COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 gramo de CREMA contiene: 2,5 mg de Prednicarbato (DOE) en una emulsión óleo-acuosa (O/A).

Excipientes: 2-octil-dodecanol, parafina perlíquida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, monoestearato de sorbitano, polisorbato 60, alcohol bencílico y edetato disódico.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

INDICACIONES: PEITEL® Crema están indicado en todas las afecciones cutáneas inflamatorias en las que esté indicado el tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eccemas y psoriasis. PEITEL® Crema es adecuado para el tratamiento de regiones cutáneas especialmente sensibles, grandes superficies y en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo (máximo 4 semanas). PEITEL® Crema puede utilizarse en niños y ancianos.

CONTRAINDICACIONES:

PEITEL® Crema NO debe utilizarse:

— En pacientes con hipersensibilidad al Prednicarbato o alguno de los excipientes,

— En los ojos.

Incluso la aplicación de PEITEL® -si se prolonga- en la vecindad inmediata de los ojos debe estar precedida por una cuidadosa valoración riesgo-beneficio y debe solo realizarse bajo supervisión médica ya que, cuando pequeñas dosis de corticosteroides tópicos entran en contacto repetidamente con la conjuntiva, puede, con el tiempo, desarrollarse un aumento de la presión intraocular.

PEITEL® Crema TAMPOCO debe utilizarse para el tratamiento de:

— Reacciones cutáneas provocadas por vacunaciones

— Manifestaciones cutáneas de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela)

— Acné rosácea,

— dermatitis perioral, ya que existe el riesgo de que se deteriore la condición.

PEITEL® Crema contiene una parafina que puede causar fugas o roturas en los preservativos de látex, por lo cual debe evitarse el contacto de éstos con PEITEL®.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Evitar el contacto con los ojos. En caso de sobreinfecciones bacterianas o micóticas locales, debe realizarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional. La administración de PEITEL® Crema en niños debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz. La aplicación a corto plazo de dosis demasiado altas (uso de excesivas cantidades de PEITEL, aplicación sobre un área excesivamente extensa o aplicaciones demasiado frecuentes) o el olvido por una vez del tratamiento no es previsible que provoque efectos perjudiciales. Se recomienda a los enfermos que informen a su médico de tales desviaciones del tratamiento previsto. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico. Este medicamento contiene 300 mg de alcohol bencílico en cada tubo de 30 g, equivalente a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.

Alteraciones visuales: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que debe evitarse el tratamiento prolongado ininterrumpido (más de cuatro semanas) en el primer trimestre de embarazo. Durante el primer trimestre de embarazo no debe usarse la aplicación extensa (más del 30% de la superficie corporal) de PEITEL® crema. No existe suficiente experiencia clínica de la utilización de PEITEL® Crema durante la lactancia materna por lo que no se recomienda su uso durante este periodo.

EFECTOS ADVERSOS: La experiencia indica que, si el producto se utiliza debidamente, no cabe esperar ningún efecto secundario como atrofia cutánea, telangiectasias o estrías distensas (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas). Raramente prurito, irritaciones cutáneas locales (escozor, rubefacción, exudación) como señal de una reacción alérgica de la piel; foliculitis. Con una frecuencia no conocida se puede producir visión borrosa. Puede presentarse ocasionalmente sensación de ardor. Debe comunicarse al médico si aparecen estas u otras manifestaciones clínicas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han descrito.

INTERACCIONES: No se han descrito.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una o dos veces al día una fina capa de PEITEL® Crema sobre el área cutánea enferma, friccionando ligeramente, si ello es posible. Normalmente son suficientes 2 ó 3 semanas de tratamiento. Como en otros corticoides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 4 semanas. PEITEL® Crema es una formulación galénica adecuada para procesos cutáneos agudos secos o exudativos.

SOBREDOSIS: Si se exceden de forma significativa las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides. Es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.

PRESENTACIONES: Tubos de aluminio flexible con 30 g de crema.

Fecha de revisión del texto: Septiembre 2017.

Actualizado: Marzo 2019.

IAP: REV.MAR2019

Fabricado por:

FERRER INTERNACIONAL S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028

Barcelona (España).