COMPOSICIÓN:

Principio activo: Paracetamol 10 mg/ml.

Excipientes: Manitol, fosfato disodico dihidrato, antioxidante: monohidrato de hidrocloruro de cisteina monohidrato 25 mg, agua para inyectables c.s.p. 100 ml.

Forma farmacéutica y cantidad de principio activo por unidad:

Solución para perfusión: Un frasco contiene 1000 mg de paracetamol en 100 ml.

INSTRUCCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No conservar a temperatura superior a 30 °C. No refrigerar o congelar. Conservar los frascos en el envase exterior para protegerlos de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Material revisado y aprobado por la Gerencia de Asuntos Regulatorios y Asesor Médico, para uso exclusivo del profesional de la salud. Prohibida su reproducción parcial o total

Fecha de la revisión del texto: Diciembre de 2012

Fabricado por:

S.M. Farmaceutici SRL, Tito, Italia

Para:

ACINO PHARMA AG, Liesberg,

Basilea Provincia, Suiza

MECANISMO DE ACCIÓN: PARACONICA, con la sustancia activa paracetamol, es un analgésico y antipirético que no contiene ácido salicílico ni opioides.

Con respecto al efecto analgésico del paracetamol, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas predomina más a nivel central que periférico. El efecto antipirético se basa en la inhibición del efecto de los pirógenos endógenos en el centro de regulación térmica del hipotálamo. El paracetamol no tiene un efecto antiinflamatorio relevante y tampoco afecta a la hemostasia ni a la mucosa gástrica.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO:

Para el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderadamente intenso cuando no es posible la administración oral (p. ej., justo después de una intervención quirúrgica, cuando suelen estar contraindicados los antiinflamatorios no esteroideos).

Para el tratamiento a corto plazo de estados febriles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol, propacetamol (profarmacode paracetamol) o a alguno de sus excipientes.

Deficiencia de glucosa - 6 - fosfato deshidrogenasa (puede provocar una anemia hemolítica).

Hiperbilirrubinemia constitucional hereditaria (síndrome de Gilbert).

Insuficiencia hepatocelular grave o enfermedad hepática activa grave.

Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/ min).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Paracetamol se debe usar con precaución en casos de:

— Insuficiencia hepatocelular,

— Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min; ver Propiedades farmacocinéticas),

— Alcoholismo crónico,

— Administración de medicamentos potencialmente hepatotoxicos en combinación con inductores de las enzimas hepáticas o con un consumo excesivo de alcohol, en cuyo caso se deberá evaluar meticulosamente la relación riesgo-beneficio y se deberán tener en cuenta alternativas terapéuticas),

— Anorexia, bulimia o caquexia; malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), - deshidratación, hipovolemia.

Se recomienda precaución en casos de un consumo excesivo de alcohol. El alcohol puede aumentar la hepatotoxicidad de paracetamol, especialmente durante un ayuno concomitante.

En estos casos, incluso una dosis terapéutica de paracetamol puede provocar lesiones hepáticas.

Para evitar el riesgo de una sobredosis, se deberá comprobar que los demás medicamentos administrados no contienen paracetamol.

Las dosis mayores de las recomendadas entrañan el riesgo de lesiones hepáticas graves.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

— Raras: Trombocitopenia alérgica, hemolisis, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Reacciones alérgicas como angioedema, dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración, nauseas, hipotensión e incluso choque anafiláctico.

Un pequeño porcentaje (5 - 10%) de pacientes con asma inducido por ácido acetilsalicílico u otras manifestaciones de la denominada intolerancia al ácido acetilsalicílico también pueden responder de forma similar al paracetamol (asma inducido por analgésicos).

Trastornos vasculares:

— Raras: Hipotensión.

Trastornos hepatobiliares:

— Raras: Niveles elevados de las transaminasas hepáticas.

En caso de una sobredosis puede producirse una necrosis hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Poco frecuentes: Erupciones cutáneas (eritema o urticaria).

— Raras: Exfoliación, necrolisis epidérmica toxica, síndrome de Stevens - Johnson

Trastornos renales y urinarios: En caso de una sobredosis puede producirse nefrotoxicidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

— Raras: Malestar general.

Experiencia postcomercializacion: Durante la fase de observación postcomercializacion también se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia hemolítica (sobre todo en pacientes con deficiencia de G - 6 - PD).

Trastornos cardiacos: Taquicardia.

