COMPOSICIÓN: Cada envase contiene: 30 comprimidos de PEGABAL (pregabalina) 75 mg

16 cápsulas de Impedil (celecoxib) 200 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Dolor neuropático.

Artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartritis, periartritis del hombro y cadera, distensiones musculares, postcirugía, síndrome dolorosos de la columna vertebral, lumbalgias, traumatismos, contusiones, torceduras, luxaciones, bursitis, tendonitis, procesos dolorosos agudos, reagudización de procesos crónicos.

PROPIEDADES: Combina equilibradamente el efecto neuroléptico de la pregabalina y el poder analgésico y antiinflamatorio del celecoxib.

Esta acción múltiple (neuroléptica-analgésica-antiinflamatoria), es altamente efectiva en todo tipo de inflamación de patologías musculoesqueléticas dolorosas.

La pregabalina es un análogo del ácido gamma aminobutírico (GABA). Estudios in vitro indican que se une a una subunidad auxiliar (proteína 2-) de los canales de calcio regulados por voltaje en el sistema nervioso central, desplazando con gran fuerza a H-gabapentina.

Previene los comportamientos relacionados con el dolor en modelos animales de dolor neuropático y dolor postquirúrgico, incluidas la hiperalgesia y la alodinia.

El celecoxib es una droga antiinflamatoria no esteroide que presenta actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética en modelos animales. Se cree que su mecanismo de acción se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, principalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa–2 (COX–2) y, a concentraciones terapéuticas en seres humanos. Este no inhibe la isoenzima ciclooxigenasa–1 (COX–1), por lo tanto no interfiere en la síntesis de prostaglandinas protectoras gastrointestinales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

No debe administrarse a pacientes que hubieran manifestado reacciones de tipo alérgico a las sulfonamidas. No debe administrarse a los pacientes que hubieran padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de haber tomado aspirina u otros AINEs. No debe administrarse a los pacientes con tríada de aspirina. Este complejo de síntomas se observa típicamente en los pacientes asmáticos que padecen rinitis, con o sin pólipos nasales, o que presentan broncoespasmos severos y potencialmente fatales después de tomar aspirina u otros AINEs. En dicho grupo de pacientes se han informado casos de reacciones anafilácticas severas, aunque raramente fatales para los AINEs.

PRECAUCIONES: Puede causar mareos y somnolencia. En consecuencia, se aconseja a los pacientes que no conduzcan, operen maquinaria compleja o lleven a cabo actividades riesgosas hasta que se conozca con certeza si este medicamento afecta su habilidad para realizar estas actividades.

Los pacientes con síntomas y/o signos que sugieran una disfunción hepática o que hubieran tenido alguna anomalía en los resultados del hepatograma deberán ser sometidos a un monitoreo exhaustivo para detectar el desarrollo de una reacción hepática más severa durante este tratamiento. Si se desarrollan signos o síntomas consistentes con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (por ej. eosinofilia, rash, etc.) deberá suspenderse su administración.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos indeseables informados más comúnmente con la pregabalina fueron mareos y somnolencia.

Los siguientes efectos indeseables ocurrieron con el celecoxib, independientemente de la causalidad, en 0.1-1.9% de los pacientes.

Gastrointestinales: Constipación, diverticulitis, disfagia, eructación, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, hernia hiatal, melena, estomatitis, trastornos dentales, vómitos.

Cardiovasculares: Hipertensión agravada, sequedad bucal, glaucoma, tenesmo.

Generales: Alergia agravada, reacción alérgica, astenia, dolor de pecho, quiste no especificado, edema generalizado, edema facial, fiebre, acaloramiento, síntomas gripales, dolor, dolor periférico.

Sistema Nervioso Central y Periférico: Calambres en las extremidades, hipertonía, hipoestesia, migraña, neuralgia, neuropatía, parestesia, vértigo.

Musculoesqueléticos: Artralgia, artrosis, trastornos óseos, fractura accidental, mialgia, rigidez de cuello, sinivitis, tendinitis.

Respiratorios: Bronquitis, broncoespasmo, broncoespasmo agravado, tos, disnea, laringitis, neumonía.

INTERACCIONES: En estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre la pregabalina y la fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.

Pueden producirse interacciones de significación cuando se administra celecoxib junto con otras drogas que inhiben el citocromo P450 2C9. Estudios clínicos realizados con el mismo han permitido identificar interacciones de potencial significación con fluconazol y litio. La administración concomitante de fluconazol 200 mg diarios provocó un aumento dos veces mayor en su concentración. El tratamiento deberá comenzar a la mínima dosis recomendada en aquellos pacientes tratados con fluconazol.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: Salvo criterio contrario del médico, un comprimido de Pegabal 75 mg dos veces por día (después del desayuno y después de la cena) y una cápsula de Impedil 200 mg al día (después del almuerzo).

SOBREDOSIS: Las medidas terapéuticas en el caso de sobredosis son las siguientes: Lavado gástrico y tratamiento con carbón activado, lo más rápido posible para evitar la absorción. El tratamiento sintomático y de soporte se administrará en caso de complicaciones como hipotonía, insuficiencia renal y depresión respiratoria.

PRESENTACIÓN:

— 30 comprimidos de Pegabal 75 mg.

— 16 cápsulas de Impedil 200 mg.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Pegabal 75 mg: 2009-1667

— Impedil 200 mg: 2001-0263

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana