FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

FORMULA: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

INDICACIONES: Dolor agudo y crónico, moderado a severo, medidas diagnosticas dolorosas y dolores quirúrgicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, está contraindicado en intoxicación por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otras drogas psicotrópicas. No debe ser coadministrado en pacientes que reciben Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (MAO) o los que los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento. Pacientes con insuficiencia hepática. No administrar en el embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe administrarse con cuidado en pacientes con alteración de la función renal o hepática. En pacientes con insuficiencia hepática severa deben evitarse dosis grandes. También debe administrarse con cuidado en pacientes con dependencia del alcohol.

Usarlo con precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria.

PRIVA® por contener tramadol entre sus ingredientes activos se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia; también se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y debe ser evitado si la insuficiencia renal es grave.

REACCIONES ADVERSAS: PRIVA® (combinación de paracetamol más tramadol clorhidrato), los efectos indeseables más frecuentes observados en más del 10% de los pacientes son: nausea, mareo y somnolencia.

INTERACCIONES: El riesgo de toxicidad del paracetamol, contenido en PRIVA® puede aumentar en pacientes que reciben otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas. La absorción puede ser acelerada por fármacos tales como la metoclopramida. La excreción puede verse afectada y las concentraciones plasmáticas alteradas cuando se administra con probenecid. La colestiramina reduce su absorción.

La carbamazepina tiende a disminuir la actividad analgésica de tramadol contenido en PRIVA® mediante la reducción de las concentraciones séricas. El riesgo de convulsiones aumenta si se utiliza con otros medicamentos que tienen el potencial de reducir el umbral convulsivo.

El tramadol contenido en PRIVA® inhibe la recaptación de serotonina y noradrenalina y aumenta la liberación de serotonina existiendo la posibilidad de que pueden interactuar con otros medicamentos que mejoran la neurotransmisión monoaminér-gica incluyendo litio, antidepresivos tricíclicos, los triptanes y los Inhibidores de la recaptación de Serotonina (ISRS).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Según prescripción médica.

Niños mayores de 12 años y adultos: 3 tabletas repartidas al día. La dosis se puede incrementar hasta 2 tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día, intervalo entre cada toma: Mínimo de 4 horas. Si se requiere tratamiento a largo plazo, se debe hacer un monitoreo cuidadoso y regular (con suspensión temporal del tratamiento si es posible) para determinar la necesidad de la continuación del mismo.

Uso en geriatría: En mayores de 75 años de edad, se recomienda incrementar el intervalo entre las dosis a 9 horas.

Uso en insuficiencia renal: No se recomienda el uso de este medicamento en caso de insuficiencia renal.

No administrar más de cinco (5) veces al día la dosis recomendada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIONES: Dispensador x 50 tabletas recubiertas. Caja con 20 tabletas recubiertas.

MODALIDAD DE VENTA: Con receta medica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura no mayor de 30 °C.

Producto Centroamericano, fabricado en El Salvador por

LABORATORIOS PAILL

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