FÓRMULAS: PEXABREL® A 5/80:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

PEXABREL® A 5/320:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

PEXABREL® A 10/320:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.

SI OLVIDÓ TOMAR PEXABREL® A: Si usted olvida tomar este medicamento a la hora habitual tómelo lo antes posible y luego tome la dosis siguiente a la hora habitual, si ya es casi la hora de la próxima dosis saltee la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON PEXABREL® A: No suspenda el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, puede que se pierda el control de sus cifras de presión arterial. Si tiene dudas sobre el tratamiento de su hipertensión arterial consulte a su médico antes de modificar su tratamiento.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, esta asociación puede producir efectos no deseados, no obstante lo cual ha demostrado presentar menor incidencia de efectos adversos que los principios activos tomados por separado.

La frecuencia de ocurrencia de estas reacciones adversas se ha clasificado de acuerdo a la frecuencia de siendo muy frecuentes cuando se producen en más del 10% de los pacientes, frecuentes en más del 1%, poco frecuentes en más del 0.1%, raras en más del 0.01% y muy raras en más del 0.001% incluyendo casos aislados sin frecuencia claramente establecida.

Los posibles efectos adversos vinculados a este medicamento son:

Frecuentes: Hinchazón (edema) en las piernas, manos y cara; mareos; dolor de garganta; tos; resfrío; en pacientes con insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal previa puede producirse mayor alteración de la función renal; aumento del potasio en sangre y disminución de los glóbulos blancos en sangre.

Poco frecuentes: Disminución de la presión arterial al pararse de golpe; dolor de cabeza; tos; erupción y enrojecimiento de la piel.

Raros: Disminución de la presión arterial en forma brusca y pérdida de conocimiento transitoria conjuntamente con la disminución de la presión arterial.

A su vez debe incluirse los posibles efectos adversos vinculados a cada uno de los principios activos por separado.

Vinculados al amlodipino:

Muy frecuentes: Hinchazón de piernas, manos o cara.

Frecuentes: Náuseas y vómitos; enrojecimiento de la cara, el cuello y/o pecho; dolor en el abdomen; dolor en las articulaciones; mareos, dolor de cabeza; somnolencia; falta de aire y falta de voluntad para realizar las actividades diarias.

Poco frecuentes: Caída del cabello; cambios en la frecuencia de la deposición de la heces; dolor o ardor en la boca del estómago; pérdida de apetito; falta de aire; resfrío; aumento del tamaño de las encías; aumento del tamaño de las mamas; aumento de los niveles de azúcar en sangre; impotencia; aumento de la frecuencia en la que orina; disminución de los glóbulos blancos en sangre; malestar general; cambios de humor; dolor muscular; sensaciones extrañas en manos y pies; dolor en el abdomen acompañado de vómitos y/o coloración amarillenta de piel y mucosas; sangrado fácil; falta súbita de aire; erupción en la piel; contracciones musculares incontroladas; alteraciones en la actividad sexual tanto en hombres como en mujeres.

Raras: Alteraciones del ritmo cardíaco; infarto de miocardio; hipotensión, sensibilidad aumentada a la luz; zumbidos en los oídos.

Muy raras: Coloración amarillenta de piel y mucosas, alteración en la enzimas del hígado, erupción y picazón en piel.

Vinculados al valsartán:

Muy frecuentes: Mareos.

Frecuentes: Disminución de la presión arterial; dolor en el abdomen; diarrea; náuseas; cambios en el sentido del gusto; dolor en la espalda; problemas para caminar; dolor de cabeza; resfrío; tos; dolor de garganta.

Raras: Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia); disminución del deseo sexual; tos; falta súbita de aire acompañado de hinchazón de la cara y la lengua; falta de energía para hacer las actividades diarias.

