INDICACIONES: PROPECIA está indicado en el tratamiento de hombres con pérdida de cabello con patrón masculino (alopecia androgénica) para incrementar el crecimiento de cabello y evitar que éste se siga cayendo.

PROPECIA no está indicado en mujeres (ver Embarazo) o niños.

CONTRAINDICACIONES:

PROPECIA está contraindicado en los siguientes casos:

— Mujeres embarazadas o que puedan embarazarse (ver Embarazo).

— Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

PROPECIA no está indicado en mujeres o niños.

PRECAUCIONES: En los estudios clínicos con PROPECIA en hombres de 18 a 41 años de edad, el promedio de concentración del antígeno prostático específico (APE) en el suero disminuyó de 0.7 ng/mL inicial a 0.5 ng/mL a los 12 meses. Cuando se utilice PROPECIA para tratar la pérdida de cabello con patrón masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de APE están disminuidas en aproximadamente un 50%.

PERSONAS DE EDAD AVANZADA: No se han realizado estudios con PROPECIA en hombres de edad avanzada con pérdida de cabello con patrón masculino.

EMBARAZO: PROPECIA está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan embarazarse.

Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5a-reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo finasterida, pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a mujeres embarazadas.

Las mujeres no deben manipular tabletas rotas o aplastadas de PROPECIA cuando estén o puedan estar potencialmente embarazadas, debido a la posibilidad de que absorban finasterida, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Las tabletas están recubiertas completamente para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal, siempre y cuando estas no estén rotas o aplastadas.

MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA: PROPECIA no está indicado en mujeres.

No se sabe si finasterida es excretado con la leche materna.

EFECTOS COLATERALES: PROPECIA es generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos colaterales han sido leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento.

En estudios clínicos se ha evaluado la seguridad de finasterida en el tratamiento de la pérdida de cabello de tipo masculino en más de 3,200 hombres. En tres estudios multicéntricos de diseño comparable, de 12 meses de duración, doble ciegos y controlados con placebo, los perfiles de seguridad de PROPECIA y del placebo fueron similares. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en 1.7% de 945 hombres tratados con PROPECIA y en 2.1% de 934 hombres tratados con el placebo.

En esos estudios, se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en >1% de los hombres tratados con PROPECIA: Disminución de la libido (en 1.8% de los pacientes tratados con PROPECIA vs. 1.3% con el placebo) y disfunción de la erección (1.3%, 0.7%). Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en 0.8% de los hombres tratados con PROPECIA y en 0.4% de los tratados con el placebo. Estos efectos colaterales desaparecieron en los hombres que suspendieron el tratamiento con PROPECIA y en muchos de los que lo continuaron. En otro estudio se midió el efecto de PROPECIA sobre el volumen de la eyaculación y no fue diferente del observado con el placebo.

La incidencia de cada efecto colateral descrito arriba disminuyó a <0.3% al quinto año de tratamiento con PROPECIA.

Las siguientes experiencias adversas han sido reportadas en uso postmercadeo: Desórdenes en la eyaculación; sensibilidad y agrandamiento de los senos; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, prurito, urticaria, e hinchazón de los labios y la cara; y dolor testicular.

Cáncer de mama: Finasterida también se ha estudiado en hombres con enfermedad de la próstata en cinco veces la dosis recomendada para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino. Durante los 4 a 6 años del estudio placebo controlado de Terapia Médica de los Síntomas Prostáticos (MTOPS siglas en inglés), que incluyó a 3,047 hombres, hubo 4 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con finasterida 5 mg, pero sin casos en los hombres no tratados con finasterida 5 mg. Durante los cuatro años de duración, del estudio controlado con placebo PLESS, que incluyó a 3.040 hombres, hubo 2 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo, pero no hubo casos en los hombres tratados con finasterida 5 mg. Durante el estudio de Prevención de Cáncer de Próstata (PCPT siglas en inglés) de 7 años de duración, controlado con placebo que incluyó a 18,882 hombres, hubo un caso de cáncer de mama en los hombres tratados con finasterida 5 mg, y 1 caso de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo. Ha habido informes postcomercialización de cáncer de mama masculino con el uso de finasterida 1 mg y 5 mg. La relación entre el uso a largo plazo de finasterida y la neoplasia de mama masculino es actualmente desconocido.

