COMPOSICIÓN:

Cada vial contiene:

Piperacilina sódica USP equivalente a Piperacilina base 4 g. + Tazobactam sódico USP equivalente a Tazobactam base 0.5 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Piperacilina y Tazobactam para inyección USP está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de más de 2 años de edad:

Adultos y adolescentes:

— Neumonía grave incluyendo neumonía hospitalaria y asociada al respirador,

— Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis),

— Infecciones intraabdominales complicadas,

— Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético).

Tratamiento de pacientes con bacteriemia que cursa en asociación o se sospeche que esté asociada a alguna de las infecciones descritas anteriormente.

Piperacilina y Tazobactam para inyección USP se puede utilizar en pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que se debe a una infección bacteriana.

Niños de 2 a 12 años de edad:

— Infecciones intra-abdominales complicadas

Piperacilina y Tazobactam para inyección USP se puede utilizar en niños neutropénicos con fiebre que se sospeche que se deba a una infección bacteriana.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos, uso sistémico, Combinaciones de penicilinas, incl. Inhibidores de beta-lactamasa.

Código ATC: J01CR05

Mecanismo de acción:

Piperacilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que ejerce su actividad bactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular y de los septos.

Tazobactam, un beta-lactámico relacionado estructuralmente con las penicilinas, es un inhibidor de numerosas beta-lactamasas, que con frecuencia producen resistencia a las penicilinas y a las cefalosporinas pero no inhibe las enzimas AmpC o metalo beta-lactamasas. Tazobactam amplía el espectro antibiótico de piperacilina, de forma que incluye numerosas bacterias productoras de beta-lactamasas que han adquirido resistencia a piperacilina sola.

Relación farmacocinética / farmacodinámica

El tiempo en el que se sobrepasan los valores de concentración mínima inhibitoria (T>CMI ) se considera el principal determinante farmacodinámico de la eficacia de piperacilina.

Mecanismo de resistencia:

Los dos mecanismos principales de resistencia a piperacilina/tazobactam son:

• Inactivación del componente piperacilina por aquellas betalactamasas que no son inhibidas por el tazobactam: beta-lactamasas de las clases moleculares B, C y D. Además, el tazobactam no confiere protección contra las beta-lactamasas de amplio espectro (ESBLs) de los grupos enzimáticos de las clases moleculares A y D.

• Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs), lo que produce una reducción de la afinidad de piperacilina por la diana molecular de la bacteria.

Por otra parte, las alteraciones de la permeabilidad de la pared bacteriana, así como la expresión de bombas de eflujo de multirresistencia, podrían causar o contribuir a producir la resistencia bacteriana a piperacilina/tazobactam, especialmente en bacterias Gram-negativas.

Puntos de corte:

Puntos de corte clínicos de la CMI según el EUCAST para piperacilina/tazobactam (02-12-2009, v 1). Para fines de ensayo de sensibilidad, la concentraciónde tazobactam se ha fijado en 4 mg/L

Sensibilidad:

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencia, especialmente para el tratamiento de infecciones graves. Se debe solicitar asesoramiento a los expertos, según se precise, en caso de que la prevalencia local de la resistencia sea de tal magnitud que resulte cuestionable la utilidad del agente en, al menos, ciertos tipos de infecciones.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Las concentraciones máximas de piperacilina y tazobactam tras la administración de 4 g/0,5 g a lo largo de 30 minutos mediante perfusión intravenosa son de 298 µg/mL y 34 µg/mL, respectivamente.

Distribución: Tanto piperacilina como tazobactam se unen a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 30%.

La unión a las proteínas de piperacilina y tazobactam no se vea afectada por la presencia del otro compuesto. La unión a las proteínas del metabolito del tazobactam es insignificante.

Piperacilina/tazobactam se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales, lo que incluye la mucosa intestinal, la vesícula biliar, el pulmón, la bilis y el hueso. Las concentraciones tisulares medias corresponden generalmente al 50% - 100% de las plasmáticas. Como en el caso de otras penicilinas, la distribución en el líquido cefalorraquídeo es escasa en las personas sin inflamación de las meninges.

Biotransformación: Piperacilina se metaboliza en un desetil metabolito microbiológicamente menos activo. Tazobactam se metaboliza en un único metabolito que ha demostrado ser microbiológicamente inactivo.

Eliminación:

Piperacilina y tazobactam se eliminan a través del riñón mediante filtración glomerular y secreción tubular.

Piperacilina se excreta rápidamente sin modificar, apareciendo en la orina el 68% de la dosis administrada. Tazobactam y su metabolito se eliminan principalmente por excreción renal: el 80% de la dosis aparece en forma de fármaco sin modificar y el resto en forma del metabolito único. Piperacilina, tazobactam y desetilpiperacilina también se eliminan por la bilis.

Tras la administración de dosis únicas o repetidas de piperacilina/tazobactam a sujetos sanos, la semivida plasmática de piperacilina y tazobactam se halló comprendida entre 0,7 y 1,2 horas, sin que se viera afectada por la dosis o por la duración de la perfusión. Las semividas de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentan con la disminución de aclaramiento renal.

No se producen cambios significativos de la farmacocinética de piperacilina debidos al tazobactam. Piperacilina parece reducir ligeramente el aclaramiento de tazobactam.

Poblaciones especiales:

La semivida de piperacilina y tazobactam aumenta en aproximadamente un 25% y un 18%, respectivamente, en pacientes con cirrosis hepática en comparación con sujetos sanos.

La semivida de piperacilina y tazobactam aumenta con la disminución del aclaramiento de creatinina. El incremento de la semivida es de dos y cuatro veces para piperacilina y tazobactam, respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 mL/min en comparación con pacientes con una función renal normal.

La hemodiálisis elimina entre el 30% y el 50% de piperacilina/tazobactam, con un 5% adicional de la dosis de tazobactam eliminada en forma de su metabolito. La diálisis peritoneal elimina aproximadamente el 6% y el 21% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, con eliminación de hasta el 18% de la dosis de tazobactam en forma de su metabolito.

Población pediátrica:

En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento estimado en pacientes con una edad entre 9 meses y 12 años fue comparable al de los adultos, con un valor poblacional medio (error estándar) de 5,64 (0,34) mL/min/kg. El aclaramiento de piperacilina estimado es del 80% de este valor en pacientes pediátricos de 2 - 9 meses de edad. El valor poblacional medio (error estándar) del volumen de distribución de piperacilina es de 0,243 (0,011) L/kg y es independiente de la edad.

Pacientes de edad avanzada:

La semivida media de piperacilina y tazobactam fue un 32% y un 55% mayor, respectivamente, en sujetos de edad avanzada en comparación con los más jóvenes. Esta diferencia podría deberse a variaciones en el aclaramiento de creatinina relacionadas con la edad.

Raza:

No se observaron diferencias en la farmacocinética de piperacilina y tazobactam entre los voluntarios sanos asiáticos (n = 9) y los de raza blanca (n = 9) que recibieron dosis únicas de 4 g/0,5 g

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos, a otras penicilinas o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Antecedentes de reacciones alérgicas agudas graves a cualquier otro principio activo betalactámico (Por ejemplo, cefalosporinas, monobactámicos o carbapenémicos).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

La selección de Piperacilina y Tazobactam para inyección USP para el tratamiento de un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de utilizar una penicilina semi-sintética de amplio espectro, basándose en factores como la severidad de la infección y la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados.

Antes de iniciar el tratamiento con Piperacilina y Tazobactam para inyección USP, se debe efectuar una cuidadosa investigación sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, otros betalactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, monobactámicos o carbapenémicos) y otros alérgenos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides [incluido el shock]) en pacientes en tratamiento con penicilinas, lo que incluye piperacilina/tazobactam. Estas reacciones tienen más probabilidades de aparecer en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Las reacciones graves de hipersensibilidad precisan la suspensión del antibiótico y pueden requerir la administración de epinefrina y otras medidas de urgencia.

Piperacilina y Tazobactam para inyección USP puede causar reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, y pustulosis exantemática aguda generalizada. Se debe controlar estrechamente a los pacientes que desarrollen una erupción cutánea y se debe interrumpir el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam si las lesiones progresan.

La colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos se puede manifestar por una diarrea grave y persistente, que puede resultar potencialmente mortal. La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa se puede producir durante o después del tratamiento antibacteriano. En estos casos se debe interrumpir piperacilina/tazobactam.

El tratamiento con piperacilina/tazobactam puede dar lugar a la aparición de microorganismos resistentes, que podrían provocar sobreinfecciones.

Se han producido manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. Estas reacciones se han asociado, en algunas ocasiones, a alteraciones de las pruebas de coagulación, tales como tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina, y son más probables en pacientes con insuficiencia renal. Si se producen manifestaciones hemorrágicas, se debe retirar el antibiótico e instaurarse un tratamiento apropiado.

Se puede producir leucopenia y neutropenia, especialmente durante el tratamiento prolongado; en consecuencia, se debe realizar una evaluación periódica de la función hematopoyética.

Al igual que sucede con otras penicilinas, cuando se administran dosis altas, pueden aparecer complicaciones neurológicas manifestadas por convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Cada vial de Piperacilina y Tazobactam para inyección USP contiene 9,44 mmol (217 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en de sodio.

Se puede producir hipopotasemia en pacientes con bajas reservas de potasio o en los que reciben medicamentos concomitantes que pueden disminuir las concentraciones de potasio; sería recomendable realizar determinaciones periódicas de electrolitos a estos pacientes.

Insuficiencia renal: Debido a su posible nefrotoxicidad, Piperacilina y Tazobactam para inyección USP se debe administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis. Las dosis intravenosas y los intervalos de administración se deben ajustar al grado de insuficiencia de la función renal.

En un análisis secundario en el que se utilizó información de un ensayo aleatorio con un gran número de pacientes, multicéntrico, y controlado, cuando se examinó la tasa de filtración glomerular (GFR) después de la administración de antibióticos de uso frecuente en pacientes en estado crítico, el uso de piperacilina/tazobactam se asoció con una tasa más baja de mejora de GFR reversible en comparación con otros antibióticos. Este análisis secundario concluyó que piperacilina/tazobactam era la causa de recuperación renal tardía en estos pacientes

Riesgo potencial de reacción al fármaco / erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Reacción cutánea:

Se ha descrito reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Steven-Jhonson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Reacciones medicamentosas con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) en pacientes que recibieron piperacilina/tazobactam. Si los pacientes desarrollan una erupción cutánea deben ser monitoreados de cerca e interrumpir la piperacilina / tazobactam si las lesiones progresan.

El síndrome de DRESS describe un grupo de reacciones adversas raras pero graves y potencialmente mortales a los medicamentos, como fiebre, erupción cutánea grave con la cara hinchada o pelado de la piel en grandes áreas del cuerpo, etc. Estas reacciones usualmente ocurren de dos semanas a dos meses después de iniciar un medicamento.

Se reportaron en Canadá dos casos de DRESS sospechosos de estar relacionados con la combinación de fármacos Piperacilina y Tazobactam. Tras una revisión adicional, ambos casos de DRESS se consideraron relacionados con la combinación de los fármacos Piperacilina-Tazobactam.

Una revisión de Health Canada de la literatura científica y médica publicada identificó 17 casos publicados de DRESS relacionados con la combinación de fármacos Piperacilina y Tazobactam. Un caso fuera de los diecisiete (17) resultó en muerte; sin embargo, no se pudo establecer un papel directo para la combinación de fármacos debido a problemas de salud preexistentes. En diez (10) casos, los pacientes se recuperaron después de suspender el tratamiento combinado con o sin tratamiento adicional. Los seis casos restantes no pudieron ser evaluados porque la información contenida en los informes estaba incompleta.

Una investigación adicional de un subconjunto de los diecisiete (17) casos, sugiere que en el papel desempeñado por la piperacilina por sí sola no podría ser excluido.

La revisión de seguridad de Health Canada concluyó que hay evidencia de un vínculo entre la combinación de fármacos Piperacilina y Tazobactam y DRESS. Además, no pudo descartarse un papel contribuyente para la Piperacilina sola y el DRESS.

Después de revisar la evidencia disponible, Health Canada ha empezado a actualizar la información de prescripción canadiense se para la combinación de Piperacilina y Tazobactam con una declaración sobre el riesgo de DRESS y la inclusión de DRESSS con efecto secundario potencial para la piperacilina sola.

En Japón ha habido casos de pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes tratados con preparaciones de piperaciclina y piperacilina/tazobactam hidratada (ninguna en los últimos tres años).

Pustulosis exantemática generalizada aguda:

Los casos de psoriasis pustulosa generalizada aguda exantemática se han reportado en pacientes tratados con tazobactam/piperacilina hidrato tanto en Japón como en el extranjero. Por otra parte, los casos pustulosis exantemática generalizada aguda han sido reportados en pacientes tratados con piperacilina sódica en Japón.

El número de casos reportados de reacciones adversas fatales en los últimos tres años fiscales en Japón ha sido:

Se han identificado un total de 3 casos con síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos (incluyendo 2 casos en los que no podía descartarse una relación casual con el producto). Sin Fatalidad reportada.

Un total de 2 casos con pustulosis exantemática generalizada aguda han sido informadas (la relación causal con el producto no se debe descartar para ambos casos). Sin reportes de fatalidad.

A raíz de un resultado de la investigación sobre la base de las opiniones de los expertos asesores y la disposición de pruebas, el MHLW / PMDA llegó a la conclusión de que la revisión del prospecto era necesaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Piperacilina/Tazobactam en mujeres embarazadas.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, pero no teratogenidad, con dosis tóxicas para la madre.

Piperacilina y tazobactam atraviesan la placenta. Piperacilina y Tazobactam para inyección USP sólo se deben utilizar durante el embarazo si está claramente indicado, por ejemplo: si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para la mujer embarazada y para el feto.

Lactancia: Piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiado las concentraciones de tazobactam en la leche materna. Solamente se debe tratar a las mujeres en periodo de lactancia si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para la mujer y para el niño.

Fertilidad: Un estudio de fertilidad realizado en ratas no mostró ningún efecto sobre la fertilidad y el apareamiento tras la administración intraperitoneal de tazobactam o de la combinación piperacilina/tazobactam.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Riesgo potencial de reacción al fármaco / erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (que afecta a 1 de cada 10 pacientes) es diarrea.

Entre las reacciones adversas más graves, la colitis pseudomembranosa y necrólisis epidérmica tóxica afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Las frecuencias de pancitopenia, shock anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson no pueden estimarse a partir de los datos disponibles actualmente.

En la tabla siguiente, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y término preferido de MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

*ADR Identificados post comercialización

El tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y de las erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones medicamentosas con Eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Relajantes musculares no despolarizantes:

En su administración concomitante con vecuronio, se ha relacionadopiperacilina con la prolongación del bloqueo neuromuscular del vecuronio. Debido a sus mecanismos de acción similares, es previsible que el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes se pueda prolongar en presencia de piperacilina.

Anticoagulantes orales:

Durante la administración simultánea de heparina, anticoagulantes orales y otras sustancias que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea, incluida la función trombocítica, se deben realizar pruebas de coagulación adecuadas con mayor frecuencia y vigilarse periódicamente.

Metotrexato:

Piperacilina puede reducir la eliminación de metotrexato; por ello, se deben controlar los niveles séricos de metotrexato para evitar la toxicidad del fármaco.

Probenecid:

Como con otras penicilinas, la administración simultánea de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la semivida y reduce el aclaramiento renal de piperacilina y el tazobactam, aunque las concentraciones plasmáticas máximas de ambos fármacos no se ven afectadas.

Aminoglucósidos:

Piperacilina, bien sola o con tazobactam, no alteró significativamente la farmacocinética de la tobramicina en sujetos con una función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada significativamente por la administración de tobramicina.

Se ha demostrado la inactivación de tobramicina y gentamicina por piperacilina en pacientes con insuficiencia renal grave.

Para obtener información relacionada con la administración de piperacilina/tazobactam con aminoglucósidos.

Vancomicina:

No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y vancomicina.

Sin embargo, un número limitado de estudios retrospectivos han detectado una mayor incidencia de insuficiencia renal aguda en pacientes a los que se ha administrado de forma concomitante piperacilina/tazobactam y vancomicina en comparación con vancomicina sola.

Efectos sobre las pruebas de laboratorio:

Como con otras penicilinas, los métodos no enzimáticos de medición de la glucosuria pueden producir resultados falsos positivos. En consecuencia, durante el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam se requieren métodos enzimáticos de medición de la glucosuria.

Diversos métodos químicos de determinación de la proteinuria pueden dar lugar a resultados falsos positivos. La determinación de la proteinuria con tiras reactivas no se ve afectada.

La prueba de Coombs directa podría ser positiva.

Las pruebas de enzimoinmunoanálisis (EIA) dePlatelia Aspergillusde los laboratorios Bio-Rad podrían dar lugar a resultados falsos positivos en los pacientes tratados con Piperacilina/Tazobactam. Se han notificado reacciones cruzadas entre polisacáridos y polifuranosas no provenientes de Aspergillusy la prueba de EIA dePlatelia Aspergillusde los laboratorios Bio-Rad.

Los resultados positivos de los métodos que se han enumerado en pacientes tratados con Piperacilina/Tazobactam deben confirmarse con otros métodos diagnósticos

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

La dosis y frecuencia de administración de Piperacilina y Tazobactam para inyección USP, depende de la gravedad, de la localización de la infección y de los patógenos esperados.

Pacientes adultos y adolescentes:

Infecciones:

La dosis habitual es de 4 g de piperacilina + 0,5 g de tazobactam administrados cada 8 horas.

Para la neumonía hospitalaria y las infecciones bacterianas en pacientes neutropénicos, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina + 0,5 g de tazobactam administrados cada 6 horas. Este régimen se podrá aplicar también para tratar pacientes con otras infecciones indicadas, cuando son particularmente graves.

La tabla siguiente resume la frecuencia de tratamiento y la dosis recomendada para los pacientes adultos y adolescentes, por indicación o enfermedad:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis intravenosa en función del grado existente de insuficiencia renal, del siguiente modo (se debe vigilar estrechamente a cada paciente en busca de signos de toxicidad del producto; la dosis del medicamento y el intervalo de administración deben ajustarse convenientemente):

A los pacientes en hemodiálisis se les debe administrar una dosis adicional de 2 g/0,25 g de piperacilina/tazobactam después de cada periodo de diálisis, dado que la hemodiálisis elimina el 30% - 50% de piperacilina en un plazo de 4 horas.

Insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de dosis.

Dosis en pacientes de edad avanzada:

No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con unos valores de aclaramiento de creatinina por encima de 40 mL/min.

Población pediátrica (2-12 años de edad):

Infecciones:

La siguiente tabla resume la frecuencia de tratamiento y la dosis por peso corporal en pacientes pediátricos de 2 a 12 años de edad, por indicación o enfermedad:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis intravenosa en función del grado existente de insuficiencia renal, del siguiente modo (se debe vigilar estrechamente a cada paciente en busca de signos de toxicidad del producto; la dosis del medicamento y el intervalo de administración se deben ajustar convenientemente):

A los niños en hemodiálisis se les debe administrar una dosis adicional de 40 mg de piperacilina/ 5 mg de tazobactam/ kg después de cada periodo de diálisis.

Uso en niños menores de 2 años:

No se han establecido la seguridad y la eficacia de piperacilina/tazobactam en niños de 0 a 2 años.

No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento, para la mayoría de las indicaciones, oscila entre 5 - 14 días. Sin embargo la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno(s) y de la respuesta clínica y bacteriológica del paciente.

Vía de administración:

Piperacilina/tazobactam se puede administrar mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 3-5 minutos) o mediante perfusión intravenosa lenta (durante 20-30 minutos).

Forma de reconstitución:

Cada vial de Piperacilina y Tazobactam para inyección USP debe ser reconstituido antes de su administración, el polvo para solución inyectable puede ser reconstituido con 20 mL de:

Agua estéril para inyección.

• Solución de cloruro de sodio para inyección, 9 mg/mL (0.9%).

• Solución de dextrosa, 50 mg/mL (5%) en agua.

• Solución de dextrosa, 50 mg/mL (5%) y en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%).

Agitar hasta que se disuelva completamente. La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos.

Antes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión.

La solución reconstituida de Piperacilina y Tazobactam para inyección USP es traslucida y su color puede variar entre incolora y amarillo pálido.

Dilución (para perfusión intravenosa).

La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta volumen deseado con:

Agua estéril para inyección.

• Solución de cloruro de sodio para inyección, 9 mg/mL (0.9%).

• Solución de dextrosa, 50 mg/mL (5%) en agua.

• Solución de dextrosa, 50 mg/mL (5%) y en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%).

• La perfusión intravenosa, se administrará durante 20 - 30 minutos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:

Se han notificado casos de sobredosis post-comercialización con piperacilina/tazobactam. La mayoría de las reacciones adversas presentadas, como náuseas, vómitos y diarrea, también se han notificado con la dosis habitual recomendada. Los pacientes pueden presentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran por vía intravenosa dosis más altas de las recomendadas (especialmente en presencia de insuficiencia renal).

Tratamiento:

En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con piperacilina/tazobactam. No se conoce ningún antídoto específico.

Se deberá administrar el tratamiento de soporte y sintomático acorde con el estado clínico del paciente.

Las concentraciones excesivas de piperacilina o tazobactam en sangre se pueden reducir mediante hemodiálisis

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Vial de vidrio tipo I, transparente de 30 mL, sellado con tapón de goma gris de bromobutilo y tapa de sellado aluminio tipo flip off. Cada vial es empacado en caja de cartón con un inserto.

Registro de producto No.:

Panamá: 101019

Honduras: Medicamento huérfano

Nicaragua: Medicamento huérfano

Código ATC: J01CR05

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacénese protegido de la luz en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30°C.

VESALIUS PHARMA

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PANAMÁ

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Móvil: (+507) 6013 1590

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COSTA RICA

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