COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de OTILOTEG® contiene 40 mg de bromuro de otilonio; excipientes c.s.

INDICACIONES: OTILOTEG® está indicado en el tratamiento del síndrome del colon irritable. Además, en estados espasmódicos en general del tracto digestivo.

Algunos usos soportados en estudios clínicos pero que no están registrados son la utilización en espasmos de las vías biliares, de la uretra, del riñón y del útero.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción del bromuro de otilonio más aceptado consiste en el bloqueo de los canales de calcio (Ca++) presentes en el músculo liso. Ello supone el bloqueo tanto de la entrada de Ca++ en las células como de la liberación de Ca++ de los depósitos intracelulares. Parecería que el bloqueo de estos canales también implica el bloqueo de la liberación de transmisores desde las terminaciones nerviosas que inervan las células del músculo liso.

Actúa entonces reduciendo los espasmos localizados en el aparato digestivo a nivel del colon, las vías biliares, la uretra, el riñón y el útero.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus componentes. No debe administrarse en la obstrucción intestinal, ni en embarazo ni durante la lactancia.

PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis pilórica, al igual que en pacientes adultos mayores. El uso del fármaco requiere la previa exclusión de patología orgánica digestiva.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. No administrar durante la lactancia materna.

EVENTOS ADVERSOS: Es generalmente bien tolerado y durante la terapia sólo se han observado: Astenia, náuseas o epigastralgias.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: OTILOTEG® no tiene interacciones medicamentosas conocidas. Puede ser administrado junto con antibióticos, antiparasitarios, antiamebianos y antiulcerosos.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Absorción: El bromuro de otilonio se absorbe sólo en muy pequeña cantidad, produciendo concentraciones plasmáticas nanomolares, 1.000 veces menores que las concentraciones que alcanza en el tejido gastrointestinal; esta absorción es mínima dada la escasa liposolubilidad de la molécula.

Distribución: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron al cabo de una hora. Se ha demostrado que la molécula de bromuro de otilonio después de una dosis oral, se encuentra en diversas secciones del tubo digestivo, observándose una localización preferente a nivel de la musculatura del colon, indicando la selectividad de su acción.

Eliminación: La excreción urinaria del medicamento es muy pequeña ya que la mayoría de ésta lo hace sin modificación a través de las heces.

POSOLOGÍA: La dosificación se debe adecuar al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Se aconseja tomar una tableta de OTILOTEG® dos ó tres veces al día. La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. En caso de reaparición de la sintomatología dolorosa, el médico debe evaluar la conveniencia de instaurar un nuevo tratamiento. Las tabletas deben tomarse aproximadamente de 20 a 30 minutos antes de las comidas, con medio vaso con agua.

SOBREDOSIS: No existen suficientes datos sobre la toxicidad del bromuro de otilonio.

DESCRIPCIÓN: El bromuro de otilonio es una amina cuaternaria que actúa como un bloqueador de los canales de calcio con acciones antiespasmódicas muy potentes y selectivas gastrointestinales, además de ser miorrelajante sobre el músculo liso intestinal. Tiene el beneficio de no poseer los eventos adversos de los antiespasmódicos comunes que se encuentran dentro del grupo de los anticolinérgicos, ni los efectos sistémicos de los bloqueadores de los canales del calcio que son conocidos para otras indicaciones. Tiene la función principal de anular el espasmo, haciendo desaparecer el dolor, restableciendo así el funcionamiento normal, sin alterar el peristaltismo de base.

PRESENTACIÓN: OTILOTEG®, caja por 30 y 100 tabletas de 40 mg.

*OTILOTEG® 40 mg, caja por 100 tabletas se comercializa sólo en EL SALVADOR.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

El Salvador — Guatemala — Honduras

*Marca de Tecnoquímicas S.A. de Colombia licenciadas a las sociedades del Grupo Tecnoquímicas