FÓRMULA:

Cada TABLETA revestida de OLMETEC 20 mg contiene:

Cada TABLETA revestida de OLMETEC 40 mg contiene:

INDICACIONES: OLMETEC está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede administrarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihipertensivo.

CONTRAINDICACIONES: OLMETEC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación y durante el embarazo.

No administrar aliskiren concomitantemente con OLMETEC en pacientes con diabetes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Alteraciones de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, pueden anticiparse alteraciones de la función renal en individuos susceptibles tratados con olmesartán medoxomil.En los pacientes cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo: pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y con antagonistas de los receptores de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o hiperazoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Pueden esperarse resultados similares en los pacientes tratados con olmesartán medoxomil.

En los estudios efectuados con inhibidores de la ECA en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se informaron aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico sanguíneo (BUN). No existe experiencia con el uso prolongado de olmesartán medoxomil en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, pero cabe esperar resultados similares.

Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o de sal: En pacientes cuyo sistema renina-angiotensina esté activado, como aquellos con depleción de volumen o de sal (por ejemplo, pacientes en tratamiento con altas dosis de diuréticos), puede ocurrir hipotensión sintomática una vez iniciada la terapia con OLMETEC. El tratamiento debe comenzarse bajo una cuidadosa supervisión médica.En caso de producirse hipotensión se debe colocar al paciente en posición supina y, si es necesario, debe administrarse una infusión intravenosa de solución salina normal. La aparición de una respuesta hipotensora transitoria no constituye una contraindicación para el posterior tratamiento, el cual por lo general puede continuarse sin dificultad una vez que se haya estabilizado la presión arterial.

Enteropatía tipo esprue: Se ha informado la presencia de diarrea crónica severa con pérdida sustancial de peso en pacientes tratados con OLMETEC meses o años después de la iniciación del medicamento. Biopsias intestinales de los pacientes a menudo demostraron atrofia de las vellosidades. Si un paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con OLMETEC, excluir otras etiologías. Considere la posibilidad de descontinuar el uso de OLMETEC en aquellos casos en los que no se ha podido identificar otra etiología.

Interacciones farmacológicas: No se comunicaron interacciones medicamentosas significativas en los estudios en los que se administró olmesartán medoxomil conjuntamente con digoxina o warfarina en voluntarios sanos. La biodisponibilidad de olmesartán no fue significativamente alterada por la administración concomitante de antiácidos (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio). Olmesartán medoxomil no se metaboliza a través del sistema del citocromo P-450 y no tiene efectos sobre las enzimas P-450; por lo tanto, no cabe esperar la aparición de interacciones con fármacos que inhiben, inducen o son metabolizados por esas enzimas.

El uso concomitante de OLMETEC con otros principios activos que afecten la excreción de potasio (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroides, trimetoprim, etcétera) o con suplementos orales de potasio, puede causar hiperkalemia, especialmente en pacientes diabéticos y/o en pacientes con insuficiencia renal.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina (RAS). Un doble bloqueo del SRA con bloqueadores de los receptores de angiotensina, los inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia con un mayor riesgo de hipotensión, hiperkalemia, y cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con la monoterapia. Se debe seguir de cerca la presión arterial, la función renal y los electrolitos en los pacientes con OLMETEC PLUS y otros agentes que afectan a la RAS.

No administrar conjuntamente con aliskiren OLMETEC PLUS en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones). Evite el uso de aliskiren con OLMETEC PLUS en pacientes con insuficiencia renal (FG <60ml/min).

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: Olmesartán medoxomil no resultó carcinogénico cuando se administró a ratas durante un periodo de hasta 2 años. La dosis más alta evaluada (2,000 mg/kg/día) fue, calculada sobre una base mg/m2, aproximadamente 480 veces superior a la dosis humana máxima recomendada (DHMR) de 40 mg/día. Dos estudios de carcinogenicidad conducidos en ratones, un estudio de 6 meses de administración por sonda gástrica en el ratón knockout para el gen p53, y un estudio de 6 meses de administración con la dieta en el ratón transgénico Hras2, en los cuales se administraron dosis de hasta 1,000 mg/kg/día, alrededor de unas 120 veces la dosis humana máxima recomendada (DHMR), no mostraron evidencias de un efecto carcinogénico.

Tanto olmesartán medoxomil como olmesartán arrojaron resultados negativos in vivo en el ensayo de transformación de células embrionarias en cobayo sirio y no demostraron evidencias de toxicidad genética en el test de Ames (mutagénesis bacteriana). No obstante, ambos demostraron inducir aberraciones cromosómicas in vitro en un cultivo de células de pulmón de cobayo chino, y ambos dieron resultados positivos para mutaciones de la timidina quinasa in vitro en el ensayo de linfoma en ratón. Olmesartán medoxomil resultó negativo para las mutaciones in vivo en las pruebas con intestino y riñón de MutaMouse y en la prueba de clastogenicidad en médula ósea de ratón (test de micronúcleos) con dosis orales de hasta 2,000 mg/kg (no se efectuaron estudios con olmesartán).

La fertilidad de las ratas no se vio afectada por la administración de olmesartán medoxomil, en dosis de hasta 1,000 mg/kg/día (240 veces la DHMR) en un estudio en el cual la administración comenzó 2 semanas o 9 semanas antes del apareamiento, en hembras y machos, respectivamente.

