COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene:

Escitalopram oxalato, equivalente a Escitalopram 10 mg.

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de episodios depresivos mayores, trastorno de ansiedad social (fobia social), trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de angustia con o sin agorafobia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Escitalopram o Citalopram.

Niños y adolescentes menores de 18 años.

Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). Al menos debe esperarse 14 días entre la interrupción de un medicamento y el inicio del otro.

Pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.

Tratamiento concomitante con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

Pacientes con epilepsia inestable.

PRECAUCIONES: Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.

Como Escitalopram puede producir alteraciones en el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, se recomienda no conducir, operar maquinaria, o hacer cualquier cosa que pueda ser peligroso, hasta que se conozcan los efectos de la medicación.

Se debe consultar al médico inmediatamente si aparece agitación inusual, irritabilidad o pensamientos de hacerse daño a sí mismo.

Los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente.

Los ISRS incluyendo el Escitalopram pueden afectar al tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por lo tanto, el Escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Se debe interrumpir el tratamiento en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.

No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.

La dosis inicial en ancianos mayores de 65 años es 5 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg por día.

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida.

No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min.)

En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día.

REACCIONES ADVERSAS: Muy frecuentes: Cefalea y náusea.

Frecuentes: Apetito disminuido, apetito aumentado, aumento de peso, ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la libido, anorgasmia en mujeres, insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor, sinusitis, bostezos, diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca, sudoración aumentada, artralgia, mialgia, trastorno de la eyaculación (retraso de la eyaculación), impotencia, fatiga y pirexia.

Poco frecuentes: Disminución de peso, bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional, alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope, midriasis, deterioro visual, acúfenos, taquicardia, epistaxis, hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal), urticaria, alopecia, erupción, prurito, metrorragia, menorragia y edema.

Raros: Reacción anafiláctica, agresión, despersonalización, alucinación, síndrome serotoninérgico y bradicardia.

De frecuencia desconocida: Trombocitopenia, secreción inadecuada de hormona antidiurética (ADH), hiponatremia, anorexia, manía, ideación suicida, comportamiento suicida, discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/acatisia, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, hipotensión ortostática, hepatitis, prueba anormal de la función hepática, equimosis, angioedemas, retención urinaria, galactorrea y priapismo.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: La administración concomitante de Escitalopram con el antidepresivo tricíclico desipramina, un sustrato para la CYP2D6, dio lugar a aumentos en la concentración plasmática máxima (Cmáx) y del área bajo la curva (ABC) de desipramina en 40% y 100%, respectivamente. Se recomienda precaución en el uso concurrente de Escitalopram y fármacos metabolizados por la CYP2D6. Existe la posibilidad de que la carbamazepina pueda aumentar el aclaramiento del Escitalopram, debido a las propiedades inductoras de la carbamazepina sobre la CYP3A4. Se debe tener precaución al administrar otras drogas que actúan en el sistema nervioso central, debido a los efectos primarios del Escitalopram sobre este. La cimetidina incrementa el ABC y la Cmáx del citalopram, en un 43% y 39% respectivamente. Se desconoce la significancia clínica. Debido a que Escitalopram es el isómero activo del citalopram racémico, ambos no se deben administrar simultáneamente. El citalopram racémico reduce la Cmáx y el ABC de ketoconazol, en un 21% y 10% respectivamente. El linezolid junto con Escitalopram puede producir el síndrome de la serotonina. El litio puede aumentar los efectos serotoninérgicos del Escitalopram, por lo cual se recomienda supervisar y ajustar los niveles plasmáticos de litio. El Escitalopram incrementa la Cmáx y el ABC del metoprolol, en un 50% y 82% respectivamente. El aumento de los niveles plasmáticos de metoprolol se ha asociado con una disminución de la cardioselectividad, pero no con efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardiaca. Las reacciones en pacientes que recibieron un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), han incluido hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema con progreso a delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportadas en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y han iniciado con un IMAO; el uso concurrente de un IMAO y Escitalopram está contraindicado; al menos se debe esperar 14 días entre la interrupción de un medicamento y el inicio del otro. Escitalopram junto con antiinflamatorios no esteroides, como la aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación, aumenta el riesgo de hemorragia digestiva alta. Ha habido informes raros de pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación tras el uso de un ISRS, tal como Escitalopram y sumatriptán. Se aconseja la observación apropiada del paciente cuando el tratamiento concomitante se justifica clínicamente. El citalopram racémico no afecta la farmacocinética de la warfarina, sin embargo, el tiempo de protrombina se incrementa en un 5%. El significado clínico se desconoce. Estudios in vitro indican que CYP3A4 y -2C19 son las enzimas primarias involucradas en el metabolismo del Escitalopram. Sin embargo, la administración simultanea de ritonavir, un potente inhibidor de la CYP3A4, con Escitalopram no afecta significativamente la farmacocinética de Escitalopram. Debido a que Escitalopram se metaboliza por múltiples sistemas enzimáticos, la inhibición de una única enzima no puede disminuir apreciablemente su aclaramiento. La administración concomitante de ISRS y medicamentos herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas.

DOSIS:

Episodios depresivos mayores: La dosis habitual es de 10 mg (1 tableta) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (2 tabletas). En general, son necesarias de 2 a 4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.

Trastorno de ansiedad social: La dosis habitual es de 10 mg (1 tableta) una vez al día. En general, son necesarias 2 a 4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg (½ tableta) o aumentarse hasta un máximo de 20 mg (2 tabletas). El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico, se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta.

Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial es de 10 mg (1 tableta) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (2 tabletas).

Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis inicial es de 10 mg (1 tableta) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (2 tabletas) al día. Como el trastorno es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.

Trastorno de angustia con o sin agorafobia: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg (½ tableta) durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg (1 tableta) al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (2 tabletas), según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P4, Nicaragua