FÓRMULAS:

NEOGAIVAL 1: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

NEOGAIVAL 2: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

INDICACIONES: NEOGAIVAL está indicado en el tratamiento de la dificultad para conciliar el sueño. Insomnio transitorio, insomnio crónico, insomnio asociado a patologías psiquiátricas o médicas.

CONTRAINDICACIONES: No se describen.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Ya que el trastorno del sueño puede responder a numerosos cuadros de variada etiología, el tratamiento sintomático del insomnio debería iniciarse solamente luego de una cuidadosa evaluación del paciente. Debido a su rápido inicio de acción, NEOGAIVAL debe ser ingerido inmediatamente antes de ir a la cama o cuando el paciente ya se encuentra en ella.

Los pacientes a los que se les indique NEOGAIVAL, deben ser advertidos acerca del riesgo de conducir vehículos o manejar maquinarias peligrosas.

Como sucede con otros hipnóticos, la eszopiclona puede presentar potencial adictivo especialmente si se administra junto con otras drogas sicotrópicas (anticonvulsivantes, antihistamínicos, etanol).

En pacientes mayores a 65 años, se debe tener en cuenta una disminución de los mecanismos de eliminación de NEOGAIVAL, por lo cual se hace necesario disminuir la dosis. (comenzar con 1 mg y si es necesario aumentar a 2 mg).

Pacientes con insuficiencia hepática grave o severa no deben sobrepasar 1 mg de NEOGAIVAL al día. En los casos de insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario tomar ninguna precaución especial.

Pacientes con insuficiencia renal no requieren ajuste posológico.

Embarazo y lactancia: Del punto de vista de la administración en el embarazo, la eszopiclona es un fármaco catalogado como categoría C en la clasificación de la Food and Drug Administration (FDA – USA), por lo que se recomienda su uso si el potencial beneficio, a criterio del médico tratante, justifica los potenciales riesgos para el feto. No se han hecho estudios en la mujer embarazada.

Si bien no se conoce en que grado se excreta por la leche materna, dadas las características farmacocinéticas de la droga, y considerando que la zopiclona se excreta en forma significativa, se recomienda especial cuidado si se administra a la madre.

Precaución puede crear dependencia.

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES:

Son poco frecuentes: Se describen cefaleas, dispepsia, náuseas, vómitos, nerviosismo, ansiedad, somnolencia diurna, reacciones alérgicas cutáneas, etc.

Algunos pacientes muestran una disminución de los mecanismos inhibidores similar a la que se ve con el alcohol. También pueden manifestarse cambios en el comportamiento alucinaciones, despersonalización y agravamiento de cuadros depresivos preexistentes.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: No se han detectado interacciones de importancia entre eszopiclona, paroxetina, digoxina, warfarina, olanzapina.

La administración de NEOGAIVAL conjuntamente con lorazepam disminuye la concentración máxima de ambas drogas en aproximadamente un 22%.

La coadministración con ketoconazol, duplica la concentración máxima de eszopiclona.

POSOLOGÍA: Si bien la dosis de NEOGAIVAL debe ser individualizada para cada paciente, se recomienda comenzar como promedio con 2 mg inmediatamente antes de retirarse a dormir, pudiendo si fuese necesario, aumentar posteriormente a 3 mg.

En pacientes ancianos es recomendable comenzar con 1 mg.

Los alimentos ricos en grasas pueden enlentecer el inicio de acción de NEOGAIVAL.

SOBREDOSIS: Si bien no hay mucha información acerca de sobredosis accidentales con NEOGAIVAL, es de esperar que en caso de que suceda un accidente se presenten efectos depresores sobre el SNC disminución de la vigilia, somnolencia y eventualmente coma.

Se recomienda realizar lavado gástrico y tratamiento sintomático y de soporte, monitorizando los signos vitales.

PRESENTACIONES:

NEOGAIVAL 1: Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

NEOGAIVAL 2: Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

ROEMMERS CENTROAMÉRICA

ACCIÓN TERAPÉUTICA Y CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: NEOGAIVAL (eszopiclona), es un hipnótico no benzodiazepínico de la familia de las ciclopirrolonas, no emparentada químicamente con las benzodiazepinas, los barbitúricos ni con las imidazopiridinas. Su mecanismo íntimo de acción no es bien conocido, aunque se supone que actúa por interacción con los receptores GABA.

NEOGAIVAL se absorbe bien y rápidamente cuando es administrado por vía oral, alcanzando su pico plasmático máximo una hora luego de su administración.

Eszopiclona, se une solamente en un 52 a 59% a las proteínas plasmáticas, lo que le confiere la propiedad de ser muy poco afectada por otras drogas en lo que a competencia por las proteínas se refiere.

NEOGAIVAL se metaboliza a nivel hepático por oxidación y demetilación; los metabolitos resultantes tienen escaso o nulo poder hipnótico. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

NEOGAIVAL se elimina principalmente por vía renal (75%), fundamentalmente como metabolitos inactivos (90%).

Los alimentos especialmente los ricos en grasas, pueden enlentecer la absorción de neogaival pero no modifican el área bajo la curva (AUC).