COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de PREDNISOTEG® contiene 50 mg de prednisona; excipientes c.s.

INDICACIONES: Terapia corticosteroide. PREDNISOTEG® está indicada en el manejo de enfermedades endocrinas, osteomusculares, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros sistemas con respuesta conocida a la terapia corticosteroide.

MECANISMO DE ACCIÓN: Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de prednisona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular la prednisona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, úlcera péptica, tuberculosis localizada, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión arterial, osteoporosis, diabetes, psicosis o antecedentes de la misma.

PRECAUCIONES: Ante la decisión de suspender la terapia, esta debe ser de forma gradual; puede retardar el crecimiento de hueso. Usar con cuidado en pacientes con hipotiroidismo, cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva, colitis ulcerativa, trastornos tromboembólicos y en pacientes en riesgo aumentado de enfermedad úlcero péptica. Los corticosteroides se deben utilizar con cuidado en pacientes con diabetes, hipertensión, osteoporosis, glaucoma, cataratas, tuberculosis, menos meningitis tuberculosa; infecciones graves, infecciones micóticas sistémicas; varicela. Usar con cuidado en daño hepático. A causa del riesgo de efectos adversos, los corticosteroides sistémicos se deben utilizar cuidadosamente en las personas mayores, en la dosis más pequeña posible y por el tiempo más corto posible.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo de tiempo.

EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia con prednisona pueden aparecer: insomnio, nerviosismo, aumento de apetito, indigestión, cefalea, mareo, hirsutismo, hipopigmentación, diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, hipoglucemia, artralgias, cataratas, glaucoma, epistaxis, diaforesis.

En menos del 1% de los pacientes tratados con prednisona se han reportado alucinaciones, convulsiones, edema, desgaste muscular, fracturas, hipertensión, osteoporosis, pancreatitis, síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

Administrada a dosis altas y por largos periodos de tiempo pueden aparecer síntomas y signos cushingoides tales como: cara de “luna llena”, obesidad centrípeta, retardo en la cicatrización de las heridas, acné, retención de sodio y edema secundario, miopatía, hipertensión arterial, amenorrea, vasculitis, petequias, equimosis, impotencia, hipersensibilidad a las infecciones, exantema, urticaria y/o rubor.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La administración simultánea de corticoides y warfarina por lo general resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreados con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado. Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con agentes que depletan el contenido de potasio (por ejemplo la anfotericina B y ciertos diuréticos), los pacientes deben ser observados de cerca para evitar el desarrollo de hipopotasemia. Cuando se administra simultáneamente con fenitoína, rifampicina y efedrina se pueden reducir los efectos terapéuticos de los corticoides, debido a que estos acentúan el metabolismo de los corticoides. De igual manera sucede al utilizar hipoglucemiantes orales y esteroides, por lo cual se deben monitorear los niveles de glucemia y realizar los ajustes necesarios. Durante la terapia con corticoides no se debe consumir alcohol, porque se incrementa el riesgo de úlcera péptica. El uso con inhibidores del factor de necrosis tumoral como adalimumab, infliximab, certolizumab, natalizumab y con otros agentes inmunosupresores como leflunomida, puede generar inmunosupresión severa y aumentar el riesgo de infecciones. La administración de manera simultánea quinolonas, ácido nalidíxico, azitromicina y corticoides, pueden incrementar el riesgo de ruptura del tendón de Aquiles. La administración conjunta con bupropión, aumenta el riesgo de presentar episodios convulsivos. Al administrar conjuntamente corticoides con talidomida, se aumenta el riesgo de presentar episodios de trombo-embolismo y trombosis venosa profunda. El mifepristone y los corticoides se antagonizan mutuamente, por lo cual puede existir falla terapéutica con su administración simultánea. Los efectos oculotóxicos de la vigabatrina, se pueden aumentar con el uso concomitante con corticoides.

POSOLOGÍA: La dosis depende de la condición que va a ser tratada y la respuesta del paciente; la dosis para adultos y niños se debe basar en la severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente antes que en la adherencia estricta a la dosis indicada por la edad, por el peso o por área corporal. Considere la terapia de días alternos para terapia a largo plazo. La suspensión de la terapia a largo plazo requiere el retiro gradual disminuyendo la dosis.

Ajuste de la dosis en deterioro hepático: La prednisona es inactiva y debe ser metabolizada por el hígado a prednisolona. Esta conversión se puede afectar en pacientes con compromiso hepático; sin embargo, los niveles de prednisolona que se observan son más altos en pacientes con falla hepática severa que en pacientes normales. Por lo tanto, ocurre compensación para la conversión inadecuada de prednisona a prednisolona.

SOBREDOSIS: Con sobredosis, se observan cambios cushingoides, facies en “luna llena”, obesidad central, hirsutismo, acné, equimosis, hipertensión, osteoporosis, miopatía, disfunción sexual, diabetes mellitus, hiperlipidemia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, aumento de la susceptibilidad a infecciones, desequilibrio de líquidos y electrolitos, psicosis.

DESCRIPCIÓN: La prednisona es un corticosteroide sintético que es particularmente eficaz como fármaco inmunosupresor. Posee principalmente un efecto glucocorticoide y se comporta como un profármaco que tras ser absorbido llega a la circulación mesentérica hasta el hígado donde es metabolizado en prednisolona, la forma esteroide activa.

PRESENTACIÓN: PREDNISOTEG®, caja por 100 tabletas de 50 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

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