COMPOSICIÓN: 10 mL contienen:

Neomicina base 42 mg

Sulfato de polimixina B 100,000 UI

Tetracaína clorhidrato 200 mg

Clotrimazol 100 mg

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Otitis externa y media producida o complicada por infección bacteriana, acompañada o no por hongos, prurito o dolor.

PROPIEDADES: La neomicina es eficaz ante una amplia variedad de bacterias. La mayoría de las bacterias que intervienen en la supuración o inflamación de los oídos son sensibles a la neomicina como polimixina B.

Ambos antibióticos raramente dan lugar a fenómenos de sensibilización o a la apararición de resistencia bacteriana, por esto, este tratamiento puede ser utilizado durante períodos largos y con la frecuencia necesaria que considere el médico.

Es especialmente eficaz frente al Proteus vulgaris y los estafilococos que a menudo son resistentes a otros antibióticos.

La polimixina B es eficaz contra Pseudomonas pycyanea, Escherichia coli y otros microorganismos gramnegativos.

La tetracaína reduce rápidamente el dolor y prurito gracias a su propiedad anestésica.

El clotrimazol antimicótico de amplio espectro con acción fungicida está destinado a prevenir o eliminar la presencia de hongos que frecuentemente aparecen en estas afecciones, además actúa frente a gérmenes grampositivos.

En resumidas cuentas, este debe ser considerado el primer producto de elección para combatir las afecciones óticas ocasionadas por bacterias, complicadas o no por hongos, prurito o dolor.

FARMACOCINÉTICA: La polimixina B es escasamente absorbida por las membranas mucosas.

La absorción de los anestésicos locales es variable; depende del fármaco en particular y/o de la sal específica. Los ésteres derivados del PABA (tetracaína), son hidrolizados a metabolitos que contienen PABA por colinesterasas plasmáticas, y en mucho menor grado, por colinesterasa hepática.

El clotrimazol se absorbe en pequeñas cantidades por la piel lesionada. La porción absorbida sufre una importante biotransformación en el organismo, pero no se conocen bien los metabolitos formados. Ellos y la droga intacta se excretan por la orina y las heces.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Herpes óticos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Este medicamento deberá ser utilizado solamente en el oído. Después de una absorción sistémica importante, los aminoglucósidos, como la neomicina, pueden causar ototoxicidad irreversible; la neomicina y el sulfato de polimixina B tienen efecto nefrotóxico y el sulfato de polimixina B, además, tiene efecto neurotóxico.

Antes de instilar cualquier medicación dentro del oído, examinar el canal ótico externo minuciosamente para comprobar que la membrana timpánica no tenga ninguna solución de continuidad con el fin de evitar la posibilidad de transmitir cualquier infección al oído medio así como algún daño al aparato vestibular por contacto prolongado. Si se nota alguna disfunción vestibular del oído durante el curso del tratamiento, interrumpir su uso.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: El empleo de este producto no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: Puede producirse algunas reacciones alérgicas locales, y en personas sensibles.

INTERACCIONES: Después de una absorción sistémica importante de neomicina y de polimixina B, pueden intensificar y prolongar los efectos depresivos de los bloqueadores neuromusculares.

Tampoco conviene aplicar concomitantemente con antibióticos de espectro reducido, dada la nefrotoxicidad potencial de las cefalosporinas.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Ótica.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: Salvo prescripción médica, instilar 3 gotas en el oído afectado 4 veces al día.

SOBREDOSIS: No han sido asociados síntomas y signos específicos con el uso excesivo de este producto. Sin embargo, ante una absorción sistémica importante, medidas especiales deben tomarse en cuenta.

Cuando exista una sobredosificación de sulfato de neomicina y de sulfato de polimixina, deberán ser determinadas en sangre.

Los niveles del sulfato de neomicina pueden ser reducidos a través de hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo un frasco de 10 mL.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 85-0672.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana