FÓRMULAS:

PEXABREL® H 160/12.5:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

PEXABREL® H 160/25:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

PEXABREL® H 320/12.5:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

PEXABREL® H 320/25:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.

SI OLVIDÓ TOMAR PEXABREL® H: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON PEXABREL® H: Si deja su tratamiento con PEXABREL® H su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar PEXABREL® H a menos que se lo indique su médico.

USO DE PEXABREL® H CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: Puede tomar PEXABREL® H con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol durante el tratamiento con PEXABREL® H. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de hipotensión arterial (mareos, pérdida de conocimiento).

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedar embarazada. No se recomienda utilizar este medicamento al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo.

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar este fármaco a mujeres durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de esta combinación de fármacos. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, este fármaco puede producir efectos no deseados. Hinchazón o dolor abdominal; visión borrosa, dolor, lagrimeo, picazón, enrojecimiento en ojos o párpados; escalofríos; desmayo; náusea; erupción o picazón severas; dolor de garganta; problemas para respirar o chillidos audibles en el pecho; vómitos; coloración amarillenta de la piel o de los ojos; dolor muscular o en las articulaciones.

En caso de padecer los siguientes síntomas debe consultar inmediatamente debido a que pueden ser síntomas de disbalance en los líquidos y electrolitos:

• Confusión, mareos, convulsiones.

• Lengua seca.

• Palpitaciones, latidos del corazón acelerados.

• Sobresaltos musculares, dolor muscular, fatiga o debilidad muscular.

• Náuseas y vómitos.

• Inquietud.

• Sed.

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

• Hinchazón en la cara, lengua o faringe.

• Dificultad para tragar.

• Urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

— Valsartán:

• Vértigos.

• Dolor abdominal.

— Hidroclorotiazida:

• Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción.

• Disminución del apetito.

• Vómitos y náuseas leves.

• Mareo al levantarse.

• Impotencia.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

• El uso concomitante de PEXABREL® H con otros antihipertensivos puede llevar a la hipotensión sintomática.

• Debe tenerse precaución y controlar frecuentemente los niveles de potasio en pacientes que utilicen concomitantemente tratamientos que puedan elevar dichos niveles, como por ejemplo: suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida) y sustitutos de sal de mesa que contienen potasio.

• En pacientes tratados con litio y IECA´s se han reportado aumentos reversibles en las concentraciones en sangre de litio. Por tanto se recomienda control periódico del litio en sangre en el tratamiento conjunto.

• Este medicamento puede causar aumento de la sensibilidad a algunos relajantes musculares utilizados generalmente en tratamientos anestésicos.

• La administración simultánea con analgésicos (ácido acetilsalicílico, indometacina, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco) puede disminuir la acción diurética y antihipertensiva de este medicamento. A su vez en caso de deshidratación puede inducir insuficiencia renal.

• Ciertos medicamentos pueden disminuir los niveles de potasio al ser utilizados conjuntamente con hidroclorotiazida, como lo son los diuréticos de asa (furosemida), corticosteroides (hidrocortisona, prednisona, dexametasona), derivados del ácido acetil salicílico, anfotericina y penicilina G.

• En el uso con hidroclorotiazida se puede producir descenso del potasio o del magnesio en sangre lo que puede favorecer el comienzo de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos (digoxina).

• Puede resultar necesario reajustar la dosis de la insulina y de agentes antidiabéticos orales, ya que se han observado alteraciones con el uso concomitante de hidroclorotiazida.

• La administración simultánea de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.

• Puede reducir la excreción renal de drogas citotóxicas (ej.: ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.

• La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede ser aumentada por agentes anticolinérgicos (ej.: atropina, biperideno), aparentemente por disminución de la motilidad gastrointestinal y velocidad de vaciamiento gástrico.

• En la literatura se ha informado acerca de la aparición de anemia hemolítica por el uso simultáneo de hidroclorotiazida y metildopa.

• La colestiramina disminuye la absorción de los diuréticos tiazídicos.

• La administración de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio pueden potenciar el aumento del calcio sérico.

• El tratamiento simultáneo con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.

NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI:

• Si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este producto.

• Si está embarazada.

• Si sufre una enfermedad del hígado grave.

• Si no puede orinar.

• Si está siendo sometido a diálisis.

• Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

• Si tiene gota.

TENGA PRECAUCIÓN:

• Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

• Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos o un volumen plasmático disminuido (por ej.: deshidratación).

