FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Suspensión:

Cada mL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OTO ENI® está indicado en el tratamiento de infecciones del conducto auditivo externo (otitis externa), ya sea en adultos o en pacientes pediátricos, así como en eccema, dermatitis seborreica y por contacto e inflamación de diversa etiología que afecte el oído externo, como en traumatismos, extracción de cuerpos extraños del conducto auditivo externo y procedimientos quirúrgicos. La instilación de OTO ENI® combate la infección, reduce la inflamación y alivia el dolor de las afecciones del oído externo; asimismo ayuda a suavizar el cerumen, lo cual facilita su extracción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: OTO ENI® es una eficaz combinación de ciprofloxacino (potente antimicrobiano de amplio espectro), hidrocortisona (antiinflamatorio esteroide) y lidocaína (anestésico local).

Ciprofloxacino: Es un antimicrobiano totalmente sintético que pertenece al grupo de las quinolonas fluoradas. Ha demostrado una mayor actividad antibacteriana in vitro frente a la mayoría de bacterias, superando a otras fluoroquinolonas como norfloxacino y ofloxacino. Esta ventaja en su eficacia se explica por su estructura molecular, en donde el radical flúor incrementa sustancialmente la actividad antimicrobiana frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas; el radical piperacinil que potencia su acción contra Pseudomonas aeruginosa; el radical ciclopropil que mejora notablemente la actividad antimicrobiana respecto al norfloxacino; y la estructura central ácido quinolincarbónico.

OTO ENI® impide selectivamente la síntesis de ADN bacteriano al inhibir la enzima responsable de este proceso: la ADN girasa. Este mecanismo de acción particular, significa la destrucción y muerte de la bacteria, esté en fase de reposo o de crecimiento. Por tanto, su acción bactericida es rápida, incluso frente a gérmenes resistentes a otros antibióticos. Los estudios in vitro han demostrado la efectividad de OTO ENI® sobre una amplia variedad de bacterias; destaca su acción frente a Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Proteus mirabilis, agentes etiológicos más frecuentes de las afecciones del oído externo. Con menor frecuencia, otras bacterias involucradas en la etiología, también susceptibles a OTO ENI® son Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli y Enterococcus faecalis. OTO ENI® es activo frente a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis, bacterias que pueden alcanzar el oído medio en pacientes con perforación timpánica o con tubos de timpanostomía. La concentración plasmática con la instilación de 3 gotas de OTO ENI® en el conducto auditivo externo es menor a 50 ng/mL, cantidad límite que puede cuantificarse mediante las pruebas. Por tanto, la instilación de OTO ENI® prácticamente no tiene absorción ni distribución sistémica.

Hidrocortisona: Es un antiinflamatorio esteroide que se añade a la formulación de OTO ENI® por su efecto benéfico para combatir la respuesta inflamatoria que acompaña a la infección bacteriana. La hidrocortisona tiene varias acciones sobre la inflamación: inhibe la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, el edema, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada y su actividad fagocítica; además estabiliza la membrana lisosomal e inhibe la proliferación de fibroblastos y la deposición de fibrina y colágeno. Asimismo, posee acción antipruriginosa y antialérgica por su efecto inmunosupresor, ya que previene las reacciones inmunológicas mediadas por células. La concentración máxima de hidrocortisona instilada en el oído, se encuentra en el rango de la concentración normal endógena (0-150 ng/mL) y, por tanto, no puede diferenciarse del cortisol endógeno.

Lidocaína: Es un anestésico local que bloquea la conducción nerviosa por su acción antagonista de los canales de sodio, con lo cual impide o disminuye la permeabilidad a los iones sodio producida por la despolarización de la membrana. La absorción sistémica con la instilación en oído es indetectable y prácticamente carece de efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse si existe perforación timpánica. No debe emplearse cuando existen infecciones micóticas o virales que afecten al conducto auditivo externo, como varicela e infecciones por virus herpes simple.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna, debido a la falta de absorción de los compuestos de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a la carencia de estudios controlados sobre seguridad en mujeres embarazadas, el médico debe valorar el uso de OTO ENI®, tomando en consideración los beneficios contra los posibles riesgos. Por vía sistémica, los estudios con ciprofloxacino han revelado la ausencia de efectos dañinos en fetos de ratas, ratones y conejos. Sin embargo, los corticoesteroides por vía sistémica pueden ser teratogénicos en animales de laboratorio. También con la administración sistémica de ciprofloxacino se ha demostrado su excreción por la leche materna, aunque se desconoce si se excreta por esta vía después de la instilación ótica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por vía ótica, los únicos eventos adversos posiblemente relacionados con OTO ENI® son cefalea (1.2%) y prurito (0.4%).

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La instilación de OTO ENI® debe suspenderse si se presenta alguna manifestación de hipersensibilidad como rash cutáneo. El empleo de OTO ENI®, como sucede con cualquier antimicrobiano tópico, puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles como los hongos. Experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, ni efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que prácticamente no existe absorción sistémica con OTO ENI®, es improbable que existan interacciones farmacológicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito interferencias con pruebas de laboratorio con el empleo de OTO ENI®.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En niños de un año y mayores, así como en adultos, la dosis recomendada es 3 gotas de la suspensión de OTO ENI®, instiladas en el conducto auditivo del oído afectado, 3 veces al día durante 7 días. El frasco debe agitarse antes de aplicar las gotas. Se recomienda calentar el frasco en la mano durante 1 a 2 minutos antes de aplicar, para evitar la sensación de mareo o vértigo que puede presentarse con la instilación de una suspensión fría en el conducto auditivo.

Las gotas deben ser aplicadas con el paciente acostado y permanecer en esa posición de 30 a 60 segundos después de la instilación para facilitar la penetración de las gotas en el oído.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información relativa a sobredosificación con OTO ENI®. En caso de reacción alérgica deberá suspenderse su administración e instaurar tratamiento con antihistamínicos, adrenalina o corticoides.

PRESENTACIÓN: OTO ENI® se presenta en caja con frasco gotero con 10 mL de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C. Protéjase de la luz.

Una vez abierto el producto se conserva durante 21 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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