Uso durante el embarazo: Se deben comunicar a las mujeres en edad fértil los riesgos de la exposición durante el segundo y tercer trimestre del embarazo a drogas que actúen sobre el sistema renina-angiotensina y también se debe avisar que estas consecuencias no parecen resultar de la exposición intrauterina al fármaco que estuvo limitada al primer trimestre.

Los médicos deben ser informados de la ocurrencia de un embarazo a la brevedad. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y muerte fetal o neonatal, cuando se las administra a mujeres embarazadas, tal como se ha comunicado en la literatura en pacientes que estaban recibiendo inhibidores de la ECA. Cuando se detecte el embarazo, la administración de OLMETEC se debe discontinuar tan pronto como sea posible y debería considerarse la administración de terapias alternativas. No se dispone de experiencia clínica con OLMETEC en mujeres embarazadas (véase Contraindicaciones).

Uso durante la lactancia: No se sabe si olmesartán se excreta en la leche humana, pero se informó que se secreta en baja concentración en la leche de las ratas durante la lactancia. Debido al potencial para producir efectos adversos en los lactantes, se debe decidir si se discontinúa la lactancia o se interrumpe el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso en pacientes pediátricos: No se han llevado a cabo estudios controlados en pacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes geriátricos: Del número total de pacientes hipertensos tratados con OLMETEC en los estudios clínicos, más del 20% tenían 65 años de edad o más, mientras que más del 5% tenían 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la eficacia o la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no identificaron diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, aunque no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos de edad avanzada.

REACCIONES ADVERSAS: En los estudios clínicos, el tratamiento con OLMETEC fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con placebo. En los estudios clínicos controlados con placebo el único evento adverso que ocurrió en más del 1% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomil, y con una incidencia superior al placebo, fue mareo (3% vs. 1%). En general, los eventos fueron leves, transitorios y no tuvieron relación con la dosis administrada de olmesartán medoxomil. La frecuencia general de eventos adversos no se relacionó con la dosis.

Se informaron los siguientes eventos adversos (con una incidencia mayor del 1% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomil): dolor lumbar, bronquitis, aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK), diarrea, cefalea, hematuria, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, síntomas de tipo gripal, faringitis, rinitis y sinusitis. Estos eventos ocurrieron con igual o mayor incidencia en los pacientes que recibieron placebo.

También se han comunicado los siguientes eventos adversos:

Generales: Tos, dolor torácico, edema periférico.

Sistema nervioso central y periférico: Vértigo.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, náuseas.

Trastornos de la frecuencia y el ritmo cardiaco: Taquicardia.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Hipercolesterolemia, hiperlipemia, hiperuricemia.

Musculoesqueléticos: Artralgia, artritis, mialgia.

Piel y anexos: Erupción cutánea.

Alteraciones en las pruebas de laboratorio:

Hemoglobina y hematocrito: Se observaron modestas reducciones en la hemoglobina y el hematocrito (reducciones medias de aproximadamente 0,3 g/dl y 0,3 vol %, respectivamente), que no fueron clínicamente significativas.

Pruebas de función hepática: Infrecuentemente se informaron elevaciones de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina sérica.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia postcomercialización. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Cuerpo en general: Astenia, angioedema, reacciones anafilácticas.

Gastrointestinales: Vómitos, enteropatía tipo esprue (ver Precauciones y advertencias).

Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperkalemia.

Musculoesqueléticas: Rabdomiolisis.

Sistema urogenital: Insuficiencia renal aguda, el aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

Piel y anexos: Alopecia, prurito, urticaria.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial usualmente recomendada de OLMETEC es de 20 mg una vez por día, cuando se emplea como monoterapia en pacientes que no presentan depleción de volumen. En los pacientes que requieren una reducción adicional de la presión arterial luego de 2 semanas de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 40 mg una vez por día. Dosis superiores a 40 mg no parecen tener un mayor efecto. La administración de dos dosis diarias no ofrece ventajas sobre la administración de la misma dosis total en una única toma diaria.

El efecto antihipertensivo usualmente se manifiesta en la primera semana y la reducción máxima de la presión arterial por lo general se alcanza al cabo de 2 semanas de tratamiento con OLMETEC.

No es necesario efectuar un ajuste de la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes con posible depleción del volumen intravascular (por ejemplo, pacientes tratados con diuréticos, particularmente aquellos con alteraciones de la función renal), insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <20 ml/min), o insuficiencia hepática grave, se debe iniciar el tratamiento bajo una cuidadosa supervisión médica y se debe considerar la posibilidad de utilizar una dosis inicial más baja.

SOBREDOSIS: Los datos disponibles con relación a la sobredosis en seres humanos son limitados. Las manifestaciones más probables de una sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría observarse bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). Si se produce hipotensión sintomática, debe iniciarse el tratamiento de sostén. Se desconoce si el olmesartán es dializable.

PRESENTACIONES:

OLMETEC 20 mg: Envases conteniendo 14 tabletas revestidas.

OLMETEC 40 mg: Envases conteniendo 14 tabletas revestidas.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200

CONSERVACIÓN: Conservar a una temperatura no mayor de 30 °C.

Mantener el producto en el envase original. Proteger de la luz y la humedad.