Frecuencia no conocida: Anemia; disminución de los glóbulos blancos en sangre; sangrados fáciles; aumento del potasio en sangre; aumento de las enzimas del hígado en sangre; alteraciones en la función del riñón.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos usted tal vez tendrá que suspender el tratamiento con alguno de los medicamentos que recibe. Esto aplica especialmente a los medicamentos listados a continuación:

— Diuréticos (furosemide, hidroclorotiazida): Un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina que usted produce.

Debido a que puede producirse un descenso excesivo de su presión arterial con mareos y desmayos.

— Litio: Un medicamento utilizado para tratar alteraciones psiquiátricas, ya que aumentan las posibilidades de intoxicación cuando se utiliza con esta asociación.

— Diuréticos ahorradores de potasio (amiloride, triamtereno), suplementos de potasio, sustitutos de sal de mesa que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio.

— Algunos tipos de analgésicos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco, indometacina o paracetamol, o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (iCOX-2) como el meloxicam o el celecoxib. En este caso su médico deberá chequear previamente su función renal.

— Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el HIV o para la enfermedad SIDA como el ritonavir o antifúngicos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos como el ketoconazol, debido a que pueden aumentar el efecto del amlodipino.

— Diltiazem utilizado en el tratamiento de la hipertensión, dolor de pecho y algunas arritmias.

— Medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y otras enfermedades del corazón como el enalapril o captopril, debido a que pueden generarse mareos, descenso de la presión arterial, alteraciones en el potasio y en la función renal.

— Clopidogrel, un antiagregante utilizado en enfermedades en donde la sangre se coagula y obstruye el normal pasaje de la misma, debido a que el amlodipino disminuye el efecto del clopidogrel.

— Amiodarona, que se utiliza en algunas arritmias, debe evitarse su uso concomitante por el riesgo de disminución excesiva del ritmo cardíaco.

— Simvastatina, medicamento que se utiliza en los pacientes con exceso de colesterol en sangre, el uso concomitante puede resultar en complicaciones cardíacas o musculares.

— Domperidona que es utilizado para el tratamiento de alteraciones digestivas como reflujo gastroesofágico, puede generar alteraciones en el ritmo cardíaco si se usa conjuntamente con amlodipino.

— Droperidol es un neuroléptico utilizado en psiquiatría y anestesia que puede generar alteraciones en el ritmo cardíaco si es utilizado conjuntamente con amlodipino.

— Hierba de San Juan: El uso durante el tratamiento con amlodipino puede resultar en una reducción del efecto en la reducción de la presión arterial.

NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI:

— Es alérgico (hipersensible) a los principios activos de esta asociación.

— Está embarazada de más de 3 meses.

— Tiene antecedentes de enfermedad o insuficiencia del hígado, como cirrosis o obstrucción como litiasis (cálculos en la vesícula).

— Padece de insuficiencia renal severa o si se está realizando diálisis.

TOMA DE PEXABREL® A CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: No se han observado interacciones con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Debe informar a su médico si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada. Habitualmente se recomienda suspender el tratamiento con este medicamento durante el embarazo. No se recomienda el uso de esta asociación durante los primeros tres meses de embarazo y está contraindicado más allá desde el cuarto mes en adelante.

Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia quien deberá valorar los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas: Este medicamento puede hacerlo sentir mareado, esto puede afectar su capacidad de concentración, por lo que si no está seguro como lo afecta no conduzca ni utilice maquinaria o realice actividades de riesgo en las que requiera estar concentrado.

TENGA PRECAUCIÓN SI:

— Su médico le dijo que usted padece un estrechamiento de las válvulas de su corazón (llamado estenosis aórtica o mitral) o si el grosor del músculo de su corazón está anormalmente aumentado (llamado cardiopatía hipertrófica obstructiva idiopática “CHOI”).

— Padece insuficiencia cardíaca.

— En caso de padecer insuficiencia hepática leve a moderada.

— Recientemente ha sufrido un infarto al corazón.

— Tiene obstrucción al flujo de sangre en las arterias del corazón (coronarias).

— Presenta insuficiencia renal u obstrucción de una o ambas arterias que llegan a cada uno de sus riñones.

— Va a someterse a una cirugía, informe al equipo tratante de que se encuentra recibiendo PEXABREL® A.

— Presenta diarrea, vómitos o si recibe altas dosis de diuréticos debido al riesgo de deshidratación y descenso de la presión arterial.

SI TOMA MÁS PEXABREL® A DEL QUE DEBIERA: En caso de intoxicación consulte inmediatamente a la emergencia médica más cercana así como al centro toxicológico de referencia de su zona. En caso de contar con el envase del medicamento concurra con el a la emergencia médica más cercana.

Clínica: Si bien no se han reportado casos de sobredosis de este medicamento, en caso de intoxicación pueden observarse síntomas de intoxicación por valsartán como son descenso de la presión arterial (hipotensión) o mareos, así como síntomas de intoxicación por amlodipino como aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones y enrojecimiento de la piel. La intoxicación por este medicamento puede llevar a la pérdida de conocimiento y trastornos circulatorios que lleven a la muerte de quien ingiera la sobredosis por lo que debe consultarse lo antes posible a la emergencia médica más cercana.

Tratamiento: Si la ingestión es reciente y el paciente se encuentra en buenas condiciones de conciencia se debe considerar la utilización de carbón activado para evitar la absorción del medicamento hacia la sangre. En caso de hipotensión marcada puede requerirse soporte cardiovascular básico y avanzado con la de medicación intravenosa y manejo invasivo de la vía aérea.

Ambos principios activos de este medicamento no son dializables.

CÓMO TOMAR PEXABREL® A: Siga exactamente las instrucciones de administración de PEXABREL® A indicadas por su médico.

El tratamiento inicial de la hipertensión arterial con esta asociación es a la dosis de amlodipino 5 mg/valsartán 80 mg, una vez al día. De acuerdo a la respuesta clínica se puede aumentar la dosis cada 1 a 2 semanas, siendo necesarias en algunos pacientes las dosis de amlodipino 5 mg/valsartán 320 mg y amlodipino 10 mg/valsartán 320 mg, por lo que:

— La dosis habitual de PEXABREL® A 5/320 es de 1 comprimido recubierto por día vía oral en aquellos pacientes que requieran la asociación a dosis fijas de amlodipino 5 mg y valsartán 320 mg para controlar su presión arterial.

— La dosis habitual de PEXABREL® A 10/320 es de 1 comprimido recubierto por día vía oral en aquellos pacientes que requieran la asociación a dosis fijas de amlodipino 10 mg y valsartán 320 mg para controlar su presión arterial.

Se recomienda tomar PEXABREL® A siempre a la misma hora del día.

Trague el comprimido recubierto con un vaso de agua. No masticar, no disolver en la boca.

Continúe el tratamiento durante el tiempo indicado por su médico, concurra a las citas fijadas por su médico, ante cualquier duda consulte a su médico tratante.

Uso en niños: No se ha demostrado la eficacia y seguridad del uso de este medicamento en menores de 18 años por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Uso en poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática: Debe tenerse precaución cuando se administre este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.

Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, se recomienda controlar los niveles de potasio y creatinina en sangre.

Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa.

Ancianos: En pacientes mayores de 65 años se debe tener precaución en el uso y en el aumento de las dosis de este medicamento.

¿QUÉ ES PEXABREL® A Y PARA QUÉ SE UTILIZA?: PEXABREL® A es la asociación a dosis fijas de dos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial el amlodipino y el valsartán. La hipertensión arterial es un aumento de sus cifras de presión arterial por encima de un valor tomado como límite normal. En la mayoría de los casos no puede determinarse una enfermedad como causa de la hipertensión arterial y se le denomina entonces hipertensión arterial esencial.

PEXABREL® A está indicado en pacientes con hipertensión arterial esencial que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.

PRESENTACIONES: PEXABREL® A 5/80: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

PEXABREL® A 5/320: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

PEXABREL® A 10/320: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto medicinal.

Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Atención al cliente: 809-687-2701 Ext. 105