COMPOSICIÓN: Cada CAPLETA recubierta contiene:

Naproxeno sódico 550 mg

Excipiente, c.s.p.

INDICACIONES: Naproxeno sódico está indicado para:

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado por procesos inflamatorios no crónicos, especialmente de origen osteomuscular / musculosquelético

Tratamiento sintomático de la Enfermedad inflamatoria no reumática (osteoartritis, bursitis, tendinitis). Artritis reumatoidea, episodios agudos de gota (Artritis gotosa) y espondilitis anquilosante,

Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria o dolor menstrual..

Tratamiento sintomático de cefalea y las crisis agudas de migraña.

Tratamiento sintomático de la menorragia primaria y secundaria asociada a un dispositivo intrauterino.

Odontalgia,

Dolor posoperatorio

Fiebre.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo (Naproxeno) o a alguno de los excipientes. Historial de Reacción alérgica severa, broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria, edema angioneurótico inducido por o asociado con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ulcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa, recidivante o sospechada. (dos o más episodios distintos de úlceras o hemorragias comprobadas). Antecedente o historial de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionado con la terapia previa con anteriores con antiinflamatorios no esteroideos AINE. Insuficiencia cardíaca severa o grave. Tercer trimestre de embarazo o gestación. No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa. No debe administrarse si padece insuficiencia hepática o renal de carácter grave. No debe administrarse si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo (Naproxeno) o a alguno de los excipientes.

Historial de Reacción alérgica severa, broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria, edema angioneurótico inducido por o asociado con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Ulcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa, recidivante o sospechada. (dos o más episodios distintos de úlceras o hemorragias comprobadas).

Antecedente o historial de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionado con la terapia previa con anteriores con antiinflamatorios no esteroideos AINE.

Insuficiencia cardíaca severa o grave.

Tercer trimestre de embarazo o gestación.

No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa.

No debe administrarse si padece insuficiencia hepática o renal de carácter grave.

No debe administrarse si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos

PRECAUCIONES: Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes que sufran estos efectos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

Niños: en menores de 12 años se debe utilizar solo bajo prescripción médica; no se recomienda su uso en menores de 2 años.

Daño renal: insuficiencia severa, incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad; se debe monitorear la función renal y ajustar dosis.

Daño hepático: necesita ajuste de dosis. Reacciones de fotosensibilidad.

REACCIONES ADVERSAS: Trastornos de la sangre y del sistema linfático, Trastornos del sistema inmunológico, Metabolismo y trastornos de la nutrición, Trastornos psiquiátricos, Trastornos del sistema nervioso, Trastornos oculares, Trastornos del oído y del laberinto, Trastornos cardiacos , Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, Trastornos hepatobiliares, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo, Trastornos renales y urinarios, Trastornos del aparato reproductor y de la mama, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Anticoagulantes, Ácido acetilsalicílico, Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), Corticosteroides, Antiácidos y colestiramina. Derivados de hidantoina y de sulfonilureas, Probenecid Metotrexato Betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina Esteroides.

DOSIS:

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis diaria recomendada para el alivio del dolor oscilará entre 550 mg y 1.100 mg. La dosis inicial recomendada es de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

Artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante: La dosis diaria recomendada es de 1100 mg de Naproxeno sódico, tomada dos veces al día por la mañana y por la noche. Alternativamente se puede tomar una única dosis diaria de 550 - 1100 mg tomada por la mañana o por la noche.

Ataques agudos de gota: La dosis inicial recomendada es de 825 mg de Naproxeno sódico, seguida de 275 mg de Naproxeno sódico cada 8 horas hasta que el ataque haya remitido.

Dismenorrea: La dosis inicial recomendada es de 550 mg de Naproxeno sódico tomado como una dosis única, seguido de 275 mg de Naproxeno sódico cada 6-8 horas si es necesario.

Crisis de Migrañas: La dosis inicial recomendada es de 825 mg de Naproxeno sódico tomada como una dosis única en los primeros síntomas, seguida de 275 mg de Naproxeno sódico después de media hora.

Menorragia: La dosis diaria recomendada para el primer día es de 825-1375 mg de Naproxeno sódico, dividido en dos dosis, durante el primer día de menstruación, seguidas de una dosis diaria de 550-1100 mg de Naproxeno sódico durante un período máximo de cuatro días. En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis o exacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estas dosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada: La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Pacientes con insuficiencia renal/ hepática: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada, la dosis debe reducirse, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise. Este medicamento no se recomienda en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/min, puesto que se ha observado una acumulación de metabolitos de Naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes en diálisis.

Población pediátrica: No se recomienda el uso de Naproxeno sódico en niños y adolescentes menores de 16 años.

Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguida de 2,75 a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá los 16,5 mg/kg diarios.

En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12 horas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja de 30 capletas recubierta.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P7, Nicaragua