COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Prednisona 5 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES:

Antiinflamatorio y antialérgico: Está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, del tejido conectivo, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

Padecimientos endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticoides, si se requieren); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada a cáncer.

Padecimientos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriásica, artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar de esquema de mantenimiento con dosis bajas), artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, sinovitis de la osteoartritis, fiebre reumática, bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda, epicondilitis.

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, escleroderma, polimiositis, dermatomiositis y carditis reumática aguda.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica grave y urticaria.

Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedades del suero.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afecten los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática, retinitis central y neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Löeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de terapia antifímica apropiada, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar.

Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños, linfoma de Hodgkin, linfoma No-Hodgkin.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido al lupus eritematoso; angioedema.

Enfermedades gastrointestinales: Para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa.

Padecimientos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; parálisis facial periférica o de Bell, esclerosis múltiple, en triquinosis con manifestaciones neurológicas y/o miocárdicas.

PROPIEDADES: Ejerce efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. Los glucocorticosteroides, como éste, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune ante diversos estímulos. Presenta una actividad mineralocorticosteroide leve.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, encontrándose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis oral. La biodisponibilidad en plasma después de una administración oral es aproximadamente 70 a 80%. Se une a proteínas plasmáticas como la albúmina.

Tiene una vida media en plasma después de una dosis oral única de 2.1 a 3.5 horas aproximadamente y la dosis de mantenimiento es de 3.4 a 3.8 horas.

Se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna; se metaboliza en el hígado. Más de 90% se excreta en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este medicamento.

PRECAUCIONES: Puede ser necesario ajustar la dosis cuando existe exacerbación de la patología, de acuerdo con la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un año después de suspender el tratamiento corticosteroide después de largo plazo o con dosis elevadas.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también puede fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos y virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua, y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en dosis elevadas. Pueden considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deberán inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a la posibilidad de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmune humoral. Sin embargo, pueden inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en caso de la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes a los que se les administran dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten al médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que se utiliza para su tratamiento junto con un esquema antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o reacción intradérmica positiva para tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad.

Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis, debe considerarse el aumento de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, ésta deberá realizarse gradualmente.

La suspensión abrupta de los corticosteroides pueden inducir insuficiencia suprarrenal secundaria; este riesgo puede reducirse al mínimo mediante la reducción gradual de la dosis.

Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; en consecuencia, si ocurriesen condiciones de estrés durante ese periodo, deberá reinstituirse el tratamiento.

Si el paciente ya lo está recibiendo, puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la producción de mineral o corticoides, deberá administrarse sal y/o un mineralocorticoide.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

Se aconseja la precaución en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal cuando se utilizan corticosteroides.

Con la administración de corticosteroides pueden presentarse padecimientos psiquiátricos.

Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes por los corticosteroides. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: colitis ulcerativa inespecífica, si existe probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios en el caso individual de cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede alterar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, deberá vigilarse el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Su uso durante el embarazo, en madres lactantes o por mujeres en edad de concebir, requiere que los posibles beneficios de la droga se consideren en oposición a los peligros potenciales para la madre.

EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas han sido las mismas que se han informado para otros corticosteroides, éstas se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología; esto generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.

Dermatológicos: Alteración del proceso de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, reacciones disminuidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicos: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinos: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingnoide, depresión del crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicos: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricos: Euforia, cambios del afecto, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, insomnio.

Otros: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque.

INTERACCIONES: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y estrógenos se deben observar para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan potasio puede aumentar la hipocaliemia.

El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.

Los corticosteroides pueden fomentar la eliminación de potasio que causa la anfotericina B. Todos los pacientes a los que se les administre cualquiera de estas combinaciones terapéuticas se les debe realizar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, y deben vigilarse estrechamente.

El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se administra conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: Las dosis son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, la gravedad y la respuesta del paciente. La dosis inicial vía oral para adultos puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad, generalmente son suficientes las dosis mínimas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no se observa mejoría, debe suspenderse y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado. La dosis pediátrica inicial vía oral puede variar de 0.14 a 2 mg por kg de peso corporal por día, o de 4 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Cuando se utilice en lactantes y niños, se deben tomar las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos, más que adherirse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Cuando se observa mejoría, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que se mantenga una respuesta clínica adecuada. Tratamiento en días alternos: En pacientes que necesiten tratamiento corticosteroide de mantenimiento a largo plazo, puede administrarse con régimen de días alternos, de acuerdo con el criterio clínico del médico.

Si ocurriese un periodo de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el tratamiento debe suspenderse.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento en la dosis. Si el medicamento se va a suspender después de la administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.

SOBREDOSIS:

Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso prednisona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Salvo en casos en que se hayan empleado dosis extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides produzcan resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como sería el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica activa, o pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Tratamiento: La sobredosis aguda debe tratarse inmediatamente induciendo el vómito o administrando un lavado gástrico. Por otra parte, se deben tratar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos adversos que puedan producirse en las enfermedades básicas o concomitantes, o las complicaciones que sean el resultado de interacciones farmacológicas.

TOXICOLOGÍA: Con relación a los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, no se han reportado a la fecha.

PRESENTACIÓN: 25 sobres de 4 comprimidos para detallar.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2011-0429.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana