FÓRMULA:

PRELYX® 75 mg: Cada CÁPSULA contiene:

PRELYX® 150 mg: Cada CÁPSULA contiene:

PRELYX® 300 mg: Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES: En adultos PRELYX® se indica en el tratamiento de la fibromialgia, en crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria, en asociación con otras drogas antiepilépticas. Tratamiento del dolor neuropático periférico de origen diabético o posherpético en adultos.

FARMACOLOGÍA: Le pregabalina es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA), aunque no se une a los receptores GABA o benzodiazepínicos y no altera la concentración ni los efectos del GABA en el sistema nervioso central. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la pregabalina, se cree que disminuye la liberación de algunos neurotransmisores dependientes del calcio, posiblemente por modulación de la función de los canales de calcio.

FARMACOCINÉTICA: La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayunas, alcanzando la concentración plasmática máxima dentro de los 90 minutos posteriores a la administración, tanto con dosis única como con dosis múltiples.

Con la administración repetida, el estado estable se alcanza dentro de las 24 a 48 horas.

Le pregabalina se elimina principalmente mediante excreción renal. La vida media de eliminación es de 6,3 horas. Dado que la eliminación por vía renal es la principal vía de eliminación, en los pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida a la pregabalina o a cualquiera de los componentes del producto, niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES: La pregabalina puede causar mareos y somnolencia, lo que podría afectar le capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinarias. Luego de la interrupción abrupta del tratamiento el paciente puede presentar: insomnio, náuseas, cefalea y diarrea.

EMBARAZO: PRELYX® no debe utilizarse durante el embarazo a menos que a criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con PRELYX® y mientras éste se prolongue.

LACTANCIA: La administración de PRELYX® está contraindicada en mujeres que se encuentran amamantando.

Uso pediátrico: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de le pregabalina en niños.

Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar alteración de la función renal y en ese caso pueden requerir un ajuste de la dosis.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que puede presentar el paciente con mayor frecuencia son: Mareos, somnolencia, sequedad bucal, edema, visión borrosa, aumento de peso, alteración de la concentración o de la atención, aumento de apetito y subida de peso.

INTERACCIONES: Específicamente, no existen interacciones farmacocinéticas entre la pregabalina y los siguientes antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, fenobarbital y topiramato.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA: Como la pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta casi totalmente sin modificaciones en la orina, no es previsible que una alteración de la función hepática modifique en forma significativa las concentraciones plasmáticas de la pregabalina.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años:

— Ansiedad generalizada: Dosis inicial: 75 mg dos veces al día, aumentar de ser necesario a las 72 horas la dosis a 150 mg dos veces al día, hasta 300 mg dos veces al día.

— Dolor neuropático: La dosis inicial recomendada es 75 mg, dos veces al día con o sin alimentos.

— Epilepsia: Dosis inicial: 75 mg al día. En función de la respuesta y la tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.

La dosis máxima recomendada es de 600 mg al día y se puede alcanzar después de una semana adicional. La dosis diaria debe administrarse fraccionada en dos o tres tomas diarias.

— Dolor de la neuropatía periférica diabética: Dosis inicial: 75 mg al día, teniendo en cuenta la eficacia y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 300 mg/día que es la dosis máxima recomendada.

— Neuralgia posherpética: Dosis inicial: 75 mg al día, teniendo en cuenta la eficacia y la tolerabilidad, le dosis puede aumentarse a 300 mg/día luego de 3 a 7 días.

Los pacientes que no presentan mejoría del dolor luego de 2 a 4 semanas de tratamiento con 300 mg/día pueden ser tratados con hasta 600 mg/día. Teniendo en cuenta que las reacciones adversas presentan relación con la dosis, las dosis mayores de 300 mg/día sólo deben emplearse en pacientes que no presenten alivio del dolor pero que toleren bien esta dosis.

— Fibromialgia: Se inicia con 150 mg/día y se puede ir aumentando cada semana hasta 300 mg/día.

La dosis máxima es de 450 mg/día. Estas patologías se deben administrar en 2 o 3 tomas por día según el caso y la respuesta clínica.

Interrupción del tratamiento: La interrupción del tratamiento, tanto en la epilepsia como en el dolor neuropático, debe hacerse en forma gradual durante un lapso mínimo de una semana.

Pacientes con alteración da la función renal: La pregabalina se elimina principalmente sin sufrir modificación metabólica y por excreción renal. Por tal motivo, es necesario adecuar la dosis en los pacientes con alteración de la función renal.

DESCRIPCIÓN: PRELYX® Es la marca del medicamento que contiene pregabalina con efecto anticonvulsivante y analgésico. Además, PRELYX® reduce le liberación de varios neurotransmisores como la noradrenalina (NA), la sustancia P y el glutamato.

PRESENTACIONES: PRELYX® 75 mg: Caja 20 cápsulas. PRELYX® 150 mg: Caja 20 cápsulas. PRELYX® 300 mg: Caja 20 cápsulas.

Producto Centroamericano Fabricado en El Salvador por: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PAILL

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CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.