• Si experimenta diarrea o vómitos graves.

• Si está tomando dosis altas de un diurético.

• Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

• Si sufre alguna enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca severa).

• Si sufre un estrechamiento de la arteria de alguno o ambos riñones.

• Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

• Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.

• Si padece lupus eritematoso sistémico.

• Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.

• Si sufre algún tipo de alergia o asma.

• Si se expone al sol habitualmente, este medicamento puede producir aumento de la sensibilidad a la luz solar.

SI TOMA MÁS PEXABREL® H DEL QUE DEBIERA: En caso de intoxicación consulte inmediatamente a la emergencia médica. Es importante aportar, en caso de tenerlo, el nombre y la cantidad del medicamento ingerido.

Si bien no existe experiencia de sobredosis con valsartán + hidroclorotiazida el principal signo que podría esperarse es hipotensión marcada. Si la ingestión es reciente, deberá inducirse el vómito. De lo contrario, el tratamiento usual sería la infusión intravenosa de cristaloides. Valsartán no puede ser eliminado por medio de hemodiálisis debido a su fuerte unión plasmática a proteínas, mientras que la eliminación de hidroclorotiazida puede ser lograda mediante diálisis. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

CÓMO TOMAR PEXABREL® H: Siga exactamente las instrucciones de administración de PEXABREL® H indicadas por su médico.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

El tratamiento con cualquier medicamento antihipertensivo debe ser precedido por cambios en el estilo de vida especialmente ejercicio físico programado y dieta baja en sal.

La dosis habitual de PEXABREL® H es de un comprimido recubierto al día.

— No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

— Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

La dosis de inicio recomendada de PEXABREL® H es 160 mg/12.5 mg una vez al día. En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis a fin de reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas. El efecto antihipertensivo máximo se observa dentro de las 2-4 semanas.

Uso en niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que todavía no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Uso en poblaciones especiales:

Ancianos: No se requieren ajustes en las dosis de PEXABREL® H en ancianos.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustes de la dosis en pacientes con deterioro renal leve a moderado (clearance de creatinina > 30mL/min). En pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina < 30mL/min) está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

¿QUÉ ES PEXABREL® H Y PARA QUÉ SE UTILIZA?: PEXABREL® H es una combinación a dosis fija del Antagonista de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) valsartán y del diurético tiazídico hidroclorotiazida.

Valsartán actúa bloqueando la angiotensina II, sustancia que causa la disminución del diámetro de las arterias y el aumento de la presión arterial. Sin intervenir en la degradación de la bradiquinina, cosa que si hacen los IECAs, por lo que anula la aparición de efectos adversos relacionados con la bradiquinina como la tos seca.

La administración de valsartán a pacientes con hipertensión produce reducción de la presión arterial sin afectar la frecuencia cardíaca. En la mayoría de los pacientes, luego de la administración de una sola dosis oral, el comienzo de la actividad antihipertensiva se produce dentro de las 2 horas, y el pico de reducción de la presión arterial se logra dentro de las 4-6 horas.

El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas luego de su administración.

La hidroclorotiazida reduce la cantidad de agua en el cuerpo (disminuye el volumen plasmático) a través del aumento de la cantidad de orina producida, lo que favorece la disminución de la presión arterial y potencia los efectos del valsartán.

PEXABREL® H se usa para tratar las cifras de presión arterial elevadas que no se controlan adecuadamente con el uso de un único fármaco.

PEXABREL® H en sus 4 presentaciones, está indicado y diseñado para el tratamiento de la hipertensión arterial que requiere el uso de dos fármacos antihipertensivos, permitiendo ajustar la dosis de acuerdo a cada paciente con la comodidad de un comprimido recubierto con la combinación justa.

La hipertensión arterial aumenta el trabajo cardíaco y de las arterias, si se mantiene por un tiempo prolongado puede afectar la función de los mismos y causar daño a nivel de los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, resultando en stroke (ataque cerebral), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.

PEXABREL® H disminuye la presión arterial y aumenta la circulación y la cantidad de oxígeno a nivel cardíaco, y disminuye el riesgo de enfermedad cardiovascular.

PRESENTACIONES: PEXABREL® H 160/12.5: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

PEXABREL® H 160/25: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

PEXABREL® H 320/12.5: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

PEXABREL® H 320/25: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización.

Producto medicinal.

Venta bajo receta medica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105