FÓRMULAS

NITRENDIPINA 10

Cada COMPRIMIDO contiene:

NITRENDIPINA 20

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES

Hipertensión arterial no complicada en cualquiera de sus grados.

Hipertensión arterial complicada con cardiopatía isquémica y/o insuficiencia cardíaca.

Hipertensión arterial del envejecimiento.

Cardiopatía isquémica.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse el producto a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la NITRENDIPINA. No obstante no haberse detectado efectos teratogénicos ni embriotóxicos, es aconsejable evitar el empleo del producto durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con deterioro de la función hepática, se recomienda comenzar con una dosis de 5 mg al día y adaptar posteriormente la misma, de acuerdo a la evolución del cuadro clínico. La insuficiencia renal, según su gravedad, puede requerir también un ajuste posológico. Muy raramente se han detectado elevaciones aisladas de los niveles séricos de fosfatasa alcalina. Los comprimidos deberán mantenerse resguardados de la luz después de ser retirados del envase.

EFECTOS SECUNDARIOS: NITRENDIPINA es usualmente bien tolerada. Ocasionalmente puede presentarse cefalea y sensación de calor facial o rubor. Estos efectos se presentan con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento y ceden generalmente al continuar el mismo.

Los edemas bimaleolares pueden aparecer sin signos de insuficiencia cardíaca y no tienen otra significación patológica, se asocian típicamente con la vasodilatación arterial y por lo general se revierten con la reducción de la dosis.

En escaso número de pacientes se observaron trastornos digestivos leves, cefalea y calambre. La NITRENDIPINA no produce la hipotensión ortostática, trastornos hematológicos ni bioquímicos, incluyendo los niveles sanguíneos de glucosa y lípidos. Al igual que con otras drogas vasoactivas, se han registrado casos aislados de dolores de tipo anginoso 15 a 30 minutos después de la administración de NITRENDIPINA.

INTERACCIONES; En algunos pacientes tratados con NITRENDIPINA y digoxina se detectó una elevación de los niveles séricos de digoxina. Por este motivo es aconsejable una vigilancia estrecha de los pacientes medicados con ambos fármacos y en caso necesario un ajuste de la dosis del digitálico previa evaluación de sus niveles séricos.

Debe considerarse la posible potenciación del efecto hipotensor de la NITRENDIPINA cuando se administre conjuntamente con otros antihipertensivos.

POSOLOGÍA: El médico adaptará la dosis en forma individual de acuerdo a la severidad de la hipertensión arterial y/o de la cardiopatía isquémica.

La dosis varía entre 1 y 2 comprimidos al día de NITRENDIPINA de 10 o 20 mg.

Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg al día en una sola toma, dosis que puede aumentarse gradualmente según la respuesta del paciente, hasta alcanzar el máximo de 40 mg administrada en una o dos tomas al día. Los pacientes ancianos pueden responder adecuadamente con una dosis de 5 o 10 mg por día.

CARACTERÍSTICAS: Es un antagonista del calcio derivado de la dihidropiridina que reduce en forma lenta y sostenida la tensión arterial sistólica y diastólica, al inhibir selectivamente a nivel vascular la entrada de calcio por los canales lentos de la membrana durante la fase de excitación, con lo que disminuye la resistencia periférica total y la tensión arterial. El compuesto resulta ser más vasculoselectivo que la nifedipina, tiene acción vasodilatadora más potente y prolongada que ésta. Contrasta con otros antagonistas del calcio al prácticamente carecer de efecto inotrópico negativo y tener acción vasodilatadora no solo arteriolar sino también a nivel de los grandes troncos venosos, aumentando la capacitancia sistémica, con lo que disminuye el retorno venoso y la presión diastólica final ventricular. Aunque la respuesta de la frecuencia cardíaca con el uso de NITRENDIPINA es variable, existe una clara tendencia a la elevación, pero en mucho menor grado que con los vasodilatadores arteriolares. Algunas evidencias sugieren que por vía gastrointestinal, tiene un extenso metabolismo de primer paso por el hígado, por lo que su biodisponibilidad es baja (20%). Su pico máximo de acción es de 1-2 horas. La vida media de eliminación es de 8 horas. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (>95%). Al metabolizarse produce metabolitos activos de muy pobre efecto antihipertensivo. Estas características farmacológicas, unidas a su excelente tolerancia hacen de la NITRENDIPINA un fármaco antihipertensivo y antiisquémico de acción prolongada, eficaz y seguro como monoterapia.

PRESENTACIONES

NITRENDIPINA 10: Caja conteniendo 30 comprimidos de 10 mg.

NITRENDIPINA 20: Caja conteniendo 30 comprimidos de 20 mg.

Producto medicinal.

Requiere receta medica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto julio, 2013

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105