COMPOSICIÓN:

Olmesartan medoxomilo 20 mg

Hidroclorotiazida 12.5 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Tabletas Recubiertas, Concentraciones: Olmesartan medoxomilo 20 mg., Hidroclorotiazida 12.5 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión esencial.

La combinación a dosis fija de hidroclorotiazida/olmesartán está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartán en monoterapia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a otros fármacos derivados de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.

Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares.

Segundo y tercer trimestre del embarazo.

El uso concomitante de hidroclorotiazida/olmesartán con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

En pacientes con:

1. Depleción de volumen intravascular.

2. Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

3. Hipertensión renovascular.

4. Insuficiencia renal y trasplante de riñón.

5. Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

6. Insuficiencia hepática.

7. Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

8. Aldosteronismo primario.

9. Efectos metabólicos y endocrinos.

10. Desequilibrio electrolítico.

11. Litio.

12. Enteropatía tipo esprúe.

13. Miopía aguda y glaucoma agudo secundario de ángulo cerrado.

14. Cáncer de piel no-melanoma.

15. Diferencias étnicas.

16. Test antidopaje.

17. Embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Uso concomitante no recomendado:

1. Litio.

2. Baclofeno.

3. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

4. Amifostina.

5. Otros agentes antihipertensivos.

6. Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.

POSOLOGÍA:

Adultos: Hidroclorotiazida/olmesartán no está indicado como terapia inicial, debe utilizarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 20 mg de olmesartán en monoterapia. Hidroclorotiazida/olmesartán se administra una vez al día con o sin alimentos.

Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con 20 mg de olmesartán a la combinación de dosis fija, teniendo en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo de olmesartán se alcanza a las 8 semanas del inicio de la terapia. Se recomienda la titulación de los componentes individuales.

En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por la dosis óptima de 20 mg de la monoterapia con olmesartán, pueden administrarse 20 mg de olmesartán/12,5 mg de hidroclorotiazida.

En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por la dosis de 20 mg de olmesartán/12,5 mg de hidroclorotiazida, pueden administrarse 20 mg de olmesartán/25 mg de hidroclorotiazida.

Personas mayores (65 años o mayores): En personas mayores se recomienda la misma dosis de la combinación que en adultos.

PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 15 y 30 tabletas recubiertas.

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NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.