FÓRMULAS:

PRAZOMER® 20:

Cada CÁPSULA contiene:

PRAZOMER® 40:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES: PRAZOMER® esta indicado en enfermedades por reflujo gastroesofágico, esofagitis erosiva por reflujo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico.

Erradicación del Helicobacter pylori y cicatrización de úlcera asociada con Helicobacter pylori, en combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado; prevención de recidivas de úlcera péptica en pacientes con úlcera relacionada con Helicobacter pylori.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Inhibidores de la bomba de protones.

FARMACOCINÉTICA: El esomeprazol es inestable en un medio ácido por lo que se administra por vía oral en forma de microgránulos con capa entérica. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una a dos horas después de la administración oral. La biodisponibilidad es de 64% después de una dosis de 40 mg y del 89% después de dosis repetidas una vez al día. Los valores correspondientes con dosis 20 mg son 50% y 68% respectivamente. El volumen de distribución aparente en el estado estable es de 0.22 litros/kg. Se une a las proteínas plasmáticas en un 97%. La ingestión de alimentos retrasa y disminuye su absorción, aunque esto no influye de manera significativa en el efecto antisecretor. Se metaboliza completamente por citocromo P-450. La mayor parte de su metabolismo depende de la CYP2C19, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi y desmetilado del esomeprazol. El resto del metabolismo depende del CYP3A4, responsable de la formación de sulfona de esomeprazol que es el principal metabolito en el plasma. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1.3 horas después de la administración repetida una vez al día. El esomeprazol se elimina totalmente del plasma entre las dosis por lo que no sufre acumulación durante la administración. Los principales metabolitos del esomeprazol no ejercen efectos farmacológicos sobre la secreción de ácido gástrico.

Alrededor del 80% de una dosis oral de esomeprazol se elimina en forma de metabolitos en la orina, y el resto en las heces. Se recupera menos del 1% del medicamento sin modificar en la orina.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida al esomeprazol a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la formula. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Si durante la terapia con PRAZOMER® se presentan síntomas como pérdida de peso, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena, especialmente en tratamientos de úlcera gástrica, deberán realizarse estudios para descartar la presencia de enfermedad maligna. Pacientes con tratamiento a largo plazo deben recibir supervisión periódica. En el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori deben tomarse en cuenta las posibles interacciones medicamentosas de cada componente de la terapia triple.

La claritromicina es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, por lo que debe considerarse la posibilidad de contraindicaciones e interacciones de la claritromicina en pacientes que están recibiendo otros medicamentos metabolizados por CYP3A4 como cisaprida.

EFECTOS ADVERSOS: PRAZOMER® es un medicamento muy bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes son por lo general leves y transitorios: Cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea, vómito, estreñimiento.

Algunos efectos adversos reportados con poca frecuencia pueden ser dermatitis, prurito, urticaria, mareo y boca seca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La disminución de la acidez intragástrica producida por los inhibidores de la bomba de protones puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, PRAZOMER® puede disminuir la absorción del ketoconazol, del itraconazol y las sales de hierro. Esomeprazol inhibe la CYP2C19; por lo tanto, cuando se combina con diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, y fenitoína, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Se ha demostrado que PRAZOMER® carece de efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de amoxicilina, quinidina o warfarina.

POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo: 40 mg 1 vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas si no se obtiene la cicatrización, o persisten los síntomas.

Tratamiento preventivo a largo plazo de recidivas de esofagitis: 20 mg 1 vez al día.

Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico: 20 mg 1 vez al día. Si no se logra el control de los síntomas después de 4 semanas de tratamiento es necesario realizar estudio adicionales.

Manejo triconjugado para la erradicación del Helicobacter pylori y cicatrización de úlcera por H. Pylori: 20 mg de esomeprazol 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, 2 veces al día por 7 días.

Prevención de recaídas de úlceras pépticas por H. pylori: 20 mg de esomeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos 2 veces al día durante 7 días.

No se requieren ajustes en la dosis en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática severa no se debe administrar una dosis superior a 20 mg/día.

DESCRIPCIÓN: El esomeprazol es el isómero S del omeprazol. Es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal en donde inhibe selectivamente la enzima H+K+-AT Pasa (la bomba de protones), disminuyendo notoriamente la secreción de ácido basal y estimulada. El efecto farmacológico se inicia aproximadamente una hora después de la administración oral de 20 mg o 40 mg; tras la administración repetida de 20 mg una vez al día durante cinco días la secreción ácida estimulada por pentagastrina disminuye en un 90%.

PRESENTACIONES:

PRAZOMER® 20: Cajas conteniendo 7 y 14 cápsulas.

PRAZOMER® 40: Cajas conteniendo 7, 10 y 14 cápsulas.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto medicinal.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 25 °C.

Proteger de la luz.

Requiere receta médica.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Para ratio, S. A.

Ultima revisión de texto junio, 2012

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