COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO Contiene: Nimodipina 30.00 mg.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NIMOGEN®:

Si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.

Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado.

Si ha sufrido algún golpe en la cabeza que provoque un sangrado intracraneal.

Si padece problemas del corazón p. ej., arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.

Si pesa menos de 70 kg.

En todas estas situaciones, su médico deberá realizarle una serie de controles para ajustarle la dosis de NIMOGEN® de forma adecuada.

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos indicados en el apartado “Uso con otros medicamentos” su médico le controlará la presión arterial y le ajustará la dosis de NIMOGEN®.

Toma de NIMOGEN® con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos fármacos pueden interaccionar con este medicamento; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) ya que podría disminuir la eficacia del nimodipina.

Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica previa al tratamiento con nimodipina.

Medicamentos para bajar la presión arterial, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipina.

Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del nimodipina.

Antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.

Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como ritonavir y zidovudina.

Medicamentos antimicóticos (utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos) como ketoconazol.

Medicamentos para la depresión como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.

Toma de NIMOGEN® con alimentos y bebidas:

No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipina, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia. NIMOGEN® debe tomarse fuera de las comidas.

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Forma Farmacéutica y Concentración:

Cada comprimido contiene: Nimodipina 30.00 mg.

Los demás componentes son: Pharmacel 102, avicel 200, ac-disol, aerosil 200 y estearato de magnesio.

LABORATORIOS GENERIX, S.A. de C.V.

Sociedad Anónima de Capital Variable

8va calle poniente y 8va avenida sur no 6,

Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, Centro América

+503 2525-9000

www.laboratoriosgenerix.com

gerencia.ventas@generix.com.sv,

msanabrias@generix.com.sv

Reg. Núm. F108014112001

El Salvador, Guatemala

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

NIMOGEN® no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si fuese imprescindible utilizar nimodipina, su médico valorará la posibilidad de administrar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

En caso de sentirse mareado después de tomar nimodipina, no debería conducir vehículos o manipular máquinas, esto es especialmente importante si toma alcohol durante el tratamiento, por lo que no deberá consumir alcohol durante el mismo.

CÓMO TOMAR NIMOGEN®:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para evitar lesiones neurológicas debidas a la falta de riego por la contracción de las arterias cerebrales después de un sangrado subaracnoideo, debe ser (después de una infusión previa de nimodipina 0.2 mg/ml solución para perfusión durante 5 a 14 días) una dosis diaria de 2 comprimidos de Nimogen 6 veces al día (6 veces x 60 mg de nimodipina diarios), hasta un periodo total máximo de aproximadamente tres semanas. El intervalo entre administraciones no deberá ser inferior a cuatro horas.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.ej., un vaso con agua), excepto zumo de pomelo. NIMOGEN® debe tomarse fuera de las comidas.

Enfermedad del hígado: No debe tomar este medicamento en caso de enfermedad grave del hígado. Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del hígado para que el médico le ajuste la dosis adecuadamente.

Enfermedad del riñón: Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del riñón, podría ser necesario ajustar la dosis de nimodipina.

Uso en niños y adolescentes: El uso de NIMOGEN® en niños y adolescentes no está recomendado.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipina. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad.

Si toma más NIMOGEN® del que debe:

Si usted ha tomado más NIMOGEN® de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia del corazón, alteraciones gastrointestinales (p.ej., náuseas) y efectos sobre el sistema nervioso central.

Si olvidó tomar NIMOGEN®:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con NIMOGEN®:

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos, más o menos molestos, se manifiestan, en algunos pacientes, sobre todo al inicio del tratamiento.

Se han descrito los posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Hipotensión (presión arterial baja), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos).

Digestión difícil, calambres abdominales.

Dermatitis, erupciones, acné.

Calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

- Sofocos.

- Cambios de la frecuencia cardiaca: bradicardia (disminución), taquicardia (aumento), palpitaciones, insuficiencia cardiaca.

- Anemia, disminución de las plaquetas en sangre.

- Edema periférico (hinchazón de piernas o manos), desmayo, hematomas (moretones), vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos) y aumento de la presión arterial, trombosis.

- Diarrea, estreñimiento, vómitos, flatulencia, hemorragia digestiva.

- Dolor de cabeza, mareos, movimientos involuntarios, temblor, depresión, sudoración. Dificultad en la respiración.

- Picor, urticaria, petequias (pequeñas manchas purpúreas).

- Reacción alérgica. Hepatitis, ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

- Disminución de los niveles de sodio en sangre.

- Íleo (obstrucción intestinal).

- Incremento de los valores de las enzimas hepáticas, indicadoras del funcionamiento del hígado, (incluye aumento de la fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

- Náusea.

- Disminución de la presión arterial, especialmente cuando el valor inicial es elevado, gamma-glutamiltransferasa aumentada, transaminasas elevadas (un tipo de enzima hepática indicadora del funcionamiento del hígado.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este apartado.

DESCRIPCIÓN:

QUÉ ES NIMOGEN® Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

NIMOGEN® es un medicamento que contiene una sustancia llamada nimodipina y pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estas sustancias son capaces de dilatar las arterias y evitar que éstas se contraigan y que al cerebro le falte oxígeno.

NIMOGEN® se utiliza para la prevención de lesiones neurológicas producidas por la falta de riego, como consecuencia de la contracción de las arterias cerebrales tras una hemorragia subaracnoidea (un tipo de sangrado cerebral producido por la rotura de un aneurisma, que es un ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria en la que la pared está debilitada).

QUÉ NECESITAS SABER ANTES DE TOMAR NIMOGEN®:

No tome NIMOGEN®:

Si es alérgico (hipersensible) a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la epilepsia: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina.

Si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

Si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej., cirrosis).

Si padece edema cerebral generalizado (aumento de la cantidad de líquido en el cerebro).

Si tiene hipertensión intracraneal severa (aumento importante de la presión dentro de la cabeza).

CONSERVACIÓN DE NIMOGEN®:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.