Experiencia postcomercialización: Las siguientes experiencias adversas adicionales han sido notificadas postcomercialización. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria e hinchazón de los labios y la cara.

Trastornos psiquiátricos: Depresión.

Trastornos del sistema reproductor y mama: Trastornos de la eyaculación, sensibilidad y agrandamiento de los senos, dolor testicular, disfunción eréctil que continuó después de la interrupción del tratamiento, infertilidad masculina y de mala calidad seminal. La normalización o mejora de la calidad seminal se ha reportado después de la interrupción de la finasterida.

Efectos colaterales: Relación causal desconocida:

Finasterida también se ha estudiado para la reducción del riesgo de cáncer de próstata en cinco veces la dosis recomendada para la pérdida de cabello de patrón masculino. En un ensayo placebo controlado de 7 años de duración, que incluyó a 18.882 hombres sanos, de los cuales 9,060 tenían datos de la biopsia de próstata por aguja disponibles para el análisis, el cáncer de próstata fue detectado en 803 (18,4%) hombres que recibieron 5 mg de finasterida y 1.147 (24,4%) hombres que reciben placebo. En el grupo de 5 mg de finasterida, 280 (6,4%) tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia por aguja, frente a 237 (5,1%) de los hombres en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento de la prevalencia del cáncer de próstata de alto grado observado en el grupo de finasterida 5 mg se puede explicar por un sesgo de detección debido al efecto de finasterida 5 mg en el volumen de la próstata. Del total de casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase clínica T1 o T2) al momento del diagnóstico. La importancia clínica de la información Gleason 7-10 se desconoce.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. Finasterida no parece afectar el sistema enzimático de metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con PROPECIA han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propranolol, teofilina y warfarina y no se encontró ninguna interacción.

Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos con finasterida a dosis de 1 mg o más se usó concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofén, a-bloqueadores, benzodiacepinas, b-bloqueadores, bloqueadores del canal del calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la reductasa de la HMG - CoA, inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas (antiinflamatorios no esteroides) y quinolonas, sin indicios de interacciones adversas de importancia clínica.

ESTUDIOS CLÍNICOS:

Estudios en hombres: La eficacia de PROPECIA fue demostrada en tres estudios en 1879 hombres de 18 a 41 años de edad con alopecia leve a moderada, pero no completa, en las áreas frontal y del vértex. En estos estudios, se determinó el crecimiento del pelo mediante cuatro medidas separadas, incluyendo recuento capilar, índice de fotografías de la cabeza por un equipo de dermatólogos expertos, la evaluación del investigador y la auto-evaluación del paciente.

En los dos estudios en hombres con pérdida del pelo en el vértex, el tratamiento con PROPECIA se continuó por 5 años, tiempo durante el cual se observó mejoría, tanto desde el inicio como en comparación con placebo, desde tan temprano como a los 3 meses. El tratamiento con PROPECIA por 5 años estabilizó de la pérdida del pelo en 90% de los hombres, basado en la evaluación fotográfica y en 93% basado en la evaluación del investigador. Además, se observó crecimiento contínuo de pelo en 65% de los hombres tratados con PROPECIA, basado en el recuento capilar (contra 0% del grupo del placebo), en 48% basado en la evaluación fotográfica (contra 6% del grupo del placebo), y en 77% basado en la evaluación del investigador (contra el 15% del grupo del placebo). En contraste, en el grupo del placebo, en un cierto plazo, se observó pérdida gradual de pelo en el 100% de hombres basado en el recuento del pelo (contra 35% de los hombres tratados con PROPECIA), en 75% basado en la evaluación fotográfica (contra 10% de los hombres tratados con PROPECIA) y en 38% basado en la evaluación del investigador (contra 7% de los hombres tratados con PROPECIA). Además, la auto-evaluación del paciente demostró aumento significativo en la densidad del pelo, disminuciones de la pérdida del pelo y mejoría en el aspecto del pelo en los 5 años de tratamiento con PROPECIA. Mientras que las medidas de la mejoría del pelo en hombres tratados con PROPECIA fue mejor a los dos primeros años y posteriormente disminuyó en forma gradual (es decir, aumento de 88 pelos en un área de 5,1 cm2 a los 2 años vs. aumento de 38 pelos a los 5 años), la pérdida del pelo en el grupo placebo se deterioró progresivamente comparado al inicio (disminución de 50 pelos a los 2 años y de 239 pelos a los 5 años). Así, basado en las cuatro mediciones, la diferencia entre los grupos del tratamiento continuó aumentando a través de los 5 años de los estudios.

