COMPOSICIÓN:

Risedronato sódico 35 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Tabletas Recubiertas, Concentraciones: Risedronato sódico 35 mg.

INDICACIONES:

- Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.

- Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera.

- Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad a risedronato de sodio o a alguno de los excipientes.

- Hipocalcemia.

- Embarazo y lactancia.

- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis se relaciona con la baja densidad mineral ósea y/o fractura previa. La edad avanzada o factores de riesgo clínico para fracturas por sí solos no son razones suficientes para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato. La evidencia que avale la eficacia de los bifosfonatos incluyendo risedronato en pacientes muy mayores (> 80 años) es limitada. Algunos bifosfonatos se han asociado con esofagitis, gastritis, úlceras esofágicas y úlceras gastroduodenales. Por lo tanto, se deberá prestar atención:

- En los pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito o vaciado esofágico, por ejemplo, estenosis o acalasia.

- En pacientes que no pueden permanecer en posición erguida durante al menos 30 minutos tras la toma del comprimido.

- Si se administra risedronato a pacientes con problemas esofágicos (incluido esófago de Barret) o gastrointestinales superiores activos o recientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han realizado estudios específicos de interacción; sin embargo, no se han observado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos durante los ensayos clínicos. En los estudios de Fase III con risedronato de sodio en osteoporosis con dosis diarias, se comunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en un 33% y un 45% de pacientes, respectivamente. En estudios de Fase III con dosis semanales en mujeres posmenopáusicas, se comunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en un 57% y un 40% de los pacientes respectivamente. Entre los consumidores habituales de ácido acetilsalicílico y de AINES (3 ó más días a la semana) la incidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior fue similar en pacientes tratados con risedronato de sodio frente a los pacientes del grupo control.

Si se considerara oportuno, se puede tomar risedronato de sodio de forma concomitante con suplementos de estrógenos (sólo para mujeres).

La ingestión concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfiere en la absorción de risedronato de sodio.

POSOLOGÍA:

La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debe tomarse el mismo día de cada semana.

La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar el comprimido antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente).

Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, se tomen un comprimido de Risedronato semanal 35 mg en el día que lo recuerden. Tras esto, los pacientes deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana el mismo día que normalmente lo tomaban. No deben tomar dos comprimidos el mismo día.

El comprimido debe tragarse entero y no debe chuparse ni masticarse. Para facilitar el paso del comprimido al estómago debe tomarse estando en posición erguida (de pie o sentado) con un vaso de agua corriente (> 120 ml). Los pacientes no deben tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en la dieta no es suficiente.

No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Risedronato semanal para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.

Ancianos: No es necesario ajustar de la dosis en ancianos dado que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en ancianos (mayores de 60 años) y en sujetos más jóvenes. Esto se refiere también a la población posmenopáusica de 75 años o más.

Insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min).

PRESENTACIÓN COMERCIAL:

Caja por 4 tabletas recubiertas.

LABORATORIOS TECNOFARMA PROPIEDAD DE MEDICAL PHARMA, S.A. de C.V.

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NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.