosiego, confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos.

Raramente, en algunos enfermos tratados con tiazídas, se puede presentar hiperglucemia, una crisis gotosa aguda o hacerse manifiesta la diabetes mellitus hasta entonces latente. Debido a que losartán disminuye el ácido úrico, su uso con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente, resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales.

En caso de deterioro progresivo de la función renal, se evaluará la conveniencia de la interrupción del tratamiento con diurético, de acuerdo con los lineamientos anotados en “Posología y forma de administración”.

Embarazo: Existe algún riesgo de producción de daño fetal, por lo tanto, el uso de losartán está contraindicado durante el embarazo.

Sólo debería utilizarse en esta situación cuando el médico lo considere imprescindible, luego de evaluar estrictamente los riesgos y los beneficios potenciales.

En las mujeres en edad fértil, administrar, solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.

Uso pediátrico: No ha sido demostrada la eficacia y la seguridad de losartán en niños; por lo tanto su uso está contraindicado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Losartán ha sido empleado concomitantemente con antagonistas del calcio, beta-bloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas.

Los estudios in vitro han demostrado una inhibición significativa de la formación del metabolito activo del losartán por parte de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ketoconazol, troleandomicina, gestodene) o del P450 2C9 (sulfafenazol) y una inhibición casi completa por la asociación de sulfafenasol y ketoconazol.

Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran simultáneamente alcohol, barbitúricos o narcóticos (potenciación de la hipotensión ortostática).

Los antidiabéticos orales e insulina (puede requerirse del ajuste posológico de la droga); otras drogas antihipertensivas (efecto aditivo o potenciación), colestiramina y colestipol (las resinas disminuyen significativamente la absorción de la hidroclorotiazida).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de NEFROTAL-H debe ser adecuada para cada paciente en particular. En la mayoría de los pacientes la dosis usual inicial y de mantenimiento, es de un comprimido una vez por día.

Esta dosis es suficiente para controlar la presión arterial durante todo el día. En lo posible, la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o alejadas de ellas.

El efecto antihipertensivo máximo se logra aproximadamente 3 semanas después del comienzo del tratamiento.

PRESENTACIÓN: NEFROTAL-H: Caja conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto medicinal.

Venta bajo receta medica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Mantener a temperatura no mayor de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, C. POR A.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Ultima revisión de texto octubre, 2008

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