Trastornos gastrointestinales: Vómitos, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares: Colestasia, ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática, fallo hepático, niveles elevados de las enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, rubor.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacción en el lugar de inyección (eritema, prurito).

INCOMPATIBILIDADES: Se recomienda no mezclar PARACONICA con otros medicamentos sin comprobar primero la compatibilidad.

INTERACCIONES: El uso concomitante de Para cónica con otros medicamentos puede aumentar la probabilidad de aparición de reacciones adversas.

La administración conjunta de fenitoina puede reducir la eficacia del paracetamol y, debido al aumento de metabolitos tóxicos de paracetamol, aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.

Por consiguiente, los pacientes tratados con fenitoina deben evitar tomar dosis elevadas y/o seguir tratamientos de larga duración con paracetamol. Al mismo tiempo, se debe controlar la posible aparición de signos de hepatotoxicidad en estos pacientes.

La hepatotoxicidad potencial del paracetamol en función de la dosis puede aumentar si se administran inductores del sistema citocromo P450 (como isoniazida, rifampicina, anticonvulsivos, barbitúricos, zidovudina, anticoagulantes, amoxicilina/ácido clavulanico y alcohol).

La hepatotoxicidad también puede aumentar con la salicilamida, ya que prolonga la semivida de eliminación del paracetamol.

El paracetamol prolonga cinco veces la semivida de eliminación del cloranfenicol.

El uso concomitante de zidovudina y paracetamol incrementa la tendencia a padecer neutropenia.

El probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con el ácido glucuronico, lo que reduce el aclaramiento del paracetamol a aproximadamente la mitad. Por consiguiente, si se coadministra probenecid se deberá reducir la dosis de paracetamol.

El uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales puede provocar un aumento del valor IIN. Por consiguiente, se debe controlar más exhaustivamente el valor IIN durante el uso concomitante y durante una semana tras la suspensión del tratamiento con paracetamol.

POSOLOGÍA/ADMINISTRACIÓN:

El uso de PARACONICA 1000 mg IV está restringido a pacientes con un peso corporal de más de 33 kg.

Administración: PARACONICA es una solución lista para usar. Se administra como perfusión intravenosa en 15 minutos. No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad de una administración más lenta o más rápida. En niños, el volumen de solución para perfusión es de 1,5 ml/kg por administración.

Cabe recordar que, al igual que con todas las soluciones para perfusión en frascos de vidrio, la perfusión debe supervisarse cuidadosamente sea cual sea la vía de perfusión, sobre todo hacia el final de la misma. La supervisión al final de la perfusión es especialmente importante en el caso de infusiones venosas centrales para evitar una embolia gaseosa.

Posología:

— Adultos de más de 50 kg: 1000 mg de paracetamol por administración hasta 4 veces al día. El intervalo mínimo entre dos administraciones debe ser de 4 horas y la dosis diaria máxima no debe superar los 4 g.

— Adultos y niños con un peso corporal entre 33 y 50 kg: 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal por administración hasta 4 veces al día. El intervalo mínimo entre dos administraciones debe ser de 4 horas y la dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg/kg (no más de 3 g).

— Indicaciones posológicas especiales: En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10 - 30 ml/min), el intervalo mínimo entre dos administraciones se deberá prolongar a 6 horas (ver Cinética en grupos de pacientes especiales).

En pacientes con trastornos hepáticos crónicos o activos, especialmente en caso de insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas bajas de glutationhepatico) o deshidratación, la dosis diaria no deberá superar los 3 g de paracetamol.

Duración máxima del tratamiento:

Duración del tratamiento en adultos y niños: Como máximo 2 días.

IMPACTO DE LOS MÉTODOS DIAGNÓSTICOS: El paracetamol puede dar lugar a resultados erróneos al determinar el ácido úrico en sangre con el método de reducción del ácido fosfotungstico y al medir la glucemia con el método de la glucosa oxidasa.

PERÍODO DE VALIDEZ: Los estudios de estabilidad muestran que PARACONICA se puede diluir hasta 10 veces con una solucion de cloruro sódico al 0,9% o con una solución de glucosa al 5%. Después de dicha dilución, la solución se debe inspeccionar visualmente y no se deberá utilizar si esta turbia o presenta partículas o precipitados. Además, la solución diluida también debe utilizarse inmediatamente y nunca una vez que haya transcurrido una hora (incluido el tiempo de perfusión) desde la dilución.