El estudio de doce meses en hombres con pérdida del pelo del vértex y área frontal también demostró mejorías significativas en el crecimiento y el aspecto del pelo del cuero cabelludo según lo evaluado por las mismas medidas descritas anteriormente.

Un estudio de 48 semanas, controlado con placebo, diseñado para determinar el efecto de PROPECIA en las fases del ciclo del crecimiento del pelo (fase de crecimiento [anágena] y fase de reposo [telógena]) en calvicie de vértex, incluyó a 212 hombres con alopecia androgenética. Al inicio y a las 48 semanas, el total de pelos en telógeno, y el recuento del pelo en anágeno fue obtenido en un área de 1 cm2 del cuero cabelludo. El tratamiento con PROPECIA produjo mejoría en recuento de pelo en anágeno, mientras que los hombres en el grupo del placebo perdieron el pelo en anágeno. A las 48 semanas, los hombres tratados con PROPECIA demostraron un aumento netos en total y las recuento del pelo del anagen de 17 pelos y de 27 pelos, respectivamente, compados con placebo. Este aumento en el recuento de pelo en anágeno, comparado con el recuento de pelo total, produjo una mejoría neta en el cociente anágeno-telógeno de 47% en 48 semanas en hombres tratados con PROPECIA, comparado con placebo. Estos datos proporcionan evidencia directa de que el tratamiento con PROPECIA promueve la conversión de los folículos del pelo a una fase de crecimiento activo.

En resumen, estos estudios demostraron que el tratamiento con PROPECIA aumenta el crecimiento del pelo y previene pérdida adicional del pelo en hombres con alopecia androgenética.

Estudios en mujeres: Se demostró ausencia de eficacia en mujeres postmenopáusicas con alopecia androgenética fueron tratadas con PROPECIA en un estudio de doce meses, controlado por placebo (n=137). Estas mujeres no demostraron ninguna mejoría en el recuento de pelo, la auto-evaluación del paciente, la evaluación del investigador, o los evaluaciones de fotografías estandarizadas, comparadas con el grupo placebo (ver Indicaciones).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La dosificación recomendada es de una tableta de 1 mg al día. PROPECIA se puede tomar con o sin alimentos.

En general, es necesario tomarlo diariamente durante tres meses o más para empezar a notar un aumento en la cantidad de cabello y/o para detener su pérdida. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el beneficio máximo. La suspensión del tratamiento conduce a la reversión del efecto del tratamiento a los doce meses.

USO PEDIÁTRICO: PROPECIA no está indicado en niños.

SOBREDOSIS: En los estudios clínicos, dosis únicas de finasterida de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg diarios durante tres meses no tuvieron efectos colaterales.

No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosificación de PROPECIA.

CLASE TERAPEUTICA:

PROPECIA* (finasterida, MSD) es un compuesto 4-azasteroide sintético que es un inhibidor específico de la 5a-reductasa de tipo II, una enzima intracelular que transforma al andrógeno testosterona a dihidrotestosterona (DHT).

PRESENTACIÓN: PROPECIA está disponible en cajas de 28 tabletas recubiertas de 1 mg cada tableta recubierta.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200