COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Rupatadina Fumarato

Equivalente a 10 mg de Rupatadina Base.

Excipiente c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

CONTRAINDICACIONES:Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:No se recomienda la administración de Rupatadina con zumo de pomelo. Debe evitarse la combinación de rupatadina con inhibidores potentes del CYP3A4, y debe administrarse con precaución con inhibidores moderados del CYP3A4. Puede requerirse el ajuste de la dosis de sustratos susceptibles del CYP3A4 (por ejemplo, simvastatina, lovastatina) y sustratos del CYP3A4 con estrecho índice terapéutico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprida), ya que Rupatadina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Los efectos cardiacos de rupatadina se evaluaron en un estudio sobre el intervalo QT/QTc. Dosis de hasta 10 veces la dosis terapéutica de Rupatadina no produjeron ningún efecto sobre el ECG y por lo tanto no se esperan alteraciones cardíacas. Sin embargo, Rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocalemia, así como en pacientes con condiciones pro-arrítmicas tales como bradicardia clínicamente relevante e isquemia miocárdica aguda.

Rupatadina 10 mg comprimidos debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (más de 65 años). Aunque en los ensayos clínicos realizados no se observaron diferencias en la eficacia o seguridad, debido al bajo número de pacientes de edad avanzada incluidos, no puede excluirse una mayor sensibilidad en algunos individuos.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), cefalea (6,9%) y fatiga (3,2%) La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Las frecuencias de las reacciones adversas en los pacientes tratados con Rupatadina 10 mg comprimidos durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fueron las siguientes:

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Faringitis, rinitis

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria)*

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Apetito aumentado

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Somnolencia, cefalea, mareo

Poco frecuentes: Alteración de la atención

Trastornos cardíacos:

Raros: Taquicardia y palpitaciones*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Epistaxis, sequedad nasal, tos, garganta seca, dolor orofaríngeo.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Boca seca

Poco frecuentes: Náuseas, dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, dispepsia, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: Dolor de espalda, artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Fatiga, astenia

Poco frecuentes: Sed, malestar general, pirexia, irritabilidad

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, alanina-aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, prueba anormal de función hepática, aumento de peso se han notificado taquicardia, palpitaciones y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria) durante la experiencia post-comercialización con Rupatadina 10 mg comprimidos.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Los estudios de interacción se han realizado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con Rupatadina 10 mg comprimidos.

Efectos de otros fármacos sobre Rupatadina:

La administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, nefazodona) debe ser evitada, y la administración concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (eritromicina, fluconazol, diltiazem) debe ser utilizada con precaución.

La administración concomitante de 20 mg de Rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta 10 veces y 2-3 veces respectivamente la exposición sistémica a Rupatadina. Estas modificaciones no se acompañaron de efectos en el intervalo QT ni se asociaron con un aumento de las reacciones adversas en comparación con los fármacos administrados por separado.

Interacción con zumo de pomelo: La administración concomitante con zumo de pomelo aumentó 3,5 veces la exposición sistémica a Rupatadina. No debería tomarse conjuntamente zumo de pomelo con Rupatadina.

Efectos de Rupatadina sobre otros fármacos:

Se debe tener precaución cuando Rupatadina se administra concomitantemente con otros fármacos metabolizados con una estrecha ventana terapéutica puesto que el conocimiento del efecto de Rupatadina sobre otros fármacos es limitado.

Interacción con alcohol: La administración concomitante de alcohol y 10 mg de Rupatadina produjo efectos marginales en algunos test de la función psicomotora que no fueron significativamente distintos a los efectos producidos por la ingesta única de alcohol. Con una dosis de 20 mg de Rupatadina se observó un incremento de los efectos producidos por el alcohol

Interacciones con otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC): Como ocurre con otros antihistamínicos, no puede excluirse la interacción con fármacos depresores del Sistema Nervioso Central.

Interacción con estatinas: Se han notificado excepcionalmente aumentos asintomáticos de CPK con Rrupatadina en ensayos clínicos. El riesgo de interacción con estatinas, algunas de las cuales se metabolizan también por el citocromo P450 isoenzima CYP3A4 es desconocido. Por tanto, Rupatadina debería utilizarse con precaución cuando se administre conjuntamente con estatinas.

DOSIS:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):

La dosis recomendada es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, con o sin alimento.

Pacientes de edad avanzada:

Rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica:

Rupatadina 10 mg comprimidos no está recomendado para uso en niños menores de 12 años. En niños de 2 a 11 años, se recomienda la administración de Rupatadina 1 mg/ml solución oral.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:

Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, actualmente no se recomienda el uso de Rupatadina 10 mg comprimidos en estos pacientes.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P7, Nicaragua