COMPOSICIÓN: Cada 100 g de CREMA contienen:

Permetrina 5 g

Excipientes, c.s.

Cada 100 mL de SHAMPOO contienen:

Permetrina 1 g

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Escabiasis (sarna). Pediculosis (piojos y ladillas).

PROPIEDADES: Es un insecticida de contacto, que perturba el influjo nervioso, interviniendo por vía electrofisiológica, despolariza ligeramente la membrana nerviosa y provoca cierto grado de bloqueo del potencial de acción de la célula sometida a acción eléctrica.

Es atacada por la enzima estearasa pero de manera lenta, lo que origina poca destoxificación y la muerte del insecto sobreviene inexorablemente.

Es un piretroide, con actividad escabicida de mínima toxicidad.

FARMACOCINÉTICA: Es una molécula lipofílica, sometida a una absorción y distribución rápidas, después de su ingestión por pájaros y mamíferos.

La cantidad que se deposita en los tejidos grasos persiste por mayor tiempo que la del resto de los tejidos, la cual es metabolizada y eliminada rápidamente de los mismos.

En ocasiones una porción de una dosis oral administrada a monos Rhesus, aparece en heces no metabolizada, lo que sugiere una excreción biliar o falta de absorción.

En la trucha arcoiris los isómeros de esta sustancia son fácilmente eliminados, aunque persisten en la grasa, y los metabolitos son excretados en mayor parte por vía biliar.

Por lo menos 80 metabolitos han sido identificados únicamente de la cis y trans-permetrina en diversas especies y sistemas. No hay metabolización por vía oral en humanos.

Debido a su alta liposolubilidad, penetra rápidamente hacia su sitio de acción.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, piretroides sintéticos, piretrinas o al crisantemo, y menores de dos meses de edad.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA Y EN NIÑOS: Aunque se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos, incluso dosis de 200 y 400 mg/kg/día, no ha habido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal; los estudios en animales no son predictivos siempre de la respuesta humana, por esto se aconseja administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable.

No administrar durante la lactancia.

Su uso en niños debe hacerse bajo instrucción y control médico.

EFECTOS INDESEABLES: Eventualmente podría provocar prurito, enrojecimiento o edema del cuero cabelludo, manifestaciones irritativas que son leves y transitorias.

INTERACCIONES: No se ha descrito a la fecha.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

MODO DE EMPLEO:

Crema dérmica:

— Escabiasis (sarna): Se aplica en toda la superficie corporal, del cuello a los pies, se deja actuar por 8-12 horas y se retira mediante baño con agua y jabón. Deben tratarse todos los contactos. En escabiasis costrosa puede ser necesario repetir la aplicación a la semana.

Shampoo:

— Pediculisis de la cabeza (piojos): Se aplica sobre cabello seco, en cantidad suficiente para saturar el cuero cabelludo y el cabello, se deja actuar por 10 minutos y se enjuaga con abundante agua.

Un tratamiento es suficiente para eliminar la infestación por piojos de la cabeza. Las liendres adheridas al cabello pueden ser retiradas con un peine fino para efectos cosméticos, no porque sea necesario este procedimiento con el fin de incrementar su eficacia terapéutica. La acción residual se mantiene por 14 días. Deben tratarse simultáneamente todos los contactos con el fin de evitar el riesgo de reinfestación. Deben lavarse en agua caliente las ropas del paciente y elementos de uso personal. Los elementos que no se pueden lavar, se deben guardar durante dos semanas en una bolsa plástica cerrada.

— Pediculosis del pubis (ladillas): Se aplica en igual forma que en piojos de la cabeza. Repetir en 10 días.

VÍA DE APLICACIÓN: Externa.

SOBREDOSIS: En caso de ingestión errónea, accidental o con fines suicidas, sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náuseas, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para el hombre; por lo que se deberá efectuar lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente.

En caso de reacción tópica, discontinuar el tratamiento y aplicar cremas suavizantes.

Si hubiese reacciones alérgicas, administrar corticoides y antihistamínicos.

TOXICOLOGÍA: No mostró evidencia de producir mutagenicidad potencial ni carcinogenicidad tanto en estudios in vitro como in vivo.

No provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día, oralmente durante 3 generaciones de ratas, de lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN:

— 60 g de crema dérmica.

— 60 mL de shampoo.

Números de Registro Sanitario:

— Crema dérmica: 2007-0664

— Shampoo: 2007-0908

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar fresco y seco.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana