COMPOSICIÓN: PRAZOLEN®/ORAZOLE® 20: Cada CÁPSULA contiene 20 mg de omeprazol en microgránulos con cubierta entérica. PRAZOLEN®/ORAZOLE® 40: Cada CÁPSULA contiene 40 mg de omeprazol en microgránulos con cubierta entérica.

INDICACIONES: Úlcera péptica (gástrica y duodenal), reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo gastroesofágico (GERD), síndrome de Zollinger-Ellison, profilaxis por aspiración ácida en pacientes quirúrgicos, tratamiento y profilaxis de gastropatía por AINEs y erradicación de Helicobacter pylori.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, embarazo, lactancia y posibilidad de úlcera de origen maligno. No administrar en pacientes con tratamiento de atazanavir. Altas dosis y el uso por un año o más puede presentar un aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna. Los pacientes tratados con omeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar hipomagnesemia la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones; en los niños las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida hidroclorotiazida, indapamida y metazona. El omeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel debiéndose ajustar la dosis. Informe o consulte a su médico o farmacéutico si utiliza anticoagulantes como clopidogrel, warfarina, cilostazol o antirretrovirales.

PRECAUCIONES: En el tratamiento de la úlcera gástrica debe descartarse la posibilidad de malignidad antes de iniciar la terapia con PRAZOLEN®/ORAZOLE®. Dado que existe limitada experiencia clínica sobre su administración en pediatría, su uso se restringe a enfermedad úlcero péptica de tipo refractaria y bajo estricta vigilancia médica en este tipo de pacientes.

EFECTOS SECUNDARIOS: Diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, cefalea, mareo, astenia y rash cutáneo, de intensidad leve o moderada, no requieren de reducción en las dosis o suspensión de la terapia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: PRAZOLEN®/ORAZOLE® prolonga la vida media y los niveles séricos del alprazolam, triazolam, diazepam, fenitoína, antipirina, aminopirina y warfarina, pero no de teofilina o propranolol. La disminución de la acidez intragástrica por el omeprazol puede interferir con la absorción de teofilina, digoxina, ketoconazol, sales de hierro, vitamina B12 y ácido fólico.

Reduce la biodisponibilidad de ampicilina, reduce la biodisponibilidad y concentraciones plasmáticas de atazanavir y ritonavir, disminuye la eficacia de olanzapina, clopidogrel incrementa la toxicidad de carbamazepina, varía las concentración es deciclosporina, incrementa las concentraciones séricas de fluvastatina.

DOSIFICACIÓN: Debe administrarse antes de una comida, preferiblemente del desayuno en:

Úlcera duodenal: Una cápsula de 20 mg/día por 2 a 4 semanas. En úlcera duodenal refractaria a otros regímenes terapéuticos, una cápsula de 40 mg/día.

Úlcera gástrica: Una cápsula de 40 mg/día por 4 a 8 semanas.

Reflujo gastroesofágico: Una cápsula de 20 mg/día durante el tiempo que el médico estime conveniente.

Esofagitis asociada a enfermedad por reflujo gastroesofágico: Una cápsula de 40 mg/día por 4 a 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg/día en una sola toma, durante el tiempo necesario para obtener la curación del proceso ulceroso. Algunos pacientes pueden necesitar hasta 120 mg/día o más; dosis superior a 80 mg/día, deberá fraccionarse en dos tomas iguales.

Profilaxis de la aspiración ácida en pacientes quirúrgicos: Administración de 40 mg la noche previa a la cirugía, seguidos de 40 mg 3 horas antes del acto quirúrgico.

Gastropatía por AINEs: Una cápsula de 40 mg/día durante 4 a 8 semanas de tratamiento.

Profilaxis de gastropatía por AINEs: Una cápsula de 20 mg/día, durante el tiempo que continúe la terapia con AINEs.

Erradicación del Helicobacter pylori: PRAZOLEN®/ORAZOLE® una cápsula de 40 mg/día o una cápsula de 20 mg dos veces al día asociado a dos antibióticos (amoxicilina 1,000 mg y claritromicina 500 mg, dos veces/día; optativamente, claritromicina 500 mg y tinidazol 500 mg dos veces/día) durante 1 semana; a continuación, PRAZOLEN®/ORAZOLE® una cápsula de 20 mg una vez al día por dos semanas o más en caso necesario.

Pautas especiales de dosificación: Pacientes con severa insuficiencia hepática, sin embargo, no deberá excederse de 20 mg/día.

DESCRIPCIÓN: PRAZOLEN®/ORAZOLE® inhibe la secreción ácido-gástrica por bloqueo específico de la H+K±/AT Pasa (bomba de protones), paso terminal en la secreción de ácido.

PRESENTACIONES:

PRAZOLEN® 20 mg cápsulas. Caja por 15 y 60 cáps.

ORAZOLE® 20 mg cápsulas. Caja por 15 cáps.

PRAZOLEN® 40 mg cápsulas. Caja por 1 bolsa por 15 cáps.

(Para Nicaragua marca ORAZOLE®).

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Apartados Aéreos: 80